重磅$10亿哮喘药仿制热度不断！“强攻”GSK沙丁胺醇原研！

来源:药融云

据NMPA官网，济南景笙科技递交的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液上市申请获受理，若顺利获批，将在上市的同时，视同通过一致性评价。至此，该品种已有5家企业获批过评/上市，同时，另有5家国产企业也递交了该药的仿制上市申请。

来源：NMPA官网

   沙丁胺醇:全球销售额超$10亿，吸入剂应用最广

据2019年的中国成人哮喘大规模流行病学研究结果发布会，我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，其中男性患病率4.6%，女性患病率3.7%，患者总人数4570万（男性2570万，女性2000万）。而短效β受体激动剂（SABA）由于起效快，依然是哮喘急性发作的一线治疗药物，代表药物便为沙丁胺醇。由此，沙丁胺醇自上市起销售额便一路高升。

沙丁胺醇原研由GSK研发并生产，1996年10月获FDA批准在美国上市，2003年其吸入气雾剂进入国内，商品名：万托林。2019年GSK的沙丁胺醇全球销售额达到11.78亿美元（约合人民币82.44亿元），该产品是继沙美特罗替卡松后又一超$10亿重磅阻塞性气管疾病用药。

目前国内上市销售的沙丁胺醇有片剂、胶囊剂、吸入剂、注射剂等。其中吸入剂应用最广泛，在全国医院销售市场占比超6成，其次为注射剂剂型，占比约35%（数据据药融云全国医院销售数据库）。

就沙丁胺醇吸入剂而言，在全国医院的销售额呈稳定上涨趋势，涨幅均超20%，2020年或受疫情影响，销售额略有下降，但也超8亿元。2021年Q1销售额同比增长60%，有望延续往年的强势增长。

历年沙丁胺醇吸入剂在全国医院的销售额

数据来源：药融云全国医院销售数据库

   国内仿制:国内数十家仿制跟进，“蚕食”原研市场

在世纪初，国内药企便陆续有沙丁胺醇产品获批上市，目前正在使用的批文有112个，相关品种25个，涉及企业85家，对原研企业的“围攻”之势尽显。

国产沙丁胺醇相关品种上市情况

数据来源：药融云中国批文数据库

面临着仿制药的冲击，GSK的市场份额一再下降。据悉，2013年GSK合计市场份额高达91%，2014年依然稳居市场龙头，拥有全国医院超60%的市场份额；而到2020年，市场份额仅为1成，国内市场占有情况不容乐观。

沙丁胺醇全国医院销售市场中，GSK的份额变化

数据来源：药融云全国医院销售数据库(2014年数据）

数据来源：药融云全国医院销售数据库（2020年数据）

在吸入用硫酸沙丁胺醇溶液方面，目前国内已有5家企业获批上市并视同通过一致性评价，分别为山东京卫制药，浙江福瑞喜，四川普锐特，苏州弘森，河北仁合益康（首家过评）。

与此同时，湖南华纳大药厂、海南斯达、南京华盖、长风药业、山东京卫和此次的济南景笙等6家企业均以化药仿制4类递交了上市申请，处于已受理或评审阶段，获批上市后也将视同通过一致性评价。

申报吸入用硫酸沙丁胺醇溶液上市的国产企业

数据来源：药融云药品审评数据库

据药融云统计，除吸入用硫酸沙丁胺醇溶液外，还有多款选择性β2-肾上腺素受体促效药的仿制上市申请被提交，涉及扬子江、恒瑞医药、科伦药业、扬州中宝药业等企业。

上市在审的选择性β2-肾上腺素受体促效药

数据来源：药融云药品审评数据库

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