2021.09.01：2品种过评，28亿品种仿制药大军再添一员

9月1日，国家药监局发布9个药品批准证明文件待领取信息，其中成都普什制药有限公司的克林霉素磷酸酯注射液、山东绿叶制药有限公司的注射用泮托拉唑钠过评。

克林霉素磷酸酯注射液

本次，成都普什制药有限公司2品规克林霉素磷酸酯注射液过评，成为该品种第7家过评的企业，此前过评的还有江苏神龙药业、广安凯特制药、广州一品红制药、湖南五通州药业（首家过评）、江西赣南海欣药业和湖南恒生制药。

（数据来源：药融云数据库）

克林霉素磷酸酯（Clindamycin phosphate）为化学半合成的克林霉素衍生物，其抗菌谱、抗菌活性及治疗效果与克林霉素相同，但脂溶性及渗透性优于克林霉素，可口服，也可肌注和静滴给药。主要对G+球菌及厌氧菌有很强的抗菌活性。与林可霉素相比其抗菌作用强4～8倍，吸收好、骨浓度高且对厌氧菌感染具有良好的疗效。

据药融云全国医院销售数据库，克林霉素磷酸酯注射液2020年的全国医院销售额超2亿，其中江苏大红鹰恒顺制药（45%）和成都普什制药（38%）占据绝大部分市场。其中后者已向CDE递交一致性评价申请，尚在审评审批中。

2020年克林霉素磷酸酯注射液医院销售额TOP

注射用泮托拉唑钠：28亿品种仿制药大军再添一员

泮托拉唑钠质子泵抑制剂（PPI），主要通过抑制胃壁细胞内质子泵驱动的 H+ 分泌，从而抑制胃酸分泌，适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。

目前国内上市销售的泮托拉唑主要剂型有注射剂、肠溶片及肠溶胶囊，其中注射剂在临床上的应用最广泛。据药融云统计，注射用半托拉唑钠在全国医院的销售额最高达71亿，而后虽然不断下滑，到2020年依然拥有28亿的庞大销售市场。

历年注射用半托拉唑钠全国医院销售额

本次，山东绿叶制药有限公司有3品规注射用泮托拉唑钠顺利过评，加入该品种仿制药大军，与之竞争的不乏扬子江药业、正大天晴、人福药业、四环制药等医药大厂，其中江苏奥赛康药业为首家过评企业，扬子江药业则是在2020年占据了最多的医院销售额占比（33%），其次为杭州中美华东制药、武田药品等。

（数据来源：药融云数据库）

2020年注射用泮托拉唑钠医院销售额TOP

与此同时，还有5个企业递交了该品种的新注册分类上市申请/一致性评价申请。

—END—

本文为原创稿件，未经授权请勿转载。

*声明：本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载，观点仅代表作者本人，不代表药融云的立场。