奥希替尼改变癌症结局，告别化疗副作用。

为减少肿瘤复发风险，临床会在手术后补充化疗，称为：辅助治疗。通常，分期越靠后的患者，越需要辅助治疗。

辅助化疗的目的是根除隐匿性微转移病灶、消灭术后残留的肿瘤细胞，改善患者无病生存期，增加治愈机会。

但由于化疗给人体带来的巨大伤害，手术后是否需要补充化疗，是很多患者和家属纠结的问题。

相比之下靶向药物具有副作用小、靶向性强、治疗更加精准等诸多优势，是否也可以成为术后辅助治疗的重要手段呢？

这个话题一直颇具争议。如今，终于有了重要的结论！

奥希替尼改变癌症治疗格局

2020年12月19日，美国FDA正式批准奥希替尼（Osimertinib，Tagrisso）可以应用于肿瘤辅助治疗。

该批准基于阿斯利康公布的III期临床试验ADAURA重磅结果。

ADAURA研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，在包括美国、欧洲、美洲和亚洲在内的20多个国家/地区的200多个中心开展。

研究纳入682例IB、Ⅱ和ⅢA期的非小细胞肺癌患者，在进行肿瘤全切和医生选择的标准辅助化疗后，随机分组分别接受奥希替尼或安慰剂辅助治疗3年或直至疾病复发。

奥希替尼作为辅助治疗方案，临床效果明显：

• 针对IB、Ⅱ、ⅢA期患者，3年无疾病生存率高达79%，疾病复发或死亡风险下降79%。

值得一提的是，ADAURA研究的临床数据原本是拟定在2022年公布。

在整个试验过程中，除了临床研究设计者外，医生和患者都不知道试验分组情况，都不知道吃的是奥希替尼还是安慰剂。

但是因为奥希替尼组的数据实在太好了，具有压倒性的疗效，独立数据监测委员会建议提早揭盲，让吃安慰剂的患者马上停止，这才有了研究结果提前公布和FDA加速审批。

奥希替尼「封神」之路与「奇迹」

奥希替尼是第三代肺癌靶向药物，中文名称：甲磺酸奥希替尼片，药物编号：AZD9291。 它是一种不可逆选择性EGFR抑制剂，主要作用于非小细胞肺癌EGFR T790M突变患者，可用于肺癌一代药(吉非替尼、厄洛替尼)或者二代药(阿法替尼)耐药后的治疗。 奥希替尼是阿斯利康史上研发速度最快的新药，并在整个临床过程与上市过程创造了多个奇迹。 无与伦比的上市「奇迹」：

• 美国FDA有史以来审批上市最快的药物。抗癌药从临床试验到FDA批准上市平均需要10年以上，而奥希替尼仅用了2年半！

• 中国史上审批上市最快的药物。从受理到上市申请批准仅用了7个月，2年不到迅速跻身医保行列。

• 全球首次，美日欧亚四大指南一致性同步推荐奥希替尼的EGFR一线首选用药地位（美国NCCN preffered、欧洲ESMO IA MCBS4分、泛亚ESMO IA MCBS4分、日本I类）

令人惊叹的临床「奇迹」：

• I期临床科研数据超越化疗：奥希替尼对疾病的控制率是84%，而传统的一线化疗对疾病控制率是79.3%，输给了还处于临床I期试验当中的奥希替尼！

• II期临床科研数据完胜一代药：在奥希替尼II期临床试验中，采用每日一粒（80mg）的给药量，对疾病的控制率达到了90%。

  同样是在II期试验阶段，吉非替尼（易瑞沙）对疾病控制率只有60%，厄洛替尼仅有13.6%。

• III期临床科研数据夺取一线地位：在奥希替尼III期临床试验中，与一线的培美曲塞联合顺铂／卡铂作比较，两组中位无进展生存期分别是10.1个月和4.4个月，客观缓解率是71%和31%。

  在缓解病痛和延长患者寿命这两方面，奥希替尼的功效都是传统一线化疗药的2倍以上。

• 脑转移疗效优异：对于脑转移或者中枢神经系统转移的患者，奥希替尼与培美曲塞联合顺铂／卡铂的中位无进展生存期为8.5个月和4.2个月，也是双倍疗效！

• 从二线到一线，再到辅助治疗，奥希替尼给患者不断带来惊喜和更多的治愈希望！

纳入医保，超半数患者无法享受？

虽然奥希替尼在中国已纳入医保报销范围，但是在药品适应症及应用方面和美国仍存在较大差距。

这导致很多本可以从奥希替尼治疗中获益的患者，却难以享受医保报销的福利。

目前美国FDA批准奥希替尼的适应症包括：

1.用于治疗晚期一线EGFR TKI治疗后疾病进展，且EGFR T790M突变阳性肺癌患者；

2.用于EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；

3.用于EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的NSCLC患者术后辅助治疗。

中国NMPA批准奥希替尼的适应症包括：

1.用于治疗晚期一线EGFR TKI治疗后疾病进展，且EGFR T790M突变阳性肺癌患者；

2.用于EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

一盒奥希替尼医保报销前的支付标准是15300元，可纳入医保报销的条件为：

既往接受过EGFR-TKI治疗耐药后疾病进展，且耐药之后基因检测明确为EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

这意味着，将奥希替尼用于一线治疗药物的患者、没有EGFR T790M基因突变的患者、将奥希替尼用于术后辅助治疗用药的患者，均无法享受医保报销，每月仍需承担高额的药费支出。

让更多患者从奥希替尼中获益

越来越多承担不起正版原研药费用的患者，会选择使用仿制药来替代。

目前奥希替尼的仿制药版本非常多，但特别需要注意的是：全球范围内仅有孟加拉药企被授权可以合法生产奥希替尼仿制药。

这些药企包括孟加拉Beacon（碧康）制药、Everest（珠峰）制药、Drug International Limited（耀品国际）制药等。

其中以Beacon（碧康）制药的版本最为知名，售价约为进口原研药价格的1/3。

很多患者对仿制药存在误解，却不知各国政府均在鼓励本国仿制药行业的发展，这是目前可以帮助患者解决「用药贵」、「购药难」的最佳方案。

为了让更多患者早用药、用好药，114肿瘤资讯联合国药集团推出肿瘤靶向药海外直购服务，价格最低可低至1折，详情可搜“114肿瘤资讯”或打114-1-（转）肿瘤咨询