暴涨近200%抗抑郁药，康弘药业过评！国产仿制药密集上市

11月5日，国家药监局发布83个药品批准证明文件待领取信息，其中康弘药业递交的4类仿制药氢溴酸伏硫西汀片位列其中，顺利获批上市，视同通过一致性评价。这是该品种过评的第3家企业。

图片来源：NMPA官网

氢溴酸伏硫西汀片原研由丹麦灵北制药（Lundbeck）和武田制药(Takeda）共同研发，同时具有5-HT转运体(SERT)抑制作用、5-羟色胺(5-HT1A)受体激动作用以及5-HT3受体拮抗作用，最早于2017年获批正式进入中国，用于治疗成人抑郁症。

据2019年世界卫生组织（WHO）数据，全球几乎每20人中就有1人可能患有抑郁症。而在国内，有数据显示，中国抑郁症患者数量已经超过9500万人，每年有20万人因抑郁症自杀。在相当长的一段时间里，国内仅灵北一家生产氢溴酸伏硫西汀。

 此前氢溴酸伏硫西汀的批文情况

据统计，在全国医院销售市场，2020年氢溴酸伏硫西汀片以84%的增长率达到超7000万元的销售额，2021年H1更是超6000万，同比增长187%，今年总销售额有望突破亿元大关。

目前国内有14个氢溴酸伏硫西汀片申报上市的受理号，涉及以岭万洲、扬子江药业、江苏豪森药业、石药欧意药业、成都康弘药业、正大天晴、成都倍特药业等企业。其中，短短3个月，已有3家企业先后获批生产：

• 1.  正大天晴于7月率先突围过评，成为国内首仿；

• 2.  成都倍特药业于10月26日随即获批上市，成为国产第二家；

• 3.  成都康弘药业于11月5日获批，成为国产第三家。

氢溴酸伏硫西汀的报产审批情况