每周大事|奥美医疗副总裁黄文剑辞职;药明巨诺CAR-T治疗瑞基奥仑赛注射液获批;百奥泰贝伐珠单抗注射液授权诺华子公司Sandoz

2021
09/13

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思齐俱乐部
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“每周大事”

 

“每周大事”是思齐俱乐部推出的一周医药圈大事汇总专栏,这里囊括了最新政策动态、新闻资讯、医药财经、药品审批审批进展等行业内容。


人事变动

HUMAN RESOURCES


国药集团财务总监沈黎新辞职

6日,国药集团发布公告称,沈黎新因工作安排,不再担任公司财务总监。(企业公告)

邦耀生物任命李付英女士为副总裁&药政事务部负责人

6日,邦耀生物宣布任命李付英为公司副总裁&药政事务团队负责人,将全面负责邦耀研发管线产品的国内注册和国际注册事务工作。(美通社)

奥美医疗董事、副总裁兼财务总监黄文剑辞职

3日晚间,奥美医疗发布公告称,近日收到公司董事、副总裁兼财务总监黄文剑先生提交的书面辞职报告。黄文剑先生因个人原因,申请辞去公司董事、副总裁兼财务总监职务。辞职后,黄文剑先生将不在公司任职。(企业公告)


政策简报

POLICY


国家医保局:将深入推进高值医用耗材集中带量采购

9日,国家医疗保障局在政协提案答复函中表示,下一步将深入推进高值医用耗材集中带量采购,不断总结经验,根据医用耗材特征“一品一策”精心组织,重点将部分临床用量较大、采购金额较高的高值医用耗材纳入集采,并逐步扩大采购范围,减轻群众就医负担。(国家医保局)

国家卫健委发布国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程

9月3日,国家卫生健康委办公厅发布国家重点监控合理用药药品目录(以下简称“目录”)调整工作规程(以下简称“规程”),即日起施行。纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。目录实施动态调整,更新调整的时间原则上不短于3年,纳入目录管理的药品品种一般为30个。(GBIHealth)


药闻动态

PHARMA


豪森药业首仿卡非佐米及第二家仿制尼达尼布上市申请获受理

9月8日,豪森药业提交的两项仿制药上市申请获国家药监局药审中心受理,分别为注射用卡非佐米和乙磺酸尼达尼布软胶囊。卡非佐米是安进公司开发的第二代蛋白酶体抑制剂,通过阻断蛋白酶体分解蛋白的功能,治疗多发性骨髓瘤。2021年7月,卡非佐米在中国附条件获批上市,用于r/r MM的治疗。豪森药业提交的卡非佐米仿制药上市申请系国内首家。尼达尼布由勃林格殷格翰原研,于2017年9月20日在中国获批,用于治疗特发性肺纤维化(IPF),系统性硬化病相关的间质性肺疾病(SSc-ILD),商品名维加特。(GBIHealth)

礼来CGRP抗体3期临床获积极结果

6日,礼来中国宣布,预防性治疗偏头痛药物Emgality在一项全球多中心3期临床研究中取得积极主要研究结果,该研究入组人群以中国患者为主。该研究分析显示,在主要研究终点和全部四个关键次要终点方面,galcanezumab治疗组均显著优于安慰剂组。(药明康德)

东阳光申报PD-1单抗生物类似药

CDE官网显示,东阳光的3.3类重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液申报临床。这是国内第2款报临床的PD-1生物类似药,推测为纳武利尤单抗生物类似药。(Insight数据库)

药明巨诺CAR-T治疗瑞基奥仑赛注射液获批

近日,根据国家药监局(NMPA)公示信息,药明巨诺靶向CD19的CAR-T药物瑞基奥仑赛注射液获批上市。根据2020年9月优先审评公示,瑞基奥仑赛注射液申报适应证为治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性(r/r)大B细胞淋巴瘤(LBCL),包括弥漫性LBCL非特指型、滤泡淋巴瘤转化的弥漫性LBCL、3b级滤泡淋巴瘤、原发纵膈LBCL、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排(双打击/三打击淋巴瘤)。(GBIHealth)


医药财经

BUSINESS


百奥泰贝伐珠单抗注射液授权诺华子公司Sandoz

9日,百奥泰发布公告称,公司与诺华子公司Sandoz AG签署授权许可与商业化协议,将公司的BAT1706(贝伐珠单抗)注射液在美国、欧洲、加拿大和大部分其它BAT1706合作未覆盖的国际市场的排他的产品商业化权益有偿许可给Sandoz。在达到约定的条件时,百奥泰可获得总金额最高1.55亿美元的首付款和里程碑款,外加两位数百分比的利润分成。(企业公告)

恒瑞与天广实生物达成MIL62商业化及联合用药临床开发合作

恒瑞医药公告,公司与北京天广实生物技术股份有限公司达成协议,天广实生物授予恒瑞医药针对第三代抗CD20单克隆抗体MIL62在大中华地区(包括中国大陆、台湾、香港、澳门地区)的排他性独家商业化权益,同时与恒瑞医药共同开展MIL62与公司产品联合用药的临床开发。另外,恒瑞医药与天广实生物达成初步股权投资意向,公司拟作为基石投资人向天广实生物进行约3000万美元的股权投资。(企业公告)

赛诺菲约19亿美元收购Kadmon

赛诺菲宣布已与Kadmon Holdings达成约19亿美元的收购协议。此次收购将推动赛诺菲继续扩大其“General Medicines”核心资产战略,并将立即把Kadmon旗下的小分子疗法Rezurock添加到其移植产品组合中。(即刻药闻)


来源:新浪医药、GBIHealth等
整理:Janessa
排版:Joyce
责编:Adam



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关键词:
瑞基奥仑赛,奥美医疗,恒瑞医药,尼达尼布,广实生物,注射液,赛诺菲,临床

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