最新 | 53个大品种通过一致性评价(附名单)

2021
11/04

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赛柏蓝
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来源 | 药智网(赛柏蓝授权转载)

者 | 聆言

10月CDE新增受理号74个(43个品种、40家企业),有87个批文(含视同通过)涉及53个品种过评

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示,2021年10月份新增一致性评价受理号74个;有87个批文(含视同通过批文34个)过评。(文末附10月申报与过评一致性评价详情表)  68081635980479883 图1  2021年3月-2021年10月申报/通过趋势 数据来源:  药智数据,药智咨询整理

01

过评详情

10月累计有87个批文通过/视同通过一致性评价,涉及56家企业的53个品种,其中5个品种首家过评。

从过评企业而言,10月成都倍特、江苏天士力帝益、辰欣药业、重庆华邦均有3个品种通过一致性评价。此外齐鲁、豪森等多家企业均有2个品种通过一致性评价。

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图2  2021年10月企业通过品种数TOP10 数据来源:药智数据,药智咨询整理

成都倍特药业股份有限公司是一家专业从事高端仿制药、创新药、中成药和原料药研发、生产及销售的高新技术企业。经过多年的创新发展,倍特药业旗下已拥有10余家分(子)公司,员工4500余人。已逐步成为一家发展理念超前、研发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和营销网络健全的创新型医药企业。该公司在中国上市中有183个品种的310个药品生产批准文号。成都倍特目前已申报/视同申报68个品种,已有盐酸右美托咪定注射液、注射用头孢地嗪钠、富马酸丙酚替诺福韦片等35个品种过评。

江苏天士力帝益药业有限公司是集医药研究、生产、销售为一体的现代化制药企业。经营范围包括药品生产、预包装食品销售、散装食品销售、热食类食品制售、自营和代理各类商品及技术的进出口业务,但国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外,食品添加剂肌醇的生产和销售。该公司在中国上市中有104个品种的121个药品生产批准文号。天士力帝益目前已申报/视同申报18个品种,已有苯扎贝特缓释片、替莫唑胺胶囊等13个品种过评。

辰欣药业股份有限公司现为上交所主板上市企业,是一家集研发、生产、销售于一体的综合性制药企业。致力于自主研发、生产能够填补国内空白的药品。先后与中国药科大学、中科院上海药物研究所、军事医学科学院、沈阳药科大学、山东大学、山东省医科院、山东省医药工业研究所等科研院所建立了长期合作关系,成功走出了一条“产、学、研联合创新”的路子。该公司在中国上市中有203个品种的341个药品生产批准文号。辰欣目前已申报/视同申报27个品种,已有苯磺酸氨氯地平片、盐酸氨溴索注射液等7个品种过评。

重庆华邦制药有限公司最早成立于1994年,是国家高新技术企业、国家创新型企业、国家智能制造新模式示范企业,拥有国家企业技术中心及多个市级研发平台、两个制剂工厂、两个API工厂(合川和长寿园区)。华邦制药已经发展成国内专业的皮肤品类服务商,并成为抗结核药物领域的领军企业,除此之外,公司还广泛涉足呼吸、心脑血管、血液、肿瘤、系统用激素等领域,并蓄积了大量重磅药品。该公司在中国上市中有63个品种的76个药品生产批准文号。目前该公司已申报/视同申报19个品种,已有盐酸莫西沙星片、盐酸帕洛诺司琼注射液等13个品种过评。

从品种看,10月他达拉非片、阿哌沙班片均有三家企业过评,并列第一,此外克林霉素磷酸酯注射液等多个品种均有两家企业过评。详情见下图:

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图3  2021年10月品种通过企业数TOP10 数据来源:药智数据,药智咨询整理

他达拉非片,适应症为治疗男性勃起功能障碍。需要性刺激以使本品生效。他达拉非不能用于女性。截止目前有48家企业对其进行了新注册分类仿制药申报,已有16家企业过评。

阿哌沙班片,用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,以及预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。它是新型口服抗凝药物,是一种新型口服Xa因子抑制剂,是一种用于预防和治疗血栓的药品。禁忌:对活性成份或片剂中任何辅料过敏;有临床明显活动性出血;伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病。截止目前有38家企业申报一致性评价(包含新注册分类仿制药申报),已有17家企业过评。

02

43个品种申报,注射剂超60% 2021年10月份CDE新增一致性评价受理号74个,涉及40家企业的43个品种,其中注射剂占比再次超过60%。41921635980480026 

图4  2021年10月申报剂型详情 数据来源:药智数据,药智咨询整理 申报品种而言,2021年10月,注射用头孢西丁钠有7个受理号被承办,位居第一。其次是注射用头孢呋辛钠,有6个受理号被承办。位居第三的是克林霉素磷酸酯注射液,有5个受理号被承办。详情见下图:98081635980480093 

图5  2021年10月品种申报受理号数TOP10 数据来源:药智数据,药智咨询整理

注射用头孢西丁钠,适用于对本品敏感的细菌引起的下列感染:

  1. 呼吸系统感染

  2. 泌尿道感染包括无并发症的淋病

  3. 腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染

  4. 败血症(包括伤寒)

  5. 妇科感染

  6. 骨、关节软组织感染

  7. 心内膜炎由于本品对厌氧菌有效及对-内酰胺酶稳定,故特别适用需氧及厌氧混合感染,以及对于由产-内酰胺酶而本品敏感细菌引起感染。

该品种已有13家企业对其进行了一致性评价申报,仅扬子江、山东罗欣药业过评。

注射用头孢呋辛钠,适用于未确定的细菌感染,或敏感细菌引起的感染。此外,本品还可用于预防各种手术后的感染。通常情况下,单独使用本品即可奏效,但若病情适合,可与氨基糖苷类抗生素合用,或与甲硝唑(口服、栓剂和注射)合用,尤其常用于结肠手术预防感染。该品种已有13家企业对其进行了一致性评价申报,已有5家企业过评。

克林霉素磷酸酯注射液适应症如下:

1. 本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病:

  • 扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。

  • 急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。

  • 皮肤和软组织感染:疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等。

  • 泌尿系统感染:急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。

  • 其它:骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。

2. 本品适用于厌氧菌引起的各种感染性疾病:

  • 脓胸、肺脓肿、厌氧菌引起的肺部感染。

  • 皮肤和软组织感染、败血症。

  • 腹内感染:腹膜炎、腹腔内脓肿。

  • 女性盆腔及生殖器感染:子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

该品种已有21家企业对其进行了一致性评价申报,已有13家企业过评。

从企业角度,10月湖南一格制药、瑞阳制药均有5个受理号申报一致性评价获受理,并列第一。其次是深圳立健药业有4个受理号申报一致性评价获受理,详情见下图:

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图6  2021年10月企业申报受理号数TOP10 数据来源:药智数据,药智咨询整理   湖南一格制药有限公司始建于一九七七年,其前身为湖南省湘潭市制药二厂,是集生物制品与生化药品为一体的专业生产企业,为湖南省首批“高新技术企业”之一。该公司目前已申报/视同申报4个品种,均未过评。 瑞阳制药股份有限公司始建于1966年,是一家集研发、生产、销售于一体的综合性现代化制药企业,公司建有三大厂区、30多个现代化生产车间,可生产原料药、普通粉针剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂、小容量注射剂、颗粒剂、合剂、栓剂共9个剂型、近400个品规的产品。该公司目前已申报/视同申报50个品种,已有18个品种过评(含视同通过)。 深圳立健药业有限公司是按照欧盟cGMP标准建造并率先通过欧盟cGMP认证的现代化制药企业,主要从事头孢类抗生素药品生产、研发与销售,是“深圳高新技术企业”。该公司目前已申报/视同申报14个品种,已有4个品种过评(含视同通过)。

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数据来源:药智数据仿制药一致性评价分析系统

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关键词:
企业,品种,感染,生产,申报

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