诺华原研、18亿注射剂第二家过评!来自健翔生物

2021
09/24

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药融云
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据NMPA官网显示,健翔生物以仿制4类报批的醋酸奥曲肽注射液获批上市,视同通过一致性评价。目前国内仅有本溪恒康制药一家过评。

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来源:NMPA官网

醋酸奥曲肽注射液为诺华的原研产品,早于1988年在美国上市,1998年诺华又推出注射用醋酸奥曲肽微球,2019年诺华的醋酸奥曲肽相关产品全球销售额保持在15亿美元左右。

诺华的醋酸奥曲肽注射液于1993年开始进入中国市场,专利到期后,国内仿制药蜂拥而至,目前国产的醋酸奥曲肽注射液/注射用醋酸奥曲肽生产企业达18家,包括武汉人福、奥赛康、国药一心制药、苏州天马医药、成都天台山、圣诺生物、上海上药、辽宁诺维诺、金赛药业等。

据药融云统计,2020年奥曲肽全国医院销售额达18.7亿元,其中醋酸奥曲肽注射液14.72亿元,占据主要市场(78%);奥曲肽微球由于价格昂贵(是普通注射剂的百倍),占比相对较少。

从企业来看,原研诺华占据过半市场,国药一心制药商业化较好,占了23%市场,且已递交一致性评价申请,若后续顺利通过,或将有利于其市场的进一步拓展。

醋酸奥曲肽TOP10企业(全国医院销售情况)

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来源:药融云全国医院销售数据库

奥曲肽的竞争还远不止于此,目前武汉人福、海南中和、圣诺生物、天马医药等9家企业已递交了醋酸奥曲肽注射液的一致性评价申请;北京市新里程医药科技、福安药业、汇宇制药提交了醋酸奥曲肽注射液的4类仿制上市申请,正在审评审批中。

奥曲肽上市/一致性评价在审企业

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来源:药融云药品审评审批数据库

值得一提的是,醋酸奥曲肽微球拥有比常规注射剂更优秀的临床效果(将给药周期延长至4周,显著延长药物的作用时间、减少用药次数、改善患者的顺应性),上市后全球销售额超过16亿美金,属于“重磅炸弹品种”。但目前国内尚无仿制药上市,能够生产微球制剂的公司也是屈指可数。目前仅有绿叶制药、丽珠制药博恩特药业有微球注射剂获批上市。

已上市微球注射剂

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来源:药融云中国药品批文数据库

这是由于,微球制剂的研发、生产难度大,有着很高的技术壁垒。丽珠集团也于2020年针对奥曲肽微球注射剂递交了上市申请,均获批临床。

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关键词:
醋酸奥曲肽,注射剂,数据库,销售额,医药

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