科伦药业与正大天晴、豪森共享SGLT-2抑制剂市场

8月30日，国家药监局官网显示，科伦药业以仿制药4类申报的卡格列净片获NMPA批准上市，成为继江苏豪森（2019年12月过评）、正大天晴（2020年10月过评）后该品种第3家过评的企业。

卡格列净片是SGLT-2（钠-葡萄糖协同转运蛋白）抑制剂。这类药物可以通过高选择性地抑制SGLT-2，减少肾脏对滤过葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄，从而降低2型糖尿病患者的血糖。不仅排糖效果显著，还可以降低体重、延缓蛋白尿进展和血压下降等额外获益。与传统降糖药物相比，“它具有综合管理优势”，可显著降低主要心血管不良事件风险，带来显著肾脏获益，改善心衰。

该药品原研厂家为强生，于2013年3月在美获批，是FDA批准的首个SGLT-2抑制剂；2017年9月获批进入中国市场（商品名：怡可安），默克则拥有该产品在中国市场的独家推广权；2019年11月通过医保谈判进入国家医保目录，限制使用范围为“限二线用药”。据公开数据显示，2019年，强生卡格列净销售额为7.35亿美元。

据药融云数据库，此前生产该药品的国产企业仅有2家，分别为江苏豪森子公司常州恒邦、正大天晴，其中江苏豪森为该药首家过评。此次获批的科伦为该品种第3家过评的企业。

除此之外，齐鲁制药、江苏德源、杭州中美华东制药、湖北华世通生物医药等4家企业也以仿制药4类提交了上市申请并获CDE受理。

（数据来源于药融云）

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