一轮又一轮，药企在集采中还能活多久？

国家集采大潮汹涌，大有席卷医药全行业之势。从药品扩面（集采覆盖面）扩围（品种数快速扩大）到耗材、试剂以至于设备，势不可挡。

然而企业在痛苦中不断呻吟。最近，一些企业主动放弃中选药品供应，球囊质量也曝出问题，集采开始时人们就担忧的供应和质量问题开始出现。未来，此类问题会不会此起彼伏？

有人说，药品集采内卷的结果就只有医保局得利，药企中标就是死刑，不中就是死缓，真是这样的吗？以病人为中心的临床医疗服务会不会因为集采受到影响？如果这样，集采会不会偏离了出发时确定的方向？面对此情此景，政策该如何规避？企业该如何面对？今天笔者就和大家聊聊。

集采为什么起步？

说起集采，可谓“历史”悠久，至少应该在20年以上。其出现的逻辑就是，看病贵是药的问题，药的问题核心在于价格虚高问题，价格虚高是指药品价格严重高出其生产流通成本。

由于虚高，一方面直接推高病人治病费用，另一方面虚高的药品价格刺激了临床用药行为，出现不合理用药，进一步加剧群众看病贵。因此解决看病贵就必须解决药品价格虚高。

而在寻求解决方法的道路上，政府是千方百计。这些政策包括管制药品最高零售价（包括要求企业在药品外包装上标注最高零售价）、管制医疗机构的购销加价率（规定药品加成不能超过15%）、实施差别加价率（将统一加价率改为差别加价率：低价药高加价率，高价药低加价率）、禁止折扣、管制单处方开药量和均次费用、管制药占比等。

由于药费居高不下，药品购销领域不正之风泛滥，政府决定剥夺医院的药品自主采购权，实施药品政府集中招标采购。

起初，政府集中招标采购以设区市级主导。实施了六七年，药品价格没有任何实质性下降，药品费用逐年快速上升，返点回扣等不正之风不仅没有减少，反而更加泛滥起来。医药公司公关的对象除了医院管理层和医生外，又增加了招标办和管着招标办的政府官员。患者的医疗负担不但没有下降反而继续逐年快速上升。

不知是基于什么考虑，政府决定将药品政府集中招标采购从地市级上升至省一级，从2009年开始实施药品省级政府集中招标采购制度。然而，结果大家都知道。

为切断卖药和医生处方行为之间的利益链，新医改开始，政府采取了更为严厉的管制措施：零差率、禁止“二次议价”、单一货源承诺。

所谓“单一货源承诺”制度，即一品一规一厂，一种药品的品规只中标一家药品生产企业，且该企业独家供应全省或某划定区域内所有公立医疗机构，以确保中标企业获得指定区域内全部市场份额，确保每个公立医疗机构使用的该药品有且只有一家企业供应。这一制度实际上是对药品集中采购政策的补充。十年药品政府集中招标，并不是真正意义上的招标。因为它事实上只确定采购价格，不确定采购数量，中标药品仅仅是获得了进入招标地区公立医院的资格，公立医院会不会采购、采购多少，还需要医药企业进行营销和公关。

在坚持上述管制措施之外，政府同时开始严厉打击回扣等商业贿赂现象和实施收支两条线。然而，这么多政策和重拳并没有取得想要的成绩。

2018年，国家医保局成立。“制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施”的职责就历史性的落在了这个新生的超级医保局身上。

医保局不辱使命

2018年7月，医保局联合国家卫健委印发关于开展抗癌药省级专项集中采购工作的通知，目的是贯彻落实国务院对抗癌药专项降价的决策部署，保障癌症临床用药需求，切实减轻患者费用负担。8月，确认12家企业的18个品种纳入本次抗癌药医保准入专项谈判范围。10月，下文将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围。11月联合人社部、国家卫健委就做好17种国家医保谈判抗癌药执行落实工作下发通知督促落地。

2019年1月，国务院办公厅印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知（国办发〔2019〕2号），标志着国家集采拉开帷幕。

试点方案决定选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。这就是4+7带量采购。尽管这一次仅仅遴选了32个品种，最终中标的只有25个，而且只在11个城市试点，然而其在业界产生的震动却极其巨大。

2019年3月，为确保国家组织药品集中采购和使用试点顺利进行，国家医疗保障局专门下文明确医保配套措施，包括落实医保基金预付政策，做好医保支付标准与采购价的协同，完善医保支付方式，鼓励使用集中采购药品，建立医院集中采购考核机制。

9月，国家医保局等九部委决定扩大国采试点至全国，目的在于推动解决试点药品在试点城市和其他相关地区间较大价格落差问题，集采药品范围仍然是试点中选的25个通用名药品。为确保质量安全和供应稳定，本次集中采购可允许多家中选，每个药品中选企业一般不超过3家。允许同一药品不同企业的中选价格存在差异，引导企业合理竞价。

回顾集采的起步以及走过的历程，我们应该认识到，集采一开始就是为了降低药品虚高价格。其目的是希望通过集中带量采购，给企业一个稳定的市场预期，吃一颗定心丸，然后让企业能够在保证销量与回款，极大减少流通成本的前提下主动降低药品价格，其核心是挤干水分而不是将血也挤出来。

集采存在哪些问题？

毫无疑问，国家集采确实解决了之前长期难以解决的药品价格虚高难题，也为三医联动创造了条件。两年多的实践证明，尽管集采推进迅速，但其存在的一些问题也不可小觑，必须正视并积极改进。

一是灵魂砍价。从网上曝出的视频看，让人觉得难以言说，既可以看到谈判专家为了更多的获得价格降低而“滴滴计较”，而这种灵魂砍价给患者并不会带来看病费用的实质性下降，却会给企业造成很大的不安。

二是拍卖模式。从集中采购模式看，使用的拍卖模式。尽管与拍卖举牌有区别，但这种操作只允许三次报价的情况下给企业造成的压力是巨大的。集采营造的这种氛围和操作程序本身极易让企业“神经”失常，做出连联采办也深感意外的报价来。

三是带量“陷阱”。我们的集采说的是集中带量采购，所给出的量是医疗机构按照“既往”使用量的一定比例报出来的，应该真实可靠，但由于这些份额并没有估算到“未来”可能的变化，而且作为企业也无法知道自己或将拥有多大的市场，因此依然不知道自己的量。

四是一采定终身。按照带量采购规定，每一次中选将决定未来1-3年不变的供应价格，一般为2年。而由于市场情况一直在变，临床使用量也在变，外面的环境也在变，比如疫情、医保政策等必然会对药品市场产生巨大影响，在一切都在变价格长期不变的情况下，断供可能成为必然。

五是诚信也要建立在尊重市场规律上。为推进完善以市场为主导的医药价格形成机制，促进医药企业按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，2020年9月，国家医疗保障局印发了关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见（医保发〔2020〕34号）。

11月，国家医保局医药价格和招标采购指导中心印发了《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》和《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》两个具体操作性指南。显然，这是对企业在集采中诚信履约的有力约束，然而企业维护诚信也要尊重市场规律。

西方有句谚语：“通往地狱的路往往是由善意的砖石铺成的”。基于以上分析，我们不能否认政府组织药品耗材集中带量采购的出发点和落脚点是好的，但其结果应该全面评估，对待群众反映的问题应该全面深入研判，做出积极的响应。

首先应当承认，集采需要边走边完善，其次要懂得集采不是目的，降价不是全部，供应和质量出了问题也许比价格高一点问题更严重。我们需要的是切实做好三医联动，重点应该放在医保支付方式改革上而不应该在集采上。

企业需要适应并做出改变

面对这一形势，企业应该怎么办？

笔者建议：一是合理报价。报价前应该对自己的价格预期、供应能力、生存发展与研发创新、市场风险做一个全面的研判和评估，不能为了中标占领市场而过于压低价格，使自己的抗风险能力太低，同时要给自己生存与发展留有余地。

二是医药企业协会要有所作为。一要组织企业进行集采政策学习、研究，帮助企业提高应对能力；二要多做协调沟通，在企业内部形成共识，坚决杜绝自相残杀。

三是加速企业转型与提质增效。面对当下的药品耗材生产、流通和使用大环境，已经发生了巨大改变，未来一定还会变，因此企业应该在做好市场形势研判、准确把握发展方向的同时，将更多的精力用于内部管理上，把企业管理与产品创新放到同等重要的位置上，必须坚决地走加强管理、节能降耗、节约开支、提升绩效的路，既要首先活下去，然后再谈发展。

四是主动整合。2017年2月，国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见（国办发〔2017〕13号）印发，这个文件对药品生产流通使用全方位做出了战略性安排。在促进医药产业结构调整方面，提出要以提高药品质量疗效为核心。明确要求加大医药产业结构调整力度。加强技术创新，实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划（专项、基金等），支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效。推动落后企业退出，着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。提高集约化生产水平，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。同时也明确要推动药品流通企业转型升级。这些重大政策部署实际上就为医药企业的发展指明了方向，即整合。而我们目前在集采中拼的血流成河，最终导致生存艰难，最根本的原因是企业产品同质化，没有特色，同一种产品生存企业多而小，如果全国生产某一种大产品的企业只有3-5家，还用那么拼吗？还会出现中标后因生产能力不足而断供吗？

总之，改革大潮汹涌，企业要生存要发展，要善于做大海中的弄潮儿。

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专栏作者

徐毓才

陕西省山阳县卫健局副局长

中华医学会医院管理专业委员会会员

陕西省政协医卫体委员会特聘专家

出版《基层医改思考》《基层医院管理文萃》《新医改，2015记忆》等著作

来源：思齐俱乐部

排版：Janessa

责编：Adam

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