2021.09.01:2品种过评,28亿品种仿制药大军再添一员

2021
09/07

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药融云
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本次,成都普什制药有限公司2品规克林霉素磷酸酯注射液过评。

9月1日,国家药监局发布9个药品批准证明文件待领取信息,其中成都普什制药有限公司克林霉素磷酸酯注射液山东绿叶制药有限公司注射用泮托拉唑钠过评。


克林霉素磷酸酯注射液

本次,成都普什制药有限公司2品规克林霉素磷酸酯注射液过评,成为该品种第7家过评的企业,此前过评的还有江苏神龙药业、广安凯特制药、广州一品红制药、湖南五通州药业(首家过评)、江西赣南海欣药业和湖南恒生制药


(数据来源:药融云数据库)


克林霉素磷酸酯(Clindamycin phosphate)为化学半合成的克林霉素衍生物,其抗菌谱、抗菌活性及治疗效果与克林霉素相同,但脂溶性及渗透性优于克林霉素,可口服,也可肌注和静滴给药。主要对G+球菌及厌氧菌有很强的抗菌活性。与林可霉素相比其抗菌作用强4~8倍,吸收好、骨浓度高且对厌氧菌感染具有良好的疗效。

据药融云全国医院销售数据库,克林霉素磷酸酯注射液2020年的全国医院销售额超2亿,其中江苏大红鹰恒顺制药(45%)和成都普什制药(38%)占据绝大部分市场。其中后者已向CDE递交一致性评价申请,尚在审评审批中。


2020年克林霉素磷酸酯注射液医院销售额TOP



注射用泮托拉唑钠:28亿品种仿制药大军再添一员

泮托拉唑钠质子泵抑制剂(PPI),主要通过抑制胃壁细胞内质子泵驱动的 H+ 分泌,从而抑制胃酸分泌,适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变,复合性胃溃疡等急性上消化道出血。

目前国内上市销售的泮托拉唑主要剂型有注射剂、肠溶片及肠溶胶囊,其中注射剂在临床上的应用最广泛。据药融云统计,注射用半托拉唑钠在全国医院的销售额最高达71亿,而后虽然不断下滑,到2020年依然拥有28亿的庞大销售市场。


历年注射用半托拉唑钠全国医院销售额


本次,山东绿叶制药有限公司有3品规注射用泮托拉唑钠顺利过评,加入该品种仿制药大军,与之竞争的不乏扬子江药业、正大天晴、人福药业、四环制药等医药大厂,其中江苏奥赛康药业为首家过评企业,扬子江药业则是在2020年占据了最多的医院销售额占比(33%),其次为杭州中美华东制药、武田药品等。


(数据来源:药融云数据库)


2020年注射用泮托拉唑钠医院销售额TOP


与此同时,还有5个企业递交了该品种的新注册分类上市申请/一致性评价申请。




END

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关键词:
仿制药大军,泮托拉唑钠,克林霉素,销售额,数据库,注射剂,抗菌

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