药械快讯| 8月全球最新获批药品和器械清单

2021
09/08

+
分享
评论
火石创造
A-
A+

本文为「火石创造产业大脑」药械月报的第8期,本次统计的时间为8.1-8.31 2021年8月,全球批准新药数量有所上升。FDA批准2款新分子实体药物,3款生物制品(BLA);EMA正式授权5款药品,其中3款为新活性物质(NAS);国内新药获批和仿制药一致性评价通过数量呈相对稳定态势。


国内共有4款新药获上市。其中2款药物用于治疗霍奇金淋巴瘤,分别是:派安普利单抗注射液和赛帕利单抗注射液。其中派安普利单抗注射液已开始面向全国各医院和药房供药。另外2款新药中,阿普米司特是过去20年中首个获批用于银屑病的口服药物;氢溴酸替格列汀片此前已在多个国家上市,此次国内获批为中国糖尿病患者带来更多的选择。


医疗器械方面,FDA首次批准PMA器械4个;境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂,共654项获批,其中大部分为国产(644项)。 
01全球药品获批情况


(一)美国FDA批准情况

图1 :2008—2021年FDA药物批准数量(款)变化情况
来源:美国食品药品监督管理局 截至2021年9月2日FDA官网披露,8月FDA共完成62项药品首次批准(不包含暂时批准),其中NDA/BLA批准9款(不包含暂时批准),见表1。其中包括2款新分子实体药物、3款生物制品药物。 表1 :2021年8月FDA批准NDA/BLA药物列表来源:美国食品药品监督管理局


(二)欧盟EMA批准情况 截至2021年9月2日EMA官网披露,2012年至2021年8月的推荐上市药品及新活性物质(NAS)数量情况,见图2。 

图2 :2012—2021年EMA推荐上市药品数量(款)变化情况来源:火石创造数据库 (三)NMPA批准情况 截至2021年9月2日NMPA披露,8月共批准国产首次注册药品74件。按剂型去重后,共56个药品品种(不同厂家生产同一药物按同一品种计算)。


本月获批的新药中,有2款药物用于治疗霍奇金淋巴瘤,分别是派安普利单抗注射液和赛帕利单抗注射液。派安普利单抗注射液采用免疫球蛋白G1亚型并进行结晶段改造的新型PD-1单抗,能够更有效持久地阻断PD-1/PD-L1结合,与已上市的PD-1产品形成差异化。赛帕利单抗注射液由誉衡生物委托药明生物开发,是中国首个使用国际先进的转基因大鼠平台自主研发的全人源抗PD-1单克隆抗体,于2020年5月首次入选2020版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》,并获得专家的II级推荐。


另外2款新药中,阿普米司特是一种小分子磷酸二酯酶 4 (PDE-4) 抑制剂,是目前国内首个获批治疗斑块银屑病的口服PDE-4抑制剂,作用机制明确,相对于传统口服药物,副作用更少,安全性更高。氢溴酸替格列汀片作为一种二肽基肽酶-4(DPP-4) 抑制剂,能够有效降低餐后血糖水平和空腹血糖水平,此前已在多个国家上市,本次获批为中国糖尿病患者带来更多的选择。


表2:NMPA批准的新药列表

来源:国家药品监督管理总局 (四)仿制药一致性评价情况 截至2021年9月2日CDE官网披露,8月共承办药品一致性评价3267个受理号,本月共新增71个受理号获承办。截至2021年8月31日,共3259个品规上市药品通过一致性评价(包含视同通过1469个品规),本月共121个品规药品通过一致性评价药品(包含视同通过56个品规),按剂型去重后,共81个药品品种,其中包含27个品种的药品为首家过评。目前一致性评价品种通过企业达 3 家的品种已经有 1829 个。


本月过评药品中共计52个品规(32个品种)的注射剂型。2020年至2021年8月各月份通过一致性评价药品数量见图3。 

图3 :2020年至2021年8月份仿制药一致性评价批准数量(个)变化情况来源:国家药品监督管理总局 
02全球医疗器械获批情况

  (一)美国FDA批准情况 截至2021年9月2日,8月FDA共批准266个510(k)途径的产品,其中一类器械30个、二类器械233个、未分类3个。8月共有4个通过上市前批准(PMA)途径首次上市。


通过对510(k)上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类,结果发现,8月产品获批类型最多的为一般医院和个人使用类器械、一般和整形手术器械、骨科器械和放射科器械,见图4。 

图4 :2021年8月通过FDA 510(k)途径获批上市产品类型分布情况来源:火石创造根据公开资料整理
表3 :2021年8月PMA首次批准的器械来源:火石创造根据公开资料整理  (二)境内批准情况 截至2021年9月1日,8月国家局公示了11个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,见表4。 表4:2021年8月进入绿色通道的三类创新器械

来源:火石创造根据公开资料整理 截至2021年9月2日,8月国家局公示了6个三类医疗器械获批上市,见表5。


表5:2021年8月获批上市创新医疗器械

来源:国家医疗器械审评中心 截至2021年9月2日,8月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品85个,其中国产68个、进口17个。各省级药品监管部门8月共批准境内二类医疗器械注册783个、一类备案医疗器械1281个。 统计数据显示,体外诊断试剂数量最多,共654项,占29.45%,基本上均为国产(644项)。除体外诊断试剂外,批准注册类别排前3位的分别为注输、护理和防护器械,物理治疗器械以及临床检验器械。 表6:2021年8月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

来源:火石创造根据公开资料整理


从地域分布上,2021年8月国产二、三类注册产品批件最多的依次为湖南省、广东省、江苏省3个区域,见图5。
  

图5 :国产获批器械区域分布来源:火石创造根据公开资料整理  —END—    

本文由“健康号”用户上传、授权发布,以上内容(含文字、图片、视频)不代表健康界立场。“健康号”系信息发布平台,仅提供信息存储服务,如有转载、侵权等任何问题,请联系健康界(jkh@hmkx.cn)处理。
关键词:
批准,药品,器械,上市,情况

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!