首仿争夺战!拜耳独家明星药品,扬子江、齐鲁制药等多家国企布局

2021
09/27

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药融云
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近日,据CDE官网,齐鲁制药以4类仿制药申报的瑞戈非尼片上市申请获受理。这是继扬子江、正大天晴后,国内第3家报产该品种的企业,目前尚无仿制药获批。

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来源:CDE官网

瑞戈非尼(regorafenib,Stivarga,商品名:拜万戈®)是拜耳开发的一款多靶点激酶抑制剂,在90多个国家被批准用于治疗转移性结直肠癌转移性胃肠道间质瘤,并在80多个国家获批用于晚期肝细胞癌的二线治疗。它除了能阻断促血管生成激酶 VEGFR 1-3,还可以阻断肿瘤微环境中的多种激酶(如TIE-2、RAF-1、BRAF V600、KIT、 RET、 PDGFR及FGFR),这些激酶单独和联合调控肿瘤的生长、基质微环境的形成及疾病的进展。

2011年,拜耳与生技制药公司Onyx(2013年8月被安进收购)达成协议,共同推广该产品。据拜耳财报,该药自上市后整体保持增长趋势,2020年销售额达4.75亿欧元。该药于2017年在中国上市后,销量暴增:2020年全国医院销售额便超6亿元,而2021也保持了良好的上升趋势,Q1销售额同比上涨54%,市场潜力不俗。

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来源:药融云全国医院销售数据库

此外,2019年6月,拜耳与基石药业合作,评估Stivarga与基石药业PD-L1单克隆抗体CS1001联合治疗包括胃癌等多种癌症的安全性、耐受性、药代动力学(PK)以及抗肿瘤活性。同年7月,拜耳又与百时美施贵宝小野制药签署临床合作协议,评估Stivarga联合Opdivo用于治疗微卫星稳定性转移性结直肠癌(MSS mCRC)的疗效。

据药融云统计,国内已有多家企业开始布局瑞戈非尼市场:

  • 扬子江(首家报产)、正大天晴、齐鲁制药进展较快,已递交上市申请;

  • 科伦药业、罗欣药业、奥赛康、成都倍特、石药集团等17家企业均申报临床;

  • 豪森、创诺制药、双鹭制药、科伦等4家企业正在开展BE试验。

  • END

  • *声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。

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关键词:
拜耳,制药,企业,上市,治疗

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