恒瑞医药拿下国产首款缓释剂型！辉瑞原研，全球最畅销止痛药之一

9月28日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件，其中显示，江苏恒瑞医药以2.2类新药递交的普瑞巴林缓释片正式获批上市。这是国内上市的首款普瑞巴林缓释剂型。

图片来源：NMPA官网

辉瑞原研，全球最畅销的处方药之一

普瑞巴林是由辉瑞开发（商品名Lyrica）的γ-氨基丁酸（GABA）类似物，目前已获全球130多个国家和地区批准多种适应症，包括癫痫发作、糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛治疗、肌纤维痛和脊髓损伤引起的神经病理性疼痛等，它还是被FDA批准的首个治疗纤维肌痛综合征的药物、首个用于治疗脊髓损伤所致神经痛的药物。

普瑞巴林自2004年上市以来一直保持较快增长，2018年全球销售近50亿美元，在辉瑞的所有产品中，它的销量仅落后于肺炎球菌疫苗Prevnar 13，是名副其实的“重磅炸弹”产品，是全球最畅销的镇痛药。

在普瑞巴林专利到期后，2019年7月，FDA同时批准了梯瓦制药、雷迪博士实验室等9家制药企业的普瑞巴林仿制药上市。由于仿制药的冲击，辉瑞普瑞巴林的全球销售额下滑33%，2019年全年降至33.21亿美元，依然是目前世界最畅销的处方药之一。

国内多款仿制药上市，挤占原研市场份额

除重庆赛维药业于2018年早早获批上市普瑞巴林胶囊外，国内其他获批上市的普瑞巴林仿制药大多在2020年之后陆续获批，主要为口服溶液和胶囊剂型，其首家过评分别为和泽坤元、齐鲁制药斩获。在此次恒瑞医药获批前，国内尚无普瑞巴林缓释制剂。

值得注意的是，2021年6月，和泽坤元与贝克诺顿签订转让协议，将其普瑞巴林口服溶液(规格：2%(473ml:9460mg)）的相关知识产权及上市许可转让给了贝克诺顿。

此前已上市的国产普瑞巴林

数据来源：药融云中国批文数据库

普瑞巴林国内上市后，销量一直稳步增长，2020年全国医院销售额接近5亿，其中进口辉瑞占近6成市场，其次为赛维药业，占据了超4成市场。

历年普瑞巴林在全国医院的销售额

数据来源：药融云全国医院销售数据库

据药融云统计，目前缓释剂型还有上海宣泰医药、北京泰德申报上市，科伦、扬子江、华海药业、双城药业等多家企业报产普瑞巴林胶囊，江西青峰、济川药业等6家企业报产普瑞巴林口服液（详见下图）。

普瑞巴林口服液报产情况

数据来源：药融云中国药品审评数据库

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