1.19亿,数字还在增长!被「封神」的二甲双胍,还招架得住?

2021
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糖尿病患者不仅不能体会到甜食所带来的那一瞬间快感,还要长期挣扎于自律和美食的诱惑之间。 作为三大慢性病之首的糖尿病,可以引发多达上百种并发症,也是已知并发症最多的疾病之一,目前它正在影响着中国1.19亿患者及其家庭。 「降糖控糖」是一场持久战,但糖尿病患者却早已不是唯一的参战者。 基于庞大的病患和人口基数,精明的企业主试图在治疗、监测、预防等各个环节抢占赛道制高点。 一个数百亿市场的「降糖江湖」也就由此诞生。 6551636942545131 图 / 图虫创意 

患病人群不断攀升 根据国际糖尿病联盟IDF数据(以下简称IDF)显示,2019年全球糖尿病人数已达4.68亿,预计2030年这一数字将增长至5.78亿,至2045年或将高达7亿。 其中,我国以1.19亿的患者人数,成为全球糖尿病第一大国。IDF预计,到2030年中国患者人数将突破1.4亿。 我国人口老龄化等多种问题的出现,也让糖尿病患者人数快速增长。据IDF统计,2011年至2018年间,我国糖尿病确诊患者数量年复合增长率为3.5%。 兴业证券在研报中提到,据2015至2017年进行的一项全国流行病学调查显示,中国糖尿病患病率从1980年开始,已经提升了16.7倍。 实际上,糖尿病患者真实人数可能会更高。 IDF数据显示,2019年我国糖尿病患者诊断率约为44%,而同期全球中高等收入国家的诊断率为47.4%至61.7%。 糖尿病类型可分为1型糖尿病、2型糖尿病、特殊类型糖尿病和妊娠期糖尿病。其中2型糖尿病占比超过90%。1型糖尿病是一种自体免疫性疾病,患者缺乏自身胰岛素分泌,注射胰岛素是治疗的首选方案;而2型糖尿病的治疗则较为复杂,通常需要多种药物的联合治疗。 2020年11月,中华医学会糖尿病学分会更新了《2型糖尿病防治指南》,对该类型病症的治疗方式进行了一定的调整。对比2017版指南,新指南中特别增加了心血管疾病、心衰、慢性肾脏病等患者的推荐治疗方案。 由此可见,由于并发症的不同,糖尿病的治疗方案也会根据患者情况出现较大差异。 35161636942545525 图 / 图虫创意 

相差十倍的市场空间 病理的复杂性推动了药物的多样性。 兴业证券在报告中指出,过去十年中,全球糖尿病市场高速扩张,其主要动力来自于层出不穷的降糖药新品种推出。 2009年至2019年这十年间,全球糖尿病药物市场年复合增长率为15.2%。2019年全球糖尿病药物市场规模约为509.8亿美元,其中我国约为539.8亿人民币。另外一组数据则显示,2019年我国人均糖尿病支出为936美元,而美国同期则高达9505美元,两者相差十倍。 作为拥有世界第一的患病人群,但市场规模、人均支出却相比中高等收入国家相差甚远。因此从数据上可以判定,我国糖尿病市场仍处于成长期,还具备很大的增长潜力。 对于这个充满诱惑的市场,各药企都试图在细分领域抢占更多市场份额。 2021年10月底,国家药监局批准了诺和诺德公司研发生产的诺和益 (德谷胰岛素利拉鲁肽注射液)在中国的上市申请。诺和益是全球首个基础胰岛素胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)注射液。目前,诺和益已被写入《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》。 10月19日,微芯生物官宣,其申报的1类创新药西格列他钠获国家药品监督管理局批准上市。该药是我国自主研发的创新药物,也是2021年首个获批的1类降糖新药。 新药的不断入市,加剧了各个环节的竞争度,也使得进口药的空间被逐渐挤压,市场格局也在发生着微妙变化。 不过,天风证券医药行业首席研究员杨松对健康界表示,目前从市场整体的情况来看,无论是口服还是注射类药物,市场还比较稳定。新药想打破现有格局,除非可以证明该药物能实现更多的获益。 降糖药物市场竞争惨烈 二甲双胍作为一种具有降糖作用的口服药物,会贯穿于患者整个治疗方案中,因此该类药物应用最广泛,但竞争也最为激烈。 目前,包括国内及国外的各类型二甲双胍生产厂家已经超过了160家。据米内网数据显示,盐酸二甲双胍片(片剂)的竞争程度最高,国内国外生产厂家数量已达107个,进入临床阶段的还有63家。 2019年我国二甲双胍市场规模超50亿。不过到2020年8月,在二甲双胍被列入第三批集采名单后,价格出现大幅下滑。其中常释片报价最低的科瑞制药仅为每片0.015元,缓释片报价最低的天方药业每片0.068元。 至此,二甲双胍市场规模被大幅压缩,市场利润空间也所剩无几。 阿卡波糖作为α糖苷酶抑制剂的主要产品,一度在我国糖尿病市场中占据了很重要的地位。2019年,我国阿卡波糖的销售额就超过了80 亿元,该类药物曾被认为更加适合亚洲人群。 在阿卡波糖品类中,最具代表性的是拜耳公司原研药拜唐苹。该药于1994年获批在中国上市后,迅速打开市场。由于其工艺复杂、技术壁垒高,曾一度占据了主导地位,仅2017年拜唐苹全球销售额就接近了6亿欧元,其中主要份额来自中国及亚太市场。 不过,随着华东医药的仿制药卡博平的上市,几乎打破了拜耳在这一领域一家独大的格局,且正在逐步挤占拜唐苹的空间。数据显示,卡博平自2015年至2019年期间,市场占有率逐年上升,从28.76%上升至35.12%,拜唐苹份额则降至65%。 据米内网数据显示,目前国内阿卡波糖片申报厂家已达55家,进入临床试验阶段的35家。未来随着这些新药的逐步上市,拜唐苹在中国的份额或将进一步被侵蚀。 70771636942545601 图 / 图虫创意 

各类糖尿病新药层出不穷 当然,在整个糖尿病治疗领域,虽然竞争激烈,但市场机会一直都在。患病人数逐年增长,传统药物空间被挤压,这也意味着一定会不断有新的替代药物脱颖而出。 流行病学数据显示,我国心血管病与糖尿病共病现状十分严峻。据统计,冠心病住院患者中合并糖尿病者高达52.9%。每3位2型糖尿病患者中,就有1位患有心血管疾病,心血管疾病是2型糖尿病患者的主要致死原因。 因此近年来在糖尿病治疗领域,具有明确心血管代谢获益的胰高糖素样肽‐1受体激动剂(GLP-1RA)在各大指南中的地位逐渐攀升。 《中国2型糖尿病防治指南(2020版)》指出,合并动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)或有高危因素的2型糖尿病患者,推荐优先联用有ASCVD获益证据的GLP-1RA或钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)。 兴业证券认为,假设2025年我国糖尿病患者人数升至1.57亿人,那么相对应的,GLP-1RA、SGLT-2i两种降糖药物的市场规模将分别将增至94.1亿元、47亿元,相比2015年分别增长8倍、6.4倍。 2019年GLP-1RA的全球市场规模约109.7亿美元,占降糖市场总体规模的21.5%,而我国仅为11.7亿人民币,相比于全球市场,存在巨大的成长空间。随着利拉鲁肽、艾塞那肽、利司那肽等产品进入医保后,我国GLP-1RA市场自2020年开始进入放量阶段。 SGLT-2抑制剂被美国ADA、欧洲ESC等多家权威机构推荐,在二甲双胍单药治疗后,可作为慢性肾脏病、合并动脉粥样硬化性心血管疾病等患者的二联治疗首选药物之一。2019年,全球SGLT-2i销售额近60亿美元,占总体降糖药市场的11%。据EvaluatePharma预测,2022年SGLT-2抑制剂份额将超越DPP-4抑制剂,成为全球销量第一的口服降糖药。 杨松认为,SGLT-2作为一种新药,如果出现可以在心脑血管方面有获益的产品,那么未来将具备较大的增长空间。 除了上述两种药物具备巨大的潜力市场空间外,随着我国研发实力的提升,已经不断有自主创新的降糖药物递交了上市申请或者已经被批准上市,且在临床试验中已证明了良好的效果。 2021年9月,华领医药公布了其自主研发的多格列艾汀最新的进展情况,该产品为全球首创新药葡萄糖激酶激活剂。该药临床结果显示,在停用多格列艾汀52周后,基于DREAM研究方案定义的个体控制目标,糖尿病缓解率为65.2%。 上文所提到的,微芯生物自主研发的西格列他钠片已于今年10月批准上市。该药可适度且平衡地激活PPAR三种受体亚型,除发挥胰岛素增敏的同时,还能调节脂代谢,同时可能减少PPAR γ带来的副作用。平安证券预测,西格列他钠国内销售峰值有望超过15亿美元。 杨松指出,判断糖尿病药物前景的核心要素包括两点:首先是药物降糖效果要满足基本指标;其次是产品本身是否具备额外的获益效果,比如在心脑血管、控制体重等方面。 50841636942545691 图 / 图虫创意 

糖尿病治疗涌现第二战场 作为糖尿病产业的重要环节,医疗器械是个绝对不能忽视的第二战场。 根据灼识咨询报告显示,糖尿病医疗器械全球市场规模由2015年的278亿美元增长到2020年的423亿美元,年复合增长率8.7%,预计2030年有望增长到1185亿美元。其中,中国市场在2015年至2020年间,已经从8亿美元增长至22亿美元,复合增长率高达22%,预计到2030年,这一数字将增至102亿美元。 病患数量的不断增长与逐渐深入人心的科学管理方式,是这个行业增速能够超过药物的核心逻辑。 今年10月19日,微泰医疗在港交所挂牌上市,将糖尿病医疗器械领域再次拉回到了我们的视野中。微泰医疗旗下的持续葡萄糖监测(CGM)产品成为支撑其企业价值的最重要筹码。 作为备受关注的糖尿病相关医疗器械,持续葡萄糖监测(CGM)产品细分领域成为最为火热的赛道,资本,技术和创业团队纷纷入局。 据健康界了解,仅2021年10月到11月期间,国内就有三家CGM企业获得国家药监局批准上市,其中九诺医疗于10月26日首获批准,微泰医疗和硅基仿生则于11月4日同日获批。与此前的国内产品相比,本次获批的三个CGM产品在某些关键参数上都达到了进口品牌的水准,如将产品使用周期延长到了14天之久,大大降低产品的日均使用成本,使得CGM在患者人群中的大范围使用成为可能。 九诺医疗创始人程荣恩对健康界表示,2015年可以看做是持续葡萄糖监测(CGM)行业爆发式增长的元年。在这之前,CGM行业只有德康一枝独秀,整个行业的发展前景并不明朗,直到雅培推出了更为便捷和使用成本更低的家庭版本CGM之后,产品被赋予了消费属性,在糖尿病患者群体中可以更大范围使用,从而唤起了行业新生命。 在雅培重新定义市场之后,德康马上推出性能更佳的G6系列产品。两家头部公司的竞争引领了CGM行业迅猛发展。 来自港交所的数据显示,过去5年持续葡萄糖监测(CGM)产品市场规模由2015年的仅17亿美元增长到2020年的57亿美元,年复合增长率达28.2%。 在国内,雅培CGMS产品自2017年进入中国市场以来,业务额飞速增长。在此影响之下,过去5年中国CGMS市场规模由2015年的仅878万美元增长到2020年的1亿美元,年复合增长率高达73.2%。 随着CGM行业不断的发展壮大,大量资本开始涌入。 如微泰医疗IPO获得了众多知名机构的追捧;上市公司鱼跃医疗在今年上半年完成了对CGM企业凯立特的控股并购;高瓴创投,今年就已完成了对九诺医疗、微创医疗机器人、键嘉机器人、海莱新创、普施康生物等早期初创医疗器械公司的布局,覆盖了慢病管理、手术机器人、体外诊断、电场治疗等多个细分领域。 程荣恩指出,中国的CGM行业起步较晚,与国际巨头相比,仍存在着较大差距,真正被资本关注而加大投入也仅有三、四年的时间。从技术的角度看,国产产品的参数已经足以和国际巨头相抗衡,但如何在保证良品率的前提下实现量产,是摆在生产者面前最为关键的痛点。 在其看来,能真正达到稳定量产公司的标准,必须满足两个条件:「年产100万片、良品率达到80%以上」。但是在现阶段,除了雅培和德康外,其他企业都离这个标准存在不小差距。 程荣恩指出,「CGM的应用很广,可以基本覆盖与血糖有关的任何环节。未来通过CGM所采集的数据或将应用在与糖尿病有关的各种设备或软件中。」 因此除了CGM以外,很多相关企业也在试探着开辟新战场。比如微泰医疗目前就已经形成了贴敷式胰岛素泵系统+持续血糖监测系统的双主业发展。鱼跃医疗在收购凯立特后,也在CGM领域中完成了布局,并有望与公司传统血糖业务进行协同发展,形成在血糖业务的闭环。 甚至雅培、德康等巨头也正在进行着更多的探索。比如在辅助减肥领域,雅培曾推出一款与运动相关的产品,该产品可为马拉松选手提供有助于更好成绩的血糖值。 71171636942545760 图 / 图虫创意 

外围赌局也在上演 医学知识的逐渐普及,也让越来越多的人开始意识到「高糖」所带来的危害。 在药物、医疗器械两大激烈的战场之外,已经有企业将目光聚焦在了提前预防的赛道上。 降糖控糖已经关乎于我们身边的每一个人。亿欧智库在报告中指出,根据百度大数据搜索情况看,在2018年6月至2020年6月这两年间,与糖尿病信息有关的搜索频次,以每年38%的速度递增。 日前,在首届中国饮品健康消费论坛上发布了一份《健康中国饮料食品减糖行动白皮书(2021)》(以下简称「白皮书」)。 《白皮书》数据显示,2019年中国糖消费量达到1580万吨,仅次于印度和欧盟,排名全球第三。2020年我国18至29岁人群糖尿病的患病率已经达到2%,30-39岁患病率达6.3%。其中,糖尿病高发地区主要集中在一线大城市,北京患病率高达18.5%,上海、广州、深圳、成都等一线城市患病率也接近10%。 以元气森林为代表的无糖饮料,不仅成为热搜榜上的常客,还成功引领了一股「零糖」生活方式的潮流。 日前有消息称,元气森林高达2亿美元的新一轮融资即将完成,淡马锡、红杉中国、华平资本等机构出现在资方名单中。豪华的资本盛宴将元气森林估值仅仅用了半年就升至150亿美元。超高的人气,甚至已将其拿来与可口可乐相对标。 6511636942545852 图 / 图虫创意 

据不完全统计,2020年无糖饮料行业共完成了23笔融资,今年上半年融资事件也已经超过10起,且其中不乏大手笔。 风口叠加资本助力,让「无糖」新贵收获掌声的同时,也吸引着可口可乐、农夫山泉、王老吉等老将加入战局。《白皮书》预计,到2027年,我国零糖饮料市场规模将达到276亿元。 「降糖控糖」市场足够大,大到每条赛道都足以支撑起百亿规模。 它像是一个江湖,可以容纳不同门派、不同背景的人。同时,它又是一个局,局中人绞尽脑汁地想扩大地盘,局外人则打破头颅地想进来分杯羹。 然而,只有身在江湖的局中人,才能真正尝到这其中滋味,到底是苦还是甜。


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来源 | 健康界 作者 | 赵洋


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  Talking Time:「 降糖控糖」是一场持久战,你认为还有哪些赛道撑得起百亿江湖?

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关键词:
二甲双胍,医疗器械,糖尿病,患病率,药物

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