国产首款!阿斯利康原研的肠易激综合征药物,四川药企独家报产

2021
11/02

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药融云
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据CDE官网,国为制药递交了利那洛肽胶囊的上市申请并获受理,这是该药在国内首家申报的仿制药,主要用于便秘型肠易激综合征(IBS-C)。其原研由阿斯利康生产,于2019年1月获批落地中国,目前国内尚无仿制上市,仅国为制药报产该药,先发优势明显。

图片来源:CDE官网



“一药双效”,利那洛肽打破传统用药僵局


肠易激综合征(IBS)是世界范围内的常见疾病,以腹痛、腹胀或腹部不适为主要症状,与排便相关或伴随排便习惯而改变。其中,便秘型肠易激综合征(IBS-C)是其主要亚型,我国IBS-C约占IBS的24.9%。美国一项问卷调查结果显示,IBS-C症状会显著影响患者日常活动,并导致患者旷工或出勤但因疾病影响工作。

IBS-C影响工作及患者日常生活

图片来源:参考资料1


IBS-C的传统治疗药物主要针对单个症状,无法同时覆盖腹痛和便秘,有的药物甚至会增加腹胀/腹痛症状。

而阿斯利康原研的利那洛肽,是全球首个鸟苷酸环化酶-C(GC-C)受体激动剂类药物,具有独特的双重作用机制,它与肠道GC-C结合后,使细胞内/外环磷酸鸟苷(cGMP)浓度升高,从而加快胃肠道蠕动,增加排便频率;并降低痛觉神经信号传导,缓解腹痛症状,同时解决排便与缓解腹痛/腹胀两大问题



Q2销售额已破千万,国为制药、豪森药业蓄力待发


2012年8月,利那洛肽经FDA批准用于便秘型肠易激综合征和慢性特发性便秘患者的治疗,商品名为Linzess。截至目前,利那洛肽已经在全球30多个国家获批上市,成为全球IBS-C治疗领域的领先处方药。自从上市以来,利那洛肽的销售业绩持续增长,市场前景乐观。

图片来源:药融云全球药物研发数据库


2019年1月15日,药监局批准利那洛肽上市,用于治疗成人IBS-C,填补了我国成人IBS-C治疗领域的空白。利那洛肽还被纳入2020版药品目录(今年3月1日正式执行),进入医保后价格大幅降低,惠及更多患者,销售额也水涨船高,今年Q2的全国医院销售额已突破千万。

数据来源:药融云全国医院销售数据库


据药融云统计,目前国内仅四川国为制药一家企业对该药申报上市并获受理,若顺利获批,将视同过评,成为该药的国产首仿。与此同时,经查询药融云中国试验数据库,江苏豪森药业正在进行该药的BE试验。



参考资料:

[1].DiBonaventura,et al.CurrMed Res Opin.2011 Nov;27(11):2213-22.

[2].ZhaoY,etal.Aliment Pharmacol Ther.2010 Aug;32(4):562-72.[3].DiBonaventura,et al.CurrMed.

[3].中华医学会消化病学分会胃肠功能性疾病协作组,中华医学会消化病学分会胃肠动力学组.中华消化杂志,2020;40(12):803-818.

[4].药融云数据库(企业版).https://db.pharnexcloud.com


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关键词:
肠易激综合征,消化病学分会,数据库,原研,药企,药物

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