暴涨近200%抗抑郁药,康弘药业过评!国产仿制药密集上市

2021
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11月5日,康弘药业递交的4类仿制药氢溴酸伏硫西汀片顺利获批上市,视同通过一致性评价。这是该品种过评的第3家企业。其余还有正大天晴、倍特药业。该药用于治疗成人抑

11月5日,国家药监局发布83个药品批准证明文件待领取信息,其中康弘药业递交的4类仿制药氢溴酸伏硫西汀片位列其中,顺利获批上市,视同通过一致性评价。这是该品种过评的第3家企业。



图片来源:NMPA官网


氢溴酸伏硫西汀片原研由丹麦灵北制药(Lundbeck)和武田制药(Takeda)共同研发,同时具有5-HT转运体(SERT)抑制作用、5-羟色胺(5-HT1A)受体激动作用以及5-HT3受体拮抗作用,最早于2017年获批正式进入中国,用于治疗成人抑郁症。


据2019年世界卫生组织(WHO)数据,全球几乎每20人中就有1人可能患有抑郁症。而在国内,有数据显示,中国抑郁症患者数量已经超过9500万人,每年有20万人因抑郁症自杀。在相当长的一段时间里,国内仅灵北一家生产氢溴酸伏硫西汀。


 此前氢溴酸伏硫西汀的批文情况

 


据统计,在全国医院销售市场,2020年氢溴酸伏硫西汀片以84%的增长率达到超7000万元的销售额,2021年H1更是超6000万,同比增长187%,今年总销售额有望突破亿元大关。




目前国内有14个氢溴酸伏硫西汀片申报上市的受理号,涉及以岭万洲、扬子江药业、江苏豪森药业、石药欧意药业、成都康弘药业、正大天晴、成都倍特药业等企业。其中,短短3个月,已有3家企业先后获批生产:


  • 1.  正大天晴于7月率先突围过评,成为国内首仿;

  • 2.  成都倍特药业于10月26日随即获批上市,成为国产第二家;

  • 3.  成都康弘药业于11月5日获批,成为国产第三家。


氢溴酸伏硫西汀的报产审批情况


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关键词:
氢溴酸,药业,国内,上市,抑郁症

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