江苏关于推进药品阳光采购的实施意见简明问答（文末附政策解读）

问1.《关于深入推进药品阳光采购的实施意见》（苏医保发〔2021〕64号）（以下简称《实施意见》）与《关于推进药品阳光采购的实施意见（试行）》（苏医保发〔2020〕35号，以下简称35号文）相比，省药品阳光采购的挂网类型有哪些调整？

答：与35号文相比，《实施意见》对药品阳光挂网的类别和内涵作了适当调整。一是增加了竞价挂网的方式，对阳光挂网同品种中价格差异较大、列入省级预警监控且挂网企业较多的，适时组织竞价挂网。二是新增了特殊医学用途配方食品的类别，参照药品挂网流程挂网。三是在内涵上，结合药品注册管理办法的修订，对创新药品、过评仿制药和新批准注册药品的范围进行了调整和完善。

问2.《实施意见》与35号文相比，不同类别药品的挂网要求有哪些调整？

答：根据阳光采购试行期间挂网情况，《实施意见》在保持药品挂网要求相对稳定基础上，对部分内容进行适当修改完善：一是对未挂网药品，挂网省份数要求由8个调减为6个；二是对通过质量和疗效一致性评价挂网的品种，如果过评前在我省有挂网记录的，应提供产地省挂网记录；三是对新批准注册的药品，在挂网省份数满3个后可申请挂网；四是对创新药品、国家谈判药品及其仿制药、部分新批准注册的药品，申请阳光挂网时可暂不提供国家医保药品编码，但需在挂网后6个月内补充提供。

问3.如果企业已按照要求提供了满足规定省份数的挂网记录，且申报挂网价格不高于全国现执行最低价，还需要满足差比价的规则么？

答：国家医疗保障局《关于做好当前药品价格管理工作的意见》（医保发〔2019〕67号）提出，推进形成合理的药品差比价关系，按照国家文件要求，我局在《关于进一步健全药品阳光挂网规范及价格预警管理有关事项的通知》（苏医保发〔2020〕82号）中，强调全面执行药品差比价规则，企业申报挂网药品，除应符合《实施意见》阳光挂网要求外，同一企业同通用名药品不同剂型、规格、包装有涉及差比价关系的，申报价格还应符合药品差比价规则要求。

问4.申报材料中要求提供的已挂网省份记录截图有什么具体要求，企业应重点注意什么？

答：企业提交的已挂网省份挂网记录截图，应完整地显示挂网省份平台名称，企业名称、药品名称、规格、价格等信息。并应重点关注以下几方面的要求。一是截图必须加盖企业公章扫描上传；二是外省挂网的规格与转换比必须与此次申报品种一致；三是最低价来源省份的挂网截图应确保符合要求，否则即便满足了挂网省份数量要求，也不予通过。

问5.对于临床诊疗特需或疫情防控急需药品，如何进行采购？

答：为进一步保障临床需求，《实施意见》将35号文中的备案采购改为应急采购，明确对临床治疗或疫情防控特需但省平台同通用名同剂型下无企业挂网的药品，医疗机构可先网下应急采购，并在药品入库7个工作日内将采购信息上传省平台。但对应急采购金额进行了限制，明确医疗机构每年应急采购药品金额不得超过本单位年度药品采购总金额的3%。

问6.挂网产品如何动态调整？

答：对已挂网药品，出现新的全国最低价时，企业应在新的最低价执行20个工作日内主动在省平台申请降低挂网价格。省医疗保障部门定期联动全国各省级现执行挂网价中最低价并进行调整；对出现质量问题、停产、注销、超过1年无销售的挂网药品，予以暂停或撤消挂网；对超过3个月未选择配送企业的挂网药品，予以暂停挂网。同时，对列入价格预警范围的药品，按季度实行预警标记动态管理，鼓励企业主动调整挂网价格。

问7.挂网品种什么情况下会被价格预警？

答：《实施意见》明确，新增挂网药品实行“红黄颜色”价格预警管理。将挂网价格与阳光采购实施时已挂网相同品种最高价进行比较，价格高于已挂网最高价10倍（含）及以上的，标记为红色★★★，价格高于已挂网最高价5倍（含）-10倍的，标记为红色★★，价格高于已挂网最高价2倍（含）-5倍的，标记为红色★，价格高于已挂网最高价但不足2倍的，标记为黄色。对撤网后重新挂网的药品，同品种无已挂网产品的，以撤网前价格1.8倍为已挂网最高价进行价格预警管理。通过价格预警标识，提醒医疗机构谨慎采购。

问8.医疗机构如何进行议价采购，对议价行为如何监管？

答：省内公立医疗机构应通过自主议价或联合议价的方式，在省阳光采购平台挂网价格下与企业进行公开议价，并将议价结果在省阳光采购平台真实、完整呈现。议价结果在议价范围内公开、共享。医疗保障部门动态监测医疗机构议价情况，提醒反馈议价结果，对未议价药品采购总数或金额靠前的医疗机构，予以信息披露和提醒；对网下议价但未在7个工作日内上传真实议价结果的，予以提醒告诫；对索取返点、返利、回扣、赞助支持等行为，报相关监督部门。

问9.医疗机构如何进行网上采购，对线下采购行为如何监管？

答：公立医疗机构使用药品应在省阳光采购平台真实采购，采购计划应在省阳光采购平台发起，采购订单的验收、结算等信息应与省阳光平台系统实时、一致。医疗机构应每季度向同级医疗保障部门报送院内信息系统药品采购数据和网上采购药品结算进度表。医疗保障部门定期通报网上采购和应急采购情况，开展阳光采购专项督查，比对分析医疗机构药品采购和使用信息，对网上采购率不高、超范围应急采购和未按时报送应急采购情况的医疗机构，予以提醒、约谈并督促整改，整改不到位的，报相关监督部门。

问10.生产经营企业在阳光采购中应履行的责任有哪些，如何加强监管？

答：生产经营企业在申请阳光挂网时，应如实填报全国全低价，合理申报挂网价格，在出现新的全国最低价时，及时调整平台挂网价格。品种挂网后，应积极响应医疗机构发起的议价行为，按照议定价格和采购量供货和配送，不得擅自涨价供应和停供断供。医疗保障部门建立采购信用监管机制，执行国家信用评价目录清单和评级标准，实施医药企业主动信用承诺，将供应企业的阳光采购行为全程纳入信用评价管理范围，每年向社会公布供应企业阳光采购信用情况，并按规定予以处置。

问11.医保支付标准与挂网价格如何联动？

答：对医保目录范围内的药品，综合省内医疗机构实际采购结果，合理制定阳光采购药品的医保支付标准，促使医疗机构主动议价和企业主动降价。同一药品在全省医保定点的公立医疗机构、社会办医疗机构和零售药店，原则上执行同一医保支付标准。

问12.如何落实医保支付在药品阳光采购中的激励约束作用？

答：结合推进医保支付方式改革，建立医疗机构“结余留用、合理超支分担”激励约束机制。将医疗机构药品网上采购、议价、回款等管理要求，纳入医保定点协议管理内容和绩效考核指标体系，与医保总额预算挂钩。对医疗机构网下采购药品使用的医保基金，按规定从年度医保基金结算中按比例扣除。对医疗机构通过议价节省的医保资金，当年留用给医疗机构，调动医疗机构和医务人员参与改革的积极性。

《实施意见》相关政策解读

一、《实施意见》主要特点

《实施意见》坚决贯彻落实党中央、国务院关于药品采购改革的部署要求，在药品阳光采购试行基础上，进一步完善政策措施，健全工作机制，主要有以下五个特点：

一是药品阳光采购推进更加深入。在所有公立医疗机构均在省平台阳光采购、公开交易、应采尽采的基础上，进一步扩大阳光采购覆盖范围，推进医保定点的社会办医疗机构、零售药店在省平台阳光采购。药品阳光采购的深入推进，将有效消除药品采购中的不透明现象，为全面准确掌握药品真实采购交易情况创造条件。

二是药品分类采购管理更加完善。一方面，根据药品特点进一步完善分类管理方法，并针对性优化阳光挂网规则，推动更多临床所需好药、新药及时挂网；另一方面，对临床特需或疫情防控特需的药品，开辟应急采购通道，更加充分保障临床用药需求。药品分类采购管理的完善，既有利于加快形成阳光透明、公平公正的市场竞争秩序，也有利于满足群众的就医用药需求。

三是药品阳光采购监管更加严密。强调对药品阳光挂网、议价、采购、配送、结算的全覆盖管理。在挂网监管方面，对挂网产品进行动态调整，对挂网价格实行预警管理；在议价监管方面，重点监管医疗机构不议价、线下议价不报告真实结果和索取返点返利等；在采购环节监管方面，建立网上采购监测通报机制；同时加强招采全链条信用评价机制建设。药品阳光采购监管机制的健全，通过事前、事中、事后的综合监管，更好地发挥政府作用，规范医疗机构和企业的采购行为。

四是支持医药产业创新发展更加有力。一方面，根据国家药监部门新出台的药品注册分类管理办法，进一步细化明确创新药品、过评仿制药、新批准注册药品的认定标准和范围；另一方面，放宽对近1年内新批准注册药品的挂网省份数量要求，给予新药、国家谈判药等药品6个月过渡期用于申报医保编码，推动相关药品加快挂网。这些举措，充分体现阳光采购政策鼓励和引导创新的导向，将更加有力支持创新产品加快在我省上市销售，促进医药企业转型创新，也有利于让广大患者尽早用上新药好药。

五是医保支付改革与阳光采购联动更加紧密。一方面医保总额管理与阳光采购联动，在医保总额预算中单列药品预算，将药品网上采购、议价、回款等管理要求，与医保总额预算挂钩；另一方面，医保支付标准与阳光采购联动，合理制定医保支付标准。医保支付与阳光采购的联动，实现了药品挂网、支付、结算标准的同步调整和制度衔接，有利于推进阳光采购制度的落实，提高执行效果。

二、《实施意见》主要内容

《实施意见》共十部分、一个附件，附件为《江苏省药品阳光分类挂网操作细则》（以下称《操作细则》）。《实施意见》和《操作细则》的主要政策措施有六个方面：

（一）优化阳光挂网管理。一是在保持药品分类挂网类型相对稳定的同时，根据政策和工作衔接要求，不再将带量采购药品和国家定点生产药品列入阳光挂网分类；二是根据规范行业发展需要，将特医食品列入阳光挂网分类并明确挂网要求，健全阳光挂网覆盖范围；三是结合试行情况对部分新批准注册药品的范围和要求进行了针对性调整，更好引导和支持行业创新发展；四是放宽其他未挂网药品的挂网外省数量要求，由8个降至6个；五是明确对同品种价差大、列入预警监控且挂网企业多的品种实行竞价挂网，规范挂网行为、引导理性挂网。

（二）推进网上议价采购。明确省平台挂网价为医疗机构议价的参考上限，并进一步阐述了网上议价的具体形式和要求：一是自主议价，二级以上医疗机构应结合自身需求与企业议价，鼓励基层医疗机构开展自主议价；二是联合议价，医疗机构以医联体、医共体等形式联合议价，基层医疗机构应积极参加联合议价。

（三）实施应急采购。为进一步保障临床需求，将原35号文中备案采购改为应急采购，并明确有关要求：一是药品范围为“临床治疗或疫情防控特需但省平台同通用名同剂型下无企业挂网的药品”，与备案采购基本一致。二是操作程序为“先网下采购，并在入库7个工作日内将采购信息上传至省阳光采购平台”，适当简化相关程序。三是采购金额限定为不得超过本单位年度药品采购总金额的3%，给予医疗机构更大空间。

（四）加强阳光采购监管。主要针对网上采购挂网价格异常、医疗机构不上网采购或不议价、企业不诚信等问题，明确四项监管措施：

一是挂网价格监管。对挂网价格实行动态管理，联动全国最低价，对异常挂网价格实行预警管理，明确预警的品种、颜色标识等。

二是议价行为监管。明确医疗保障部门对医疗机构和企业的议价行为进行监管，对医疗机构长期不议价的由各级医保部门分级处置，对不如实报告议价结果和索取返点返利的，一经发现报相关监督部门。

三是网上采购监管。明确各级医保部门对医疗机构网上采购和应急采购的具体监管举措和责任分工。

四是采购信用监管。明确执行国家信用评价目录清单和评级标准，将阳光采购全程纳入采购信用评价，对存在失信行为的企业，按规定予以处置。

（五）强化平台支撑保障。进一步加强省阳光采购平台建设，增强平台支撑保障能力：一是以医保支付为基础，建立招标、采购、配送、使用、结算、监管一体化的省阳光采购平台。二是全面执行国家统一的药品分类和编码标准，实现采购平台、医疗机构、医保经办机构之间的信息互通。三是完善省阳光采购平台监测功能，推进药品阳光采购网上直接结算。

（六）实施医保支付政策与阳光采购联动。充分发挥医保部门职能整合优势，进一步细化了医保政策联动的具体举措，协同推进药品采购改革落地见效。

一是总额管理与阳光采购联动。明确单列药品预算，将阳光采购要求纳入定点协议内容，对线下采购药品的医保基金支付部分，按比例从基金结算中扣除。

二是支付标准与阳光采购联动。明确对目录内药品，综合医疗机构实际采购结果，合理制定阳光采购药品的支付标准，促使医疗机构议价和企业降价。

三是落实医保支付激励约束机制。明确结合支付方式改革建立“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制；对议价节省的医保资金，当年留用给医疗机构，按照“两个允许”要求激励医疗机构和医务人员。

◆编辑 | 亦一