梯瓦制药利培酮长效制剂上市申请获FDA受理

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美国东部时间8月31日，国际仿制药巨头梯瓦制药与合作伙伴MedinCell宣布利培酮缓释皮下注射剂TV-46000（mdc-IRM）上市申请获FDA受理。

该申请基于两项III期临床试验，TV46000-CNS-30072和TV46000-CNS-30078，两项研究评估了TV-46000治疗精神分裂症患者的有效性、长期安全性和耐受性。

TV46000-CNS-30072试验中，患者分为三组：q1M组（每月一针TV46000，n=183）、q2M组（每两个月一针TV46000，n179)和安慰剂组（n=181），TV46000达到主要终点：q1M组和q2M组患者复发延迟时间显著长于安慰剂组（p<0.0001），q1M组和q2M组复发风险相比安慰剂组分别降低了80.0%和62.5%。

TV46000-CNS-30078旨在评估331名（13-65岁）精神分裂症患者皮下注射TV-46000长达56周的长期安全性、耐受性和有效性。主要终点是所有不良事件的发生频率，包括严重不良事件。该项研究正在进行中，中期结果与TV46000-CNS-30072结果一致。

精神分裂症是一种慢性、进行性和严重衰弱性精神障碍，影响人的思维、感觉和行为。患者会出现一系列症状，包括妄想、幻觉、言语或行为紊乱以及认知能力受损。全球约有1%的人口在一生中会患上精神分裂症，目前美国有350万人被诊断出患有精神分裂症。

利培酮是治疗急性和慢性精神分裂症常用药，对阳性及阴性症状及其伴发的情感症状(如焦虑、抑郁等)有较好的疗效，作为专利过期药利培酮在国内已纳入国家集中采购，开发新型制剂大有可为。

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