这21款创新药申请临床!4款国产新药上市!恒瑞医药、德琪医药

2021
09/15

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药融云
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来源:药融云

 | 不二

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 9月上旬药品审评审批动态 :

1.  2021.09.01-2021-09.09期间药审中心受理总量为277个,涉及品种225个

  • 2.  正大天晴、和记黄埔......21款1类新药亮相申报临床

  • 3.  新增25个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号

  • 4.  35个品种通过(含视同通过)一致性评价,5款首家过评

  • 5.  国内第二款CAR-T产品重磅上市,首款国产利拉鲁肽生物类似药报产


数据统计时间段为2021年9月1日-2021年9月10日,药融云将定期公示药品审评审批信息,关注我们即可定期查看。如有疏漏,欢迎指正!



4款国产新药获批,5款首家过评国内首款1类CAR-T来了



2021年9月1日至9月10日期间,共有4款国产新药、4款进口药获批上市,其中,药明巨诺“瑞基仑赛注射液”——国内第2款CAR-T重磅获批,具体信息如下:


4款新药获批上市

 (来源:药融云数据库)


药明巨诺自主开发的靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(商品名:倍诺达®)正式获批上市,用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。这是继6月底复星凯特的益基利仑赛注射液后国内第二款获批上市的CAR-T产品,是国内首款1类生物制品的CAR-T产品,也成为全球第六个获批的CAR-T产品


以岭药业失眠症新药——益智安神片是根据中华通络养生八字经理论指导失眠症病机治法研制的中药新药。功能主治为:益肾健脑、养心安神。用于失眠症,证属肾精亏虚、心血不足、神识失养,症见夜寐不安、入睡困难、睡而易醒、早醒、睡眠时间短、 多梦,神疲、乏力、健忘、头晕、心悸、腰膝酸软者等。


4个品种批准进口

 (来源:药融云数据库)


帕博利珠单抗是默沙东开发的一款重磅PD-1抑制剂,它通过阻断PD-1/PD-L1信号通路,提高人体免疫细胞的抗癌反应。该药早前已在中国获批7项适应症,涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌及食管癌二线治疗。此次为在中国获批的第8项适应症,用于食管癌一线治疗。


度普利尤单抗是赛诺菲研发的一款人源性单克隆抗体,靶向 IL-4Rα。此次为第2个适应症获批,用于外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上青少年及成人的中重度特应性皮炎。其2020年全球销售额超过40亿美元。


托法替布是辉瑞研发的全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂,2012年11月6日在美国首先批准上市。国内托法替布此前仅有枸橼酸托法替布片上市销售,生产企业有辉瑞、正大天晴药业集团、齐鲁制药、湖南科伦制药等超过10家;枸橼酸托法替布缓释片为原研辉瑞首次在国内获批。


另有35个品种通过(含视同通过)一致性评价。有德州德药制药「硝苯地平缓释片(Ⅰ)」、上海安必生制药「非洛地平缓释片」、石药集团欧意药业「盐酸曲马多注射液」、歌礼药业(浙江)有限「利托那韦片」和安士制药(中山)「熊去氧胆酸胶囊」这5款首仿获批上市。


过评品种信息

 (来源:药融云数据库)

 


6款新药申请上市基石、银杏树、健康元……



9月1日至9月10日期间共225个(按品种计,下同)药品获CDE承办,包括化药96个,生物制品30个,中药99个。近期CDE承办的共有6款新药申请上市,29个品种申报临床,其中包括26款国产新药,另有18个品种提交一致性评价。


新药申请上市承办情况

 (来源:药融云数据库)


赛拉瑞韦钾片是银杏树药业自主研发的一款治疗丙肝的NS3/4A蛋白酶抑制剂,为多元环结构,可阻断HCV病毒表达的单链多肽的酶切过程。


舒格利单抗是基石药业开发的全人源抗PD-L1单克隆抗体,是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。这是继去年11月治疗IV期鳞状和非鳞状NSCLC的上市申请后,舒格利单抗在国内提交的第二个NDA,用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者巩固治疗。


利拉鲁肽原研为诺和诺德公司(NovoNordisk),于 2010 年在美国上市,商品名为 Victoza;减肥适应症于 2014 年 12 月获批,商品名为 Saxenda。此次,华东医药利拉鲁肽注射液的上市申请,这是首款报产的国产利拉鲁肽生物类似药,适应症为 2型糖尿病



29个新药临床申请,21款1类新药亮相



新药申请临床承办情况

 

一致性评价申请承办情况

(来源:药融云数据库)



END

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关键词:
恒瑞医药,利拉鲁肽,适应症,注射液,数据库,新药,临床,上市,重磅

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