200亿乙肝疾病市场 自主原创新药研发争锋

       由于国内制药创新兴起较晚，所以第一轮全球丙肝火热市场并未参与，但对于乙肝研发来说，中国则具有天然“优势”，据国家卫健委疾控局发布的《全国法定传染病疫情概况》估算，国内肝癌和肝硬化患者中有约80%是由乙肝导致，估算市场规模约200亿元。乙肝也是我国社会负担最大的疾病之一。目前，我国约有1亿左右的人群为乙肝病毒携带者，约占我国总人口数的8%-10%，慢性乙肝患者（肝脏已出现炎性病变）约2000万人。乙肝病毒的传染性非常强，其可通过血液、唾液等途径传播，传染性是艾滋病毒的100倍，这是我国为乙肝患病大国的主要原因。同时，乙肝病毒对患者的危害很大。患者感染乙肝病毒后，短期内对身体健康并不会造成很大的损失，而发病时，往往已发展成慢性乙肝，治疗困难，且预后较差。而且据估计从现在到2030年，可能会有超过1000万中国人患上因慢性肝炎导致的肝硬化和肝癌，因此控制慢性乙肝的病情进展至关重要。目前在世界范围内尚无彻底治愈慢性乙肝的特效药，所以及早发现、及早治疗对乙肝患者的健康非常重要。随着我国居民收入水平和健康意识的提高，乙肝新药的不断发明，治疗水平也不断提高，这都将为乙肝用药市场带来新的增量。

       相比肿瘤的扎堆研发而言，“乙肝大国”的研究却并不太多，所以抗病毒领域在中国也是蓝海战场。随着恒瑞、百济的加入，无疑会助推中国进入第二轮浪潮，参与乙肝的攻克，与国际药企同台PK。无论是百济官宣与Assembly研发管线中3款用于治疗慢性乙型肝炎感染的临床阶段核心抑制剂在还是百济获得三款药在中国（包括港澳台地区）独家开发和商业化的权利。都让各大药企的视线重新回归这一相对“冷门”的领域。中国的抗病毒创新药研发者积累时间较短，加之真正的抗病毒新药比普通新药研发的周期更长，所以目前多数以仿制药为主。根据《慢性乙型肝炎防治指南》推荐，目前治疗用药首选还是强效低耐药核苷（酸）类似物和聚乙二醇干扰素。核苷（酸）类似物主要是丙酚替诺福韦、恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯三种药物，而国内用药还是在少数，但是随着江苏豪森药业联合发表的的艾米替诺福韦片在中国CHB患者中进行的大型Ⅲ期临床研究48周结果。临床数据证明，艾米替诺福韦片在保障了良好的抗乙肝病毒疗效的同时，显现了更优越的安全性，在未来有望将是成人慢性乙型肝炎患者长期用药的优良选择，国内药企无疑会助推中国进入第二轮浪潮，参与乙肝的攻克，与国际药企同台PK。

       据药融云全球数据库显示，艾米替诺福韦片是豪森制药自主研发的1类新药，是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，以与核苷类逆转录酶抑制剂类似的方法抑制逆转录酶，从而同时具有潜在的抗HIV-1的活性。作为替诺福韦（TFV）的前药，通过优化结构，艾米替诺福韦比替诺福韦拥有更高血浆稳定性，安全性更高，实现肝靶向，提升了药物的利用度。药物对骨密度及肾脏影响较小，早期临床研究结果也证实该药在健康志愿者和慢性乙型肝炎（CHB）患者中的良好耐受性和安全性，PK特征和疗效符合预期。

       可以预见，中国乙肝市场即将迎来从“中国制造”向“中国创造”的转变。同样在未来，相信我国乙肝诊断率及治疗率将会随着对有效疗法的认识及可用性的提高而提高。

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