44亿前列腺癌重磅品种,豪森拿下国内首仿

2021
08/31

+
分享
评论
贝壳社
A-
A+

44亿重磅品种,前列腺癌首仿新药正式获批。

8月30日,据国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,豪森药业恩扎卢胺软胶囊正式获批上市,成为前列腺癌首仿新药。


截图自NMPA

据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据显示,前列腺癌属于第二常见的男性肿瘤,仅次于肺癌,其高发年龄为65-80岁。且近年来,中国前列腺癌的发病率已呈现出逐年增高的态势,仅2020年新发病例就达近12万人。

此外,由于PSA筛查和直肠指检在国内普及率偏低,超过50%中国前列腺癌患者初诊时已发生转移。其中,去势抵抗性前列腺癌(CRPC)是疾病的终末期,整体的生存率较低,中位生存期不足两年,既往的治疗方案并不能完全满足这部分患者的临床需求。

1、44亿重磅品种,前列腺癌首仿新药正式获批

据悉,恩扎卢胺(Xtandi)由安斯泰来和辉瑞共同研发的一种特异性雄激素受体(AR)抑制剂,具有阻断雄激素与受体的结合,还可抑制受体向细胞核内转移,且抑制雄激素受体与DNA结合的能力。因此它不仅仅是雄激素受体的拮抗剂,且对雄激素信号通路也有抑制作用。早在2012年恩扎卢胺就获得FDA批准,用于曾接受多西紫杉醇治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC),此后又获批用于转移性CRPC、转移性激素敏感性前列腺癌(mCSPC)患者,成为首款可同时治疗包含非转移性CRPC、转移性CRPC,mCSPC 在内的三种不同形态晚期前列腺癌的口服疗法。2015年恩扎卢胺的销售额已突破10亿美元大关,成为前列腺癌的重磅药物,随后新适应症的不断获批,其2020年的销售额已达43.9亿美元,且据安斯泰来公布的财务数据显示,恩扎卢胺2021财年第一季度的销售额为12.2亿美元,同比增长18.7%。

2019 年11月,恩扎卢胺获得国家药品监督管理局批准,用于雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者,正式进入中国市场,2020年,恩扎卢胺又获批用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)成年男性患者的新适应症。

此外,恩扎卢胺还通过谈判降价78%进入医保乙类目录,调整之后的价格为7795元/盒,且患者在此价格基础上还可享有70%-80%的报销比例。

而随着豪森恩扎卢胺仿制药获批上市,国内前列腺癌患者也将迎来新选择。

2、全球已有6款前列腺癌新药上市,主要包含AR抑制剂及PARP抑制剂

截至目前,全球已有6款前列腺癌新药获批上市,且恩扎卢胺、醋酸阿比特龙均为一线标准疗法。

强生的醋酸阿比特龙(Zytiga)是一种口服AR抑制剂,可在睾丸、肾上腺和前列腺肿瘤组织中阻断CYP17介导的雄激素生成,从而阻断前列腺癌细胞的生长。最早于2011年4月获FDA批准可联合泼尼松治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),2018年2月又获批用于高危转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。2015年该药物首次进入国内,可用于治疗mCRPC,及新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC),包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。

阿帕鲁胺(Erleada)是新一代雄激素受体(AR)抑制剂,可帮助阻断雄性激素(如睾酮激素)的活性,延缓病情进展。2018年2月,该药物获FDA批准用于存在高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)成人患者,成为首个用于nmCRPC治疗的AR抑制剂;2019年9月,Erleada(安森珂)通过NMPA的优先审评程序批准用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)成人患者,2020年8月又获批用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成人患者。

达洛鲁胺(Nubeqa)是一种非甾体类雄激素受体(AR)抑制剂,具有独特于其他雄激素受体抑制剂的化学结构,且由两种具有药理活性的非对映体组成,能够竞争性的抑制雄激素与AR结合、AR核易位和AR介导的转录,从而抑制前列腺癌细胞的增殖,缩小肿瘤体积。2019年7月,FDA批准达洛鲁胺用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC);今年2月,该药物正式获NMPA批准用于nmCRPC。

奥拉帕尼属于口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂,通过抑制PARP酶活性和防止PARP与DNA解离,协同DNA损伤修复功能缺陷,杀死肿瘤细胞。2020年5月,FDA正式批准奥拉帕利用于治疗同源重组修复基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌,开启了前列腺癌精准治疗的新时代。今年6月,NMPA批准其用于携带BRCA1/2突变(胚系和/或体细胞系)且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的单药治疗。

自2014年至今,奥拉帕尼已获批用于卵巢癌、胰腺癌、乳腺癌及前列腺癌4大适应症,其2020年的销售额已超17亿美元,位居PARP抑制剂销量首位。

卢卡帕尼是首个获批上市的PARP抑制剂,2020年5月,FDA加速批准其用于既往接受过雄激素受体靶向疗法和紫杉烷类化疗的携带BRCA基因突变转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。然而,卢卡帕尼虽然可同时用于乳腺癌及前列腺癌治疗,但销量却一直未突破2亿美元。

小结

据Nature统计,2020年前列腺癌市场总额为112亿美元,其中AR靶向疗法占主导(占销售额的57%)。而随着新药及仿制药研发的冲击,该市场将以11.6%的年复合增长率增长至2029年的301亿美元,其中以醋酸阿比特龙、恩扎卢胺为主的雄激素受体(AR)拮抗剂市场份额将保持持续增长,随着PARP抑制剂用于前列腺癌适应症的获批,预计其将成为第二大销量领先的药物类别,占主要市场总销量的16%。回到国内,除了豪森外,齐鲁、科伦和沈阳红旗制药的恩扎卢胺仿制药均已递交上市申请,有望改变前列腺癌市场格局。


本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
前列腺癌,恩扎卢胺,PARP,雄激素,抑制剂,患者,受体,获批

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!