这款干眼症药物专利到期在即!恒瑞医药、扬子江、齐鲁等争抢首仿

2021
10/11

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药融云
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除沈阳兴齐眼药外,国内还有成都盛迪医药、齐鲁制药、扬子江药业递交了该品种仿制药的上市申请,并获CDE受理。成都盛迪医药(恒瑞医药子公司)为首家申报生产的公司。

 | Stardus

t封面 | Pixabay


10月9日,沈阳兴齐眼药4 类仿制药地夸磷索钠滴眼液」上市申请获 CDE 承办,是该品种仿制药获CDE受理申报上市的第4家。


 来源:CDE官网


据药融云数据显示,除沈阳兴齐眼药外,国内还有成都盛迪医药、齐鲁制药扬子江药业递交了该品种仿制药的上市申请,并获CDE受理。成都盛迪医药(恒瑞医药子公司)为首家申报生产的公司。


表1 地夸磷索钠滴眼液仿制药申报生产受理号

来源:药融云中国药品审评数据库


地夸磷索钠系二核苷酸衍生物,是一种 P2Y2 受体激动剂,其作用于结膜上皮及杯状细胞膜上的 P2Y2 受体,通过上调细胞内的钙离子浓度,促进水分及黏蛋白的分泌,进而改善干眼病症状。

地夸磷索钠滴眼液最早于2010年12月在日本上市,用于干眼症的治疗,原研为参天制药,由其获Inspire制药公司 (默克子公司) 授权后开发。地夸磷索钠滴眼液商品名为Diquas,规格为3%,每次1滴,一日6次。


 该药在日本上市信息

 来源:药融云日本药品数据库


参天制药「地夸磷索钠滴眼液」于2017年10月获批进口进入中国,国内商品名为丽爱思。据药融云数据库显示,目前参天制药丽爱思的最新挂网价93.91元/盒,规格:3%(5ml:150 mg)。地夸磷索钠滴眼液国内只有参天制药获批上市,为其独家产品,目前暂无仿制药上市。


图1 地夸磷索钠滴眼液批文状况

来源:药融云中国药品批文数据库


近5年,参天制药Diquas全球销售额同比增长平均呈上升趋势。Diquas2020年的销售额为144.03亿日元,同比增长-9.81%,这是自2010年上市以来,首次出现销售额下滑。后期仿制药上市,市场受冲击,其销售额可能会再下降。而该药物国内市场却是方兴未艾,地夸磷索钠滴眼液上市后,销售额增长迅猛,2021年上半年便已远超2020年全年销售额。


图2 近5年参天制药Diquas全球销售额

来源:公开数据,药融云整理


在中国上市药品专利信息登记平台查询显示,目前参天制药「地夸磷索钠滴眼液」的专利仍处于保护期内,但专利期不到一年,于 2022年9月10日其药品相关专利到期。


 来源:中国上市药品专利信息登记平台


根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》要求,沈阳兴齐眼药须对每一件相关的药品专利作出声明,预计沈阳兴齐眼药将对地夸磷索钠滴眼液作出3类专利声明,在其相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市。

目前地夸磷索钠滴眼液的专利期不到一年,且现在暂无仿制药批准上市。如有仿制药在原研专利到期前被批准上市,预计其将在原研专利到期后上市,患者可能最早将在2022年9月后才能用上低价的仿制药。



END

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关键词:
磷索钠滴眼液,恒瑞医药,干眼症,扬子江,销售额,数据库,仿制药,CDE

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