18个品规过评，满3家品种再添两员，涉及齐鲁、扬子江等企业

本周一致性评价进展要点

• 本周新增13个品种、18个品规过评，涉及齐鲁、扬子江、正大天晴等企业

• 满3家品种再添两员，苯磺酸氨氯地平片过评企业已超40家

• 远大医药斩获首家品种「重酒石酸去甲肾上腺素注射液」

• 本周齐鲁制药收获3品种过评，扬子江、江苏神龙药业紧随其后

• 本周CDE新增16个一致性评价受理号，3个品种首家申报

数据统计时间段为2021年8月5日-2021年8月12日，药融云将定期公示一致性评价过评信息，关注我们即可定期查看。如有疏漏，欢迎指正！





文 | 番茄

主要数据来源 | 药融云数据库





本周新增13品种、18个品规过评注射剂品种超半数

根据药融云一致性评价数据库显示，截止2021年08月12日，全国共2911个品规过评，涉及595个品种。本周（8月5-12日）18个药品通过（或视同通过）一致性评价。本周过评18药品，均为医保品种，包括9款注射剂品种。









其中12个药品是按照一致性评价申请申报，完成后为通过一致性评价；另外6个药品是按照新分类注册申报的仿制药3类和4类，完成审评审批后视同通过一致性评价。

满3家品种再填两员，苯磺酸氨氯地平片44家企业过评

本周过评的药品中，通过或视同通过企业达3家及以上的品种有9个。其中在2021年8月5日，河北仁合益康药业的盐酸溴己新注射液（2ml:4mg）和天津怀仁制药的盐酸氟西汀胶囊都分别成为该品种的第3家过评企业。






截至目前，钙通道阻滞剂苯磺酸氨氯地平片通过的企业数最多，达到44家，包括该品种的两个品规：5mg、10mg，市场局面愈发竞争激烈。

苯磺酸氨氯地平最初由辉瑞研发，自1990年问世以来，一直是世界处方量最大的治疗高血压的品牌药物之一，最高年销售额近50亿美元。登录中国后，也常年保持着超高的市场占比，在五十余家仿制药的围攻下，2020年的全国医院销售占比依然高达76%。仿制药与原研药之争，从未停歇。




苯磺酸氨苯地平的生产企业TOP10




数据来源：药融云全国医院销售数据库




本周首家品种一览：远大医药-重酒石酸去甲肾上腺素注射液

本周，远大医药斩获心脏病治疗用药「重酒石酸去甲肾上腺素注射液」的首家过评：2019年9月13日CDE受理其申请，本周过评。

据药融云数据库，天津金耀药业提交的重酒石酸去甲肾上腺素注射液一致性评价申请也于几乎同一时间获得受理，可惜未能赶上首仿，目前药学专业已完成审评（2021年3月4日），过评在即。

重酒石酸去甲肾上腺素注射液，可用于治疗急性心肌梗死、体外循环等引起的低血压，对血容量不足所致的休克、低血压或嗜铬细胞瘤切除术后的低血压等症。





图1：“重酒石酸去甲肾上腺素注射液”销售额占比



 数据来源：药融云全国医院销售数据库




根据药融云全国医院销售数据库显示，远大医药(中国)有限公司的重酒石酸去甲肾上腺素注射液销售额约占全国市场的72.81%；另据数据显示，中国市场2020年上半年重酒石酸去甲肾上腺素注射液销售额超5亿元。

「过评大户」齐鲁制药3品种过评扬子江、江苏神龙药业紧随其后

在本周通过一致性评价的18个药品品规中，涉及到12家企业。根据药融云一致性评价数据库统计，「过评大户」齐鲁制药本周依然表现不俗，过评数量最多，已过评品种数增至83。本周通过5个品规，包括伊班膦酸钠注射液、盐酸艾司洛尔注射液和酒石酸长春瑞滨注射液3个品种。

扬子江药业和江苏神龙药业等紧随其后，分别斩获2个品种。

立方制药和恒生制药各自斩获其第一款过评药品，分别是盐酸曲美他嗪缓释片、克林霉素磷酸酯注射液。










本周CDE新增16一致性评价受理号3个品种首家申报

截止2021年08月12日，CDE共承办一致性评价申请受理号3180个（724家企业的634个品种）。本周CDE新承办16个受理号，包括12个品种，其中注射液9款，占比过半。

值得注意的是，有3个品种为首家申报，分别是济川药业的亚甲蓝注射液、西安利君制药有的红霉素肠溶片和江苏天士力帝益药业的赖诺普利氢氯噻嗪片。




本周新增受理号详情



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