恒瑞医药拿下国产首款缓释剂型!辉瑞原研,全球最畅销止痛药之一

2021
09/30

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药融云
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恒瑞医药拿下国产首款缓释剂型!辉瑞原研,全球最畅销止痛药之一


9月28日,NMPA发布最新一批药品批准证明文件,其中显示,江苏恒瑞医药以2.2类新药递交的普瑞巴林缓释片正式获批上市。这是国内上市的首款普瑞巴林缓释剂型。


图片来源:NMPA官网



辉瑞原研,全球最畅销的处方药之一


普瑞巴林是由辉瑞开发(商品名Lyrica)的γ-氨基丁酸(GABA)类似物,目前已获全球130多个国家和地区批准多种适应症,包括癫痫发作、糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛治疗、肌纤维痛和脊髓损伤引起的神经病理性疼痛等,它还是被FDA批准的首个治疗纤维肌痛综合征的药物首个用于治疗脊髓损伤所致神经痛的药物


普瑞巴林自2004年上市以来一直保持较快增长,2018年全球销售近50亿美元,在辉瑞的所有产品中,它的销量仅落后于肺炎球菌疫苗Prevnar 13,是名副其实的“重磅炸弹”产品,是全球最畅销的镇痛药。


在普瑞巴林专利到期后,2019年7月,FDA同时批准了梯瓦制药、雷迪博士实验室等9家制药企业的普瑞巴林仿制药上市。由于仿制药的冲击,辉瑞普瑞巴林的全球销售额下滑33%,2019年全年降至33.21亿美元,依然是目前世界最畅销的处方药之一



国内多款仿制药上市,挤占原研市场份额


重庆赛维药业于2018年早早获批上市普瑞巴林胶囊外,国内其他获批上市的普瑞巴林仿制药大多在2020年之后陆续获批,主要为口服溶液和胶囊剂型,其首家过评分别为和泽坤元齐鲁制药斩获。在此次恒瑞医药获批前,国内尚无普瑞巴林缓释制剂。


值得注意的是,2021年6月,和泽坤元与贝克诺顿签订转让协议,将其普瑞巴林口服溶液(规格:2%(473ml:9460mg))的相关知识产权及上市许可转让给了贝克诺顿


此前已上市的国产普瑞巴林

数据来源:药融云中国批文数据库


普瑞巴林国内上市后,销量一直稳步增长,2020年全国医院销售额接近5亿,其中进口辉瑞占近6成市场,其次为赛维药业,占据了超4成市场。


历年普瑞巴林在全国医院的销售额

数据来源:药融云全国医院销售数据库


据药融云统计,目前缓释剂型还有上海宣泰医药、北京泰德申报上市,科伦、扬子江、华海药业、双城药业等多家企业报产普瑞巴林胶囊,江西青峰、济川药业等6家企业报产普瑞巴林口服液(详见下图)。


普瑞巴林口服液报产情况

数据来源:药融云中国药品审评数据库


END


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关键词:
恒瑞医药,贝克诺顿,止痛药,神经痛,处方药,辉瑞,缓释

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