天津启动人工关节带量采购|安徽IVD集采开启

作者：巴斯光年

行业新闻

人工关节带量采购将于9月14日在天津启动

8月23日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室通过天津市医药采购中心官网发布《国家组织人工关节集中带量采购文件（第2号）》。文件显示，人工关节产品将于9月14日在天津启动国家集中带量采购，本次人工关节集中带量采购产品包括初次置换人工全髋关节和初次置换人工全膝关节，髋关节产品系统首年意向采购总量305542个，膝关节产品系统231976个，带量采购周期为2年。

这是国家层面第二次组织高值医用耗材集采，首次国家组织高值医用耗材集采针对的是心脏支架。2020年11月5日，心脏支架集采结果在天津开标，中选产品10个，支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右，降幅超90%。

国家药监局发布4个中成药补充检验公告

8月23日，国家药监局发布了关于黄连上清丸等水丸中水稻源性成分检查项补充检验方法等2项补充检验方法的公告（2021年第101号）。

公告内容显示：根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《黄连上清丸（水丸）、龙胆泻肝丸（水丸）、防风通圣丸（水丸）和风寒咳嗽丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法》《龙胆泻肝丸中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。

甘陕联盟拟中标结果出炉

8月24日，甘肃省公共资源交易中心发布《甘陕联盟2021年度药品集中带量采购拟中选结果》，本次集中采购共有183家企业取得报价资格，参与报价解密180家企业；经专家评审，拟中选30个品种40个品规，拟备选34个品规。阿莫西林克拉维酸钾注射剂已有企业通过仿制药质量和疗效一致性评价，按照采购文件相关规定，不再纳入本次集中采购。

此前甘陕联盟发布招采文件，针对34个品种69个品规进行，采购周期1年，每组只中选1家企业。而69个品规中，经过昨日二次报价后，共有40个品规产生拟中标结果。

安徽IVD集采开启

8月25日,安徽IVD集采拉开帷幕。IVD（In Vitro Diagnostic）即体外诊断，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

按照此前规定，此次谈判选取了以下5类产品：肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验诊断、激素测定降钙素原(PCT)检测（定量检测）。

受IVD集采消息影响，8月20日，相关企业遭到血洗，其中，迈瑞医疗下跌17.05%、安图生物下跌10.00%、新产业下跌14.34%、万孚生物下跌15.09%。

国家药监局：奥林巴斯、贝朗医疗等4家企业对医疗器械主动召回

8月25日，国家药监局发布公告，通报4家器械公司对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括彩色超声诊断系统、电子支气管内窥镜等。

具体为：飞利浦超声股份有限公司Philips Ultrasound, Inc.对彩色超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System and Transducers主动召回；奥林巴斯医疗株式会社对电子支气管内窥镜主动召回；贝朗医疗西班牙股份公司B.Braun Surgical SA对可吸收外科缝线Monosyn Synthetic absorbable surgical suture主动召回；GS Elektromedizinische Gerate G. Stemple GmbH对除颤监护系统 Defibrillator/Monitor主动召回。

企业动态

至本larotrectinib伴随诊断试剂通过创新医疗器械特别审查

8月22日，至本医疗宣布人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法）已被国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心授予通过《创新医疗器械特别审查》。本产品由至本医疗和拜耳合作开发。

Larotrectinib 是一款高度选择性的TRK抑制剂，专为治疗具有NTRK基因融合的肿瘤患者设计，目前已在40多个国家/地区（包括美国、欧盟和日本）获得批准，用于治疗携带NTRK基因融合的成人和儿童实体瘤患者。目前，其新药上市申请已在中国获国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，其他地区的申请正在进行和计划中。

集采断供，华北制药开盘跌停

8月23日，华北制药（600812）开盘一度跌停，截至当日下午收盘，报9.11元/股，降幅达9.98%，目前总市值为156.3亿元。

此前，上海阳光医药采购网发布公告称，第三批国采品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商仍未改善，根据有关规定，决定将华北制药列入“违规名单”。同时，华北制药也被取消了2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

海正药业缬沙坦片通过仿制药一致性评价

8月23日，海正药业发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的缬沙坦片的《药品注册证书》。

据公告，缬沙坦片适用于治疗轻、中度原发性高血压。该公司缬沙坦片按新4类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。据悉，缬沙坦片2021年1-3月全球销售额约为171,590.75万美元，其中国内市场销售额约为14,204.36万美元。

2020 年 5 月 20 日，国家药监局受理了该公司向其递交的缬沙坦片药品注册申请。截至目前，该公司在该药品研发项目上已投入约 1,392 万元人民币。

科济药业两款CAR-T产品实现海外授权

8月23日，科济药业发布了2021年上半年度业绩报告。根据报告，其BCMA靶向CAR-T产品CT053已在美国进入2期临床试验，计划于2022年上半年、2023年上半年分别向中国国家药监局（NMPA）和美国FDA提交上市申请。此外，2021年7月，科济药业也完成了两款CAR-T候选产品的对外授权。

该公司的核心产品CT053是一款升级版的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T产品，正在中国进行关键2期临床试验。

歌礼FXR激动剂完成乙肝适应症中国桥接试验 启动II期临床试验

8月25日，歌礼制药宣布法尼醇X受体（FXR）激动剂ASC42完成慢性乙型肝炎（CHB）适应症中国桥接试验，并启动II期临床试验。ASC42是一款选择性非甾类FXR激动剂。基于美国I期临床试验和中国桥接试验，已确定ASC42慢性乙型肝炎适应症中国II期临床试验剂量为10 mg和15 mg，每日给药一次，与聚乙二醇干扰素及核苷（酸）类似物联用。

华为4个医疗器械产品正式进入优先审批程序

8月23日，广东药监局发布《广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示（第四十九期）》。公告显示，华为公司腕部心电血压记录仪、心电分析系统、心率失常分析系统、腕部单导心电采集器等4个医疗器械产品正式进入优先审批程序。

华为这4款医疗器械都与心电监测有关，据悉，这并非第一次尝试。今年2月，华为技术有限公司关于 “用于心电测量的装置和方法”专利信息被授权公开，专利公开号为 CN108601544B。

恒瑞医药第二代AR拮抗剂拟纳入突破性治疗品种

8月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，恒瑞医药新一代AR拮抗剂SHR3680被纳入拟突破性治疗品种，拟开发用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者。值得一提的是，今年7月，恒瑞医药刚宣布，SHR3680已在一项3期临床中达主要终点，即将向CDE递交上市前的沟通交流申请。

SHR3680是恒瑞医药研发的一款新型AR拮抗剂，属于1类新药。根据恒瑞医药早前发布的新闻稿，相较于第一代AR抑制剂，SHR3680具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。

东北制药：原料药盐酸达泊西汀通过CDE审批

8月26日，东北制药发布公告称，公司于近日在国家药监局“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉，“盐酸达泊西汀”原料药注册申请通过了CDE审批。

盐酸达泊西汀为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）类药物，主要适用于治疗18至64岁男性早泄（PE）患者。

诺华双靶向组合疗法拟纳入优先审评

8月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，诺华（Novartis）经典双靶向组合疗法——达拉非尼/曲美替尼拟纳入优先评审，适用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者。

达拉非尼（dabrafenib）和曲美替尼（trametinib）分别针对RAS/RAF/MEK/ERK通路中丝氨酸/苏氨酸激酶家族中的不同激酶——BRAF和MEK1/2，这类激酶通常存在于非小细胞肺癌（NSCLC）和黑色素瘤等癌症中。当两款药品一起使用时，可以同时抑制BRAF和MEK两个靶点，其在减缓肿瘤生长方面的效果被证明比单药使用效果好。