辉瑞原研,抗真菌药TOP3品种新剂型来了!浙江药企首家申报

2021
11/15

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药融云
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据CDE官网显示,近日,浙江普利药业以仿制3类药报产氟康唑干混悬剂,这是该品种首家申报上市,若顺利获批,将视同通过一致性评价。

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图片来源:CDE官网

根据药融云仿制药参比制剂目录,氟康唑干混悬剂原研厂家为辉瑞,尚未在国内上市。目前国内已上市的氟康唑制剂有注射液、胶囊、片剂、滴眼液等,生产企业百余家,有辉瑞、扬子江药业、南昌弘益药业、海南皇隆制药、石家庄四药、四川科伦药业、山东齐都药业等。

作为广谱抗真菌药,氟康唑在抗真菌市场占据一席之地,在全国医院的峰值销售额超9亿,是2020年全国医院系统用抗真菌药市场的TOP3品种(TOP1和TOP2分别是伏立康唑和醋酸卡泊芬净)。

氟康唑历年销售额(全国医院市场)

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图片来源:药融云全国医院销售数据库

其中氟康唑氯化钠注射液占据主要市场;企业方面,原研厂家辉瑞市场份额达到78%(根据药融云全国医院销售数据)。

一致性评价方面,据药融云数据库,目前氟康唑相关制剂有3个品种已有企业过评,分别是氟康唑片氟康唑胶囊氟康唑氯化钠注射液,其首家过评分别由四川科伦药业、扬子江药业和成都倍特药业斩获。氟康唑氯化钠注射液还有5家企业正在申报上市/一致性评价。

氟康唑已过评/待审批企业(标红的为首家过评)

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数据来源:药融云一致性评价/药品审评数据库

而普利药业此次报产的氟康唑干混悬剂,暂无其他企业布局,在国内依然属于空白市场。

END

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关键词:
氟康唑,药业,企业,市场,辉瑞

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