聚焦前列腺癌:恒瑞医药二代AR抑制剂首次申报上市

2021
11/12

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药融云
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           近日,恒瑞医药自主研发的SHR3680片上市许可申请获国家药品监督管理局受理,拟定适应症为:高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC),被纳入拟优先审评品种。此次申请也是SHR3680片的首次上市许可申请,将为mHSPC患者提供一种新型内分泌治疗方案。

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图片来源:CDE官网

       SHR3680是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的第二代AR抑制剂,相较于第一代AR抑制剂,具有更强的AR抑制作用,且无激动作用。除针对mHSPC的III期研究外,SHR3680片针对前列腺癌其他疾病发展阶段的II期和III期研究也正在进行中。

       据药融云统计,目前国内批准上市的AR抑制剂共有6款,分别是比卡鲁胺片、恩扎卢胺软胶囊、醋酸环丙孕酮片、阿帕他胺片、比卡鲁胺胶囊和达罗他胺片。据了解,比卡鲁胺2020年度全球销售额约为2.16亿美元,恩扎卢胺2020年度全球销售额约为43.9亿美元,阿帕他胺2020年度全球销售额约为7.6 亿美元,达罗他胺2020年度全球销售额约为0.9亿美元。 

       其中,恩扎卢胺软胶囊和比卡鲁胺片国内已有企业仿制申报上市。前者已有江苏豪森于今年8月获批首仿上市,四川科伦、沈阳红旗制药、齐鲁制药等递交了仿制药上市申请,还在审评审批中。

此前部分国产AR抑制剂申报上市情况

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数据来源:药融云药品审评数据库

开拓药业、绿叶制药……瞄准前列腺癌

       根据我国国家癌症中心的数据,前列腺癌自2008年起成为男性泌尿系统中发病率最高的肿瘤,2014年的发病率达到9.8/10万,在男性恶性肿瘤发病率排名中排第6位。死亡率达到4.22/10万,在所有男性恶性肿瘤中排第9位。目前来看,中国前列腺癌发病率虽不及欧美发达国家高,但是死亡率却居高不下。由于前列腺癌早期多无明显临床表现,等到出现严重的下尿路梗阻、血尿、全身骨痛和病理性骨折等症状来就诊时,多数患者已是晚期,5年生存率差。

       药融云数据显示:中国前列腺癌市场目前有强生旗下-杨森制药阿比特龙阿帕他胺阿斯利康比卡鲁胺拜耳达罗他胺氯化镭[223Ra]注射液安斯泰来恩扎卢胺地加瑞克亮丙瑞林戈舍瑞林几款药物获批。

       目前国内前列腺癌在研药物及企业有:恒瑞医药 SHR3680、开拓药业普克鲁胺(Proxalutamide)、海创药业HC-1119 软胶囊(德恩鲁胺)、绿叶制药的醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)、丹瑞生物的Sipuleucel-T(Provenge,普罗文奇)、来凯医药的CYP17抑制剂-LAE001)、康朴生物的KPG-121、铼泰医药的铼[188Re]依替膦酸盐注射液、卡巴他赛、瑞博生物的小核酸前列腺癌药物SR063、PD-1/PD-L1、ADC、促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂等等。

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关键词:
前列腺癌,上市,抑制剂,制药,SHR

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