诺华原研、18亿注射剂第二家过评！来自健翔生物

据NMPA官网显示，健翔生物以仿制4类报批的醋酸奥曲肽注射液获批上市，视同通过一致性评价。目前国内仅有本溪恒康制药一家过评。

来源：NMPA官网

醋酸奥曲肽注射液为诺华的原研产品，早于1988年在美国上市，1998年诺华又推出注射用醋酸奥曲肽微球，2019年诺华的醋酸奥曲肽相关产品全球销售额保持在15亿美元左右。

诺华的醋酸奥曲肽注射液于1993年开始进入中国市场，专利到期后，国内仿制药蜂拥而至，目前国产的醋酸奥曲肽注射液/注射用醋酸奥曲肽生产企业达18家，包括武汉人福、奥赛康、国药一心制药、苏州天马医药、成都天台山、圣诺生物、上海上药、辽宁诺维诺、金赛药业等。

据药融云统计，2020年奥曲肽全国医院销售额达18.7亿元，其中醋酸奥曲肽注射液14.72亿元，占据主要市场（78%）；奥曲肽微球由于价格昂贵（是普通注射剂的百倍），占比相对较少。

从企业来看，原研诺华占据过半市场，国药一心制药商业化较好，占了23%市场，且已递交一致性评价申请，若后续顺利通过，或将有利于其市场的进一步拓展。

醋酸奥曲肽TOP10企业（全国医院销售情况）

来源：药融云全国医院销售数据库

奥曲肽的竞争还远不止于此，目前武汉人福、海南中和、圣诺生物、天马医药等9家企业已递交了醋酸奥曲肽注射液的一致性评价申请；北京市新里程医药科技、福安药业、汇宇制药提交了醋酸奥曲肽注射液的4类仿制上市申请，正在审评审批中。

奥曲肽上市/一致性评价在审企业

来源：药融云药品审评审批数据库

值得一提的是，醋酸奥曲肽微球拥有比常规注射剂更优秀的临床效果（将给药周期延长至4周，显著延长药物的作用时间、减少用药次数、改善患者的顺应性），上市后全球销售额超过16亿美金，属于“重磅炸弹品种”。但目前国内尚无仿制药上市，能够生产微球制剂的公司也是屈指可数。目前仅有绿叶制药、丽珠制药和博恩特药业有微球注射剂获批上市。

已上市微球注射剂

来源：药融云中国药品批文数据库

这是由于，微球制剂的研发、生产难度大，有着很高的技术壁垒。丽珠集团也于2020年针对奥曲肽微球注射剂递交了上市申请，均获批临床。

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