首仿争夺战！拜耳独家明星药品，扬子江、齐鲁制药等多家国企布局

来源：药融云

近日，据CDE官网，齐鲁制药以4类仿制药申报的瑞戈非尼片上市申请获受理。这是继扬子江、正大天晴后，国内第3家报产该品种的企业，目前尚无仿制药获批。

来源：CDE官网

瑞戈非尼（regorafenib，Stivarga，商品名：拜万戈®）是拜耳开发的一款多靶点激酶抑制剂，在90多个国家被批准用于治疗转移性结直肠癌和转移性胃肠道间质瘤，并在80多个国家获批用于晚期肝细胞癌的二线治疗。它除了能阻断促血管生成激酶 VEGFR 1-3，还可以阻断肿瘤微环境中的多种激酶（如TIE-2、RAF-1、BRAF V600、KIT、 RET、 PDGFR及FGFR），这些激酶单独和联合调控肿瘤的生长、基质微环境的形成及疾病的进展。

2011年，拜耳与生技制药公司Onyx（2013年8月被安进收购）达成协议，共同推广该产品。据拜耳财报，该药自上市后整体保持增长趋势，2020年销售额达4.75亿欧元。该药于2017年在中国上市后，销量暴增：2020年全国医院销售额便超6亿元，而2021也保持了良好的上升趋势，Q1销售额同比上涨54%，市场潜力不俗。

来源：药融云全国医院销售数据库

此外，2019年6月，拜耳与基石药业合作，评估Stivarga与基石药业PD-L1单克隆抗体CS1001联合治疗包括胃癌等多种癌症的安全性、耐受性、药代动力学（PK）以及抗肿瘤活性。同年7月，拜耳又与百时美施贵宝和小野制药签署临床合作协议，评估Stivarga联合Opdivo用于治疗微卫星稳定性转移性结直肠癌（MSS mCRC）的疗效。

据药融云统计，国内已有多家企业开始布局瑞戈非尼市场：

• 扬子江（首家报产）、正大天晴、齐鲁制药进展较快，已递交上市申请；

• 科伦药业、罗欣药业、奥赛康、成都倍特、石药集团等17家企业均申报临床；

• 豪森、创诺制药、双鹭制药、科伦等4家企业正在开展BE试验。

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