本周过评33个品规，复星医药3品规过评，齐鲁制药紧随其后

 本周过评概况

• 本周新增33个品规过评，涉及21个品种

• 17品种过评企业达3家及以上，1个首家品种

• 上海旭东海普药业斩获平喘药「硫酸特布他林注射液」

• 复星医药3品规过评，北大医药、齐鲁制药紧随其后

• CDE共承办3260个一致性评价受理号，本周新增14个

数据统计时间段为2021年9月10日-2021年9月16日，药融云将定期公示一致性评价过评信息，关注公众号即可定期查看。如有疏漏，欢迎指正！

本周新增33个品规过评，涉及21个品种

根据药融云一致性评价数据库显示，截止2021年09月16日，全国共3101个品规过评，涉及621个品种。本周（9月10-16日）33个药品通过（或视同通过）一致性，10款为注射剂品种。其中除了曲氟尿苷替匹嘧啶片、缬沙坦氨氯地平片(I)和注射用替莫唑胺三款药品不属于医保，其他均为医保品种。

表1：本周过评药品汇总表

数据来源：药融云一致性评价数据库

17品种过评企业达3家及以上含1个首家品种

本周过评的药品中，通过或视同通过企业达3家及以上的品种有17个。2021年9月13日，国家药监局发布两份药品批件信息，其中多个品种收获第3家过评企业，如浙江亚太药业的注射用头孢美唑钠，获药监局批准，通过一致性评价，为该品种的第3家。本周一个药品为首家过评，为上海旭东海普药业的硫酸特布他林注射液。

• 2019年8月，成都倍特药业提交注射用头孢美唑钠的一致性评价补充申请，历时七百余天，通过一致性评价，成为该品种首家。

• 2019年12月，辽宁海思科制药提交注射用头孢美唑钠的一致性评价补充申请，到2021年9月8日通过一致性评价。

• 2020年4月，浙江亚太药业提交注射用头孢美唑钠的一致性评价补充申请，历时五百余天通过一致性评价，成为该品种过评的第三家企业。

表2：本周过评达三家及以上药品

数据来源：药融云一致性评价数据库

本周首家过评：硫酸特布他林注射液

9月13日，国家药监局官网显示，上海旭东海普药业的3类仿制药硫酸特布他林注射液获国家药监局批准，并视同通过一致性评价，为该品种过评的首家企业。硫酸特布他林是一种短效的β2受体激动剂，具有舒张支气管的作用。是支气管哮喘、COPD等急性发作时必要的基础治疗药物；也是外科全麻术后促进呼吸系统功能恢复、减少呼吸系统并发症的基础治疗药物之一。

图2：“特布他林”的基本信息

 数据来源：药融云全球药物研发数据库

根据药融云数据库显示，上市的硫酸特布他林注射剂型包括注射用硫酸特布他林、硫酸特布他林注射液和硫酸特布他林氯化钠注射液这3种。其中注射用硫酸特布他林和硫酸特布他林注射液均为独家品种。

目前生产硫酸特布他林注射液的企业只有成都华宇制药有限公司一家，2020年销售额近2亿。此次，上海旭东海普药业的硫酸特布他林注射液获批上市，将打破此产品一家独大的局面，进一步与成都华宇制药抢占硫酸特布他林注射液的市场份额。

图3：“硫酸特布他林”注射剂型的批文信息

数据来源：药融云中国药品批文数据库

复星医药3品规过评，北大医药、齐鲁制药紧随其后

在本周通过一致性评价的33个药品品规中，涉及到35家企业。根据药融云一致性评价数据库统计，本周海思科医药和江苏万高药业药企旗下分别通过2个品种，本周通过品规数最多的是石家庄龙泽制药的普瑞巴林胶囊，包括该品种的5个品规。

表4：本周过评药企的相关信息

数据来源：药融云一致性评价数据库

本周新增14个一致性评价受理号，含9个品种

截止2021年09月9日，CDE共承办一致性评价申请受理号3246个（744家企业的642个品种）。本周CDE新承办14个受理号，包括9个品种。其中包括2个首家申报一致性评价的品种，为重庆华森制药的注射用甲磺酸加贝酯和杭州中美华东制药的奥利司他胶囊。

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