基药目录的变更:儿童药的未来已来?

2021
11/23

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思齐俱乐部
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儿童用药进入医院的产品目录能否有特殊权限是目前业界的焦点。

儿童用药进入医院的产品目录能否有特殊权限是目前业界的焦点。

2021年11月15日,国家卫生健康委药政司发布关于就《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见的公告,这意味着基本药物目录的调整即将启动。这也意味着原则上3年变更一次的基本药物目录,鉴于上一版发布时间是2018年,新一版基本药物目录的发布注定要延迟了。

本次国家基本药物目录最大亮点莫过于儿童药目录的单列:新的国家基本药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等。儿童药目录的单列符合时下的三娃新政。

2018年国家基本药物目录化学药品只收载了3个儿科化学药品和生物制品和13个中成药。

中成药主要是治疗感冒、止咳和消化为主的药品。

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国家基本药物目录药增设儿童版,业界认为这是参考了世卫组织WHO的儿童基本用药目录单列的现状。2021年10月,WHO发布第八版的儿童用药目录,这可以作为我国儿童基本用药目录的化学药和生物制品目录的参考,但是中成药作为我国独有的目录,预计主要还是治疗感冒、止咳和消化为主的药品。

2021年版的WHO《儿童基本药物目录》收集的药物达到350种。如下表所示,共有29个分类。实际上和成人版的基本药物目录分类基本一致。

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值得注意的是,国内2018年基本药物目录的一些没有被列进儿童用药分类的规格和剂型被纳进了2021年版版的WHO《儿童基本药物目录》。

以阿莫西林克拉维酸钾为例,国内2018年基本药物目录收纳的剂型和规格为:片剂为阿莫西林:克拉维酸=2:1、4:1、7:1。颗粒剂为125mg:31.25mg(4:1)、200mg:28.5mg(7:1)(阿莫西林:克拉维酸)。干混悬剂为250mg:62.5mg(4:1)、200mg:28.5mg(7:1)(阿莫西林:克

拉维酸)。注射用无菌粉末为 250mg:50mg( 5:1 )、500mg:100mg ( 5:1 )、1000mg:200mg(5:1)(阿莫西林:克拉维酸)。

下表为2021年版版的WHO《儿童基本药物目录》所收载的阿莫西林+克拉维酸的剂型和规格,实际上都已经被国内2018年基本药物目录所纳入。2021年版版的WHO《儿童基本药物目录》还会阿莫西林+克拉维酸应该用于哪些传染性综合征的一线治疗和二线治疗有所推荐。

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(点击查看大图)

2021年的WHO《儿童基本药物目录》新增了了依维莫司(Everolimus),用于室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA),这是一种儿童脑肿瘤。

WHO《儿童基本药物目录》的靶向治疗药物如下:

  1. 全反式视黄酸(ATRA):治疗急性早幼粒细胞白血病,国内基本药物目录没有收载。

  2. dasatinib达沙替尼:治疗伊马替尼耐药的慢性粒细胞白血病,国内基本药物目录没有收载。

  3. everolimus依维莫司:治疗室管膜下巨细胞星形细胞瘤,国内基本药物目录没有收载。

  4. imatinib伊马替尼:治疗慢性粒细胞白血病、胃肠道间质瘤、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病,国内基本药物目录收载了WHO《儿童基本药物目录》的剂型和规格。

  5. nilotinib尼罗替尼:治疗伊马替尼耐药的慢性粒细胞白血病,国内基本药物目录没有收载。

  6. Rituximab(including quality-assured biosimilars)利妥昔单抗(包括有质量保证的生物仿制药):治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤,国内基本药物目录收载了WHO《儿童基本药物目录》的剂型和规格。

由此可见,WHO《儿童基本药物目录》收录的一些适应症用药并没有完全被我国基本药物目录所收录,预计仍有不少产品可以争取进入我国版的儿童基本药物目录。

展望

目前的医院产品目录数是有限定的,例如三甲医院目录是1500个。我国版的儿童基本药物目录单列后,儿童用药进入医院的产品目录能否有特殊权限是业界所关注的,例如儿童基本药物目录产品是否可以不受1500个限定目录的管制。

医保报销同样也是业界所关注的。高价格的儿童罕见病药物,大部分是独家产品,这类产品能否列进我国版的儿童基本药物目录,列进目录后医保是否愿意报销,决定了我国企业是否愿意投资儿童用药的关键。

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专栏作者/曹典君

一本正经吐槽的医药行业君,擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文。

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