全球首个口服抗新冠病毒药物在英国获批，每疗程费用预计超700美元

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全球第一个抗新冠病毒口服药物获批上市。英国药品和保健产品管理局（MHRA）11月4日发布消息称，抗病毒药物Molnupiravir可用于治疗轻度到中度新冠肺炎患者，并授权在英国上市。

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Molnupiravir是一种核糖核苷类似物，可以抑制COVID-19 的病原体的复制，阻止新冠病毒的繁殖，使新冠病毒在体内保持在较低水平，从而降低疾病的严重程度。该药物最初由埃默里大学（Emory University）全资拥有的非盈利生物技术公司Drug Innovations at Emory（DRIVE）研发，后授权默沙东公司和Ridgeback生物治疗公司联合开发。

今年10月初，默沙东公布了 3 期 MOVe-OUT 试验的中期分析结果：在高危、不需要住院的轻度到中度新冠肺炎患者（体内至少有一种风险因子预示其可能发展成危重症）中，与对照组相比，口服Molnupiravir将患者住院或死亡风险降低约50%，死亡风险降低100%。上述数据，正是此次获批的基础。此外，根据临床试验数据，在感染早期服用Molnupiravir最有效，因此MHRA建议在新冠肺炎检测呈阳性后尽快使用，并连续使用5天。

MHRA首席执行官June Raine表示：“在机构的科学家和临床医生对数据进行严格审查后，确信Molnupiravir对那些有发展成严重新冠肺炎病风险的人是安全有效的。”

目前，Molnupiravir 还在等待美国、欧盟和其他地方监管机构的审查。美国食品和药物管理局（FDA）上个月宣布将在 11 月底召集一个独立专家小组来审查该药物的安全性和有效性。

默沙东表示，Molnupiravir 最初的供应量将是有限的。到今年年底，可以生产 1000 万个疗程，但其中大部分已被世界各国政府购买。今年10 月，英国官员就宣布他们获得了48万个疗程的Molnupiravir ，预计今年冬天将有数千名有适应症的英国人通过一项英国政府支持的全国性研究获得Molnupiravir 的治疗。

药物的治疗费用受到了普遍关注，其价格可能并不便宜。目前，美国已经同意为大约170万次治疗，支付每疗程大约700美元的费用。对于大部分国家，这一价格可能无法承受。为降低治疗费用，默沙东公司已经同意部分其他制药商生产Molnupiravir ，此前已经宣布与几家印度仿制药制造商达成许可协议，为发展中国家生产低成本的Molnupiravir。只要在新冠病毒仍然是世界卫生组织(World Health Organization)认定的国际关注的突发公共卫生事件期间，Molnupiravir的版权拥有者默沙东公司、Ridgeback生物治疗公司和埃默里大学(Emory University)将不会从这些销售中获得任何版税。

默沙东公司计划后续对发展中国家采用分层定价策略，根据哈佛大学和伦敦国王学院的一项审查估计，每疗程40粒药物大约需要18美元，和目前美国购买的约700美元一个疗程的价格比起来会大幅下降。

除了价格，该药物的安全性也同样备受关注。据STAT报道，默沙东公司并没有透露Molnupiravir副作用的细节。Molnupiravir靶向新冠病毒复制机制中保守的蛋白，随机插入到新冠病毒的遗传物质之中，形成突变位点，进而导致病毒死亡。这种杀死病毒的方式，令一些科学家产生质疑：服用Molnupiravir是否会导致出生缺陷或肿瘤基因的突变？

对此，英国药品和保健品管理局表示，已经“广泛”研究了molnupiravir与DNA相互作用并导致突变的能力，没有发现它对人类构成风险。默沙东公司也发表声明称，按照计划用药，该药物是安全的。

参考资料 

1. First oral antiviral for COVID-19, Lagevrio (molnupiravir), approved by MHRAhttps://www.gov.uk/government/news/first-oral-antiviral-for-covid-19-lagevrio-molnupiravir-approved-by-mhra

2. Merck's Covid-19 antiviral pill receives first authorization in U.K.https://www.statnews.com/2021/11/04/merck-covid-19-antiviral-pill-first-authorization-uk/

3. Merck and Ridgeback’s Investigational Oral Antiviral Molnupiravir Reduced the Risk of Hospitalization or Death by Approximately 50 Percent Compared to Placebo for Patients with Mild or Moderate COVID-19 in Positive Interim Analysis of Phase 3 Studyhttps://www.merck.com/news/merck-and-ridgebacks-investigational-oral-antiviral-molnupiravir-reduced-the-risk-of-hospitalization-or-death-by-approximately-50-percent-compared-to-placebo-for-patients-with-mild-or-moderat/