齐鲁制药发力「泊沙康唑注射液」，18个品种报产，9款争首仿！

来源：药融云

文 | 一颗板栗

封面 | Pixabay

根据《中国仿制药蓝皮书》2021版公布的数据，中国是仅次于美国的仿制药大国，2020年中国仿制药约占全部药品市场的53.3%。仿制药在中国制药工业的地位举足轻重。自一致性评价工作开展以来，齐鲁制药凭借着仿制药研发的看家本领，俨然成为“过评大户”。

8月30日，齐鲁制药抗肿瘤药物酒石酸长春瑞滨注射液(复昔®)过评，这意味着,齐鲁制药第87个产品通过或视同通过一致性评价,其中37个为国内首家；6月30日，齐鲁4类仿制化药盐酸莫西沙星滴眼液获批并视同过评，成为公司今年获批上市的第17款产品。

与此同时，齐鲁制药仿制药的研发与报产仍在进行中。

近日（9月8日），齐鲁制药以仿制化药4类递交的泊沙康唑注射液上市申请获受理。这是齐鲁制药今年报产的第18个品种。

齐鲁报产泊沙康唑注射液，默沙东原研，销售前景可观

泊沙康唑是最新一代三唑类抗真菌药物，是目前为止抗菌谱最广的抗真菌药，最早获批的适应症为预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。其原研企业为默沙东，口服混悬液制剂和肠溶片制剂分别于2013年、2018年获批进口，就在今年1月，注射剂型也获批上市。

据药融云统计，默沙东的泊沙康唑在中国上市以来，销售额一路飙升，增长率一度高达170%，2020年在全国医院的销售额超2亿，2021年Q1的销售额同比翻番，后续市场情况见好。

默沙东泊沙康唑在全国医院历年销售额

目前国内获批生产泊沙康唑的还有奥赛康和上海宣泰医药科技，分别拿下了泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片的首仿。值得注意的是，早在2019年，奥赛康便已与上海宣泰签署协议，获得泊沙康唑肠溶片在中国大陆地区的独家推广权。

泊沙康唑仿制上市的申报情况

来源：药融云药品审评数据库

除此次报产的齐鲁制药外，浙江海正药业、海南倍特、先声药业、江西青峰、科伦药业和成都圣诺等5家企业也递交了泊沙康唑的上市申请。此外，早前扬子江、杭州澳航生物、成都圣诺递交上市申请后，获批临床。

   今年已递交18品种上市申请，含2款新药，9款仿制药争首仿

2021至今，齐鲁制药已递交了18个品种的上市申请。其中地舒单抗注射液和依鲁奥克片2款药品为新药，其他均以仿制4类药品报产，且一半（9品种）为系统抗感染用药。

其报产的仿制药中，注射用磷酸特地唑胺、注射用厄他培南、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II)、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(I)、利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液、艾曲泊帕乙醇胺片、阿瑞匹坦注射液和地夸磷索钠滴眼液等9个品种暂无企业过评，有望争夺首仿。

2021年齐鲁制药报产情况

来源：药融云药品审评数据库，一致性评价数据库

依鲁奥克片：齐鲁首款递交NDA的1类新药

依鲁奥克片是齐鲁制药自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂，可抑制不同融合类型的野生型以及 ALK 抑制剂耐药突变的 ALK 激酶活性，同时可有效抑制不同融合类型 ROS1 激酶的活性。

研究显示，WX-0593 在 ALK 阳性或 ROS1 阳性 NSCLC 中具有抗肿瘤活性，安全性可接受，180mg 之内的剂量方案都有非常好的药代动力学参数和安全性，有着起始剂量低、起效迅速、安全窗宽的治疗优势，有望为ALK阳性和ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者提供新的疗法。

地舒单抗注射液：国内首个地舒单抗生物类似药

8 月 30 日，齐鲁制药地舒单抗注射液申报上市的申请获受理，这是国内首款报产的地舒单抗生物类似药。

地舒单抗注射液是一种特异性靶向核因子κB受体活化因子配体（RANK-L）的抗体，它通过特异性结合RANK-L以抑制破骨细胞的成熟、分化和功能，减少骨吸收和破坏，被认为在推迟或预防恶性肿瘤骨转移患者 SREs 发生方面优于传统的双膦酸盐治疗。

   今年已拿下17品种，多款为首仿、独家、首家过评

据药融云统计，2020年齐鲁共新上市19个品种，而今年的药品获批进度似乎有望赶超去年。2021年至今，齐鲁制药药品获批不断，截至9月，已有17个品种获批上市。除孟鲁司特钠口溶膜、奥氮平口溶膜为2.2类新药外，其余均为3类或4类仿制药。

其中，甲磺酸雷沙吉兰片、二甲双胍维格列汀片为国内首仿，孟鲁司特钠口溶膜为国内首家，左西孟旦注射液、恩曲他滨胶囊、注射用比阿培南等3个品种为首家过评。

齐鲁制药今年获批上市的药品

来源：药融云中国批文数据库

孟鲁司特钠口溶膜：齐鲁制药独家产品

齐鲁制药申报的2.2类新药「孟鲁司特钠口溶膜」于今年3月11日获批上市，是国内首个上市的孟鲁司特钠口溶膜制剂，也是齐鲁制药第二个批准上市的口腔速溶膜产品。

除去而在创新药方面，齐鲁制药也早有布局。根据齐鲁制药官方披露,目前齐鲁制药创新药物项目60余项,已有十余项进入临床研究,一项已经申报生产（依鲁奥克片）,预计2022年获批上市。

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