辉瑞5亿复方制剂遭围攻！正大天晴、华润双鹤等三家已过评

11月1日，华润双鹤发布公告称，其全资子公司华润赛科于近日收到了国家药监局颁发的氨氯地平阿托伐他汀钙片《药品注册证书》，批准该药品生产。至此，该药过评企业已达三家，均于今年获批。

图片来源：企业公告

氨氯地平阿托伐他汀钙片兼有降血脂和降血压的作用，适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者，其中，氨氯地平用于高血压的治疗，用于慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s或变异型心绞痛)及经血管造影证实的冠心病的治疗；阿托伐他汀用于高胆固醇血症及冠心病的治疗。

氨氯地平和阿托伐他汀均为全球重量级心血管药物，据药融云统计，仅在全国医院，就分别斩获了高达67亿和超百亿的峰值销售额。而氨氯地平阿托伐他汀钙片作为其复合制剂药物，市场前景无限似乎已是普遍共识。

氨氯地平阿托伐他汀钙片，原研是由美国辉瑞研制开发，2004年6月获得美国FDA批准作为处方药在全美国上市，商品名Caduet。现已在全球70多个国家获批上市销售。2008年，该药进入中国，商品名为多达一。近年来全国医院销售市场稳定增长，2020年销售额近5亿，今年H1销售额同比增长70%。

氨氯地平阿托伐他汀钙片历年销售额（全国医院）

图片来源：药融云全国医院销售数据库

虽然该药已在国内上市多年，直至今年才有仿制药获批上市。据药融云一致性评价数据库，该药目前仅有3家企业过评，分别为北京嘉林药业（首家过评）、南京正大天晴和此次的华润赛科。花园药业、海西新药创制有限公司、昆山龙灯瑞迪制药和苏州东瑞制药等已递交上市申请，注册类型均为4类。

氨氯地平阿托伐他汀钙片批文情况

图片来源：药融云中国批文数据库