40个创新药申请临床，6款新药报产！康方生物、正大天晴……

8月上旬药品审评审批进展要点 

• 2021.08.01-2021.08.12期间药审中心受理总量为443个，涉及品种297个，涉及康方、正大天晴、恒瑞等企业；

• 40个1类新药申请临床获CDE受理；

• 新增27个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号；

• 20个品种通过（含视同通过）一致性评价，3款首家过评；

• 4款国产新药获批上市：中山康方生物新型PD-1单抗「派安普利单抗」获批。

2021年8月1日至8月12日期间，共有4款国产新药、4款进口药获批上市；另有20个品种通过（含视同通过）一致性评价。

有北京双鹭药业「奥硝唑注射液」、浙江京新药业「匹伐他汀钙分散片」和远大医药「重酒石酸去甲肾上腺素注射液」这3款首仿获批上市，正大天晴/康方生物新型PD-1单抗派安普利单抗国内获批上市，具体信息如下：




4款国产新药获批上市






派安普利单抗

派安普利单抗是康方生物自主开发的具有创新性、潜在同类最佳的人源化抗PD-1单克隆抗体，目前由合资公司——正大天晴康方（由康方生物与正大天晴共同成立）进行共同开发和商业化。

此次派安普利单抗（AK105）获批上市，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者，是第5款国产PD-1单抗。此外，派安普利单抗的三线鼻咽癌、一线鳞状非小细胞肺癌适应症均已报产，并有一线肝癌、一线非鳞非小细胞肺癌多项适应症处于Ⅲ期临床阶段。




4个品种批准进口






过评品种信息






在审评审批阶段

 


根据药融云中国药品审评数据，8月1号-8月12号期间共297个（按品种计，下同）药品获CDE承办，包括化药184个，生物制品56个，中药56个,，体外诊断试剂1个。




近期CDE承办的共有69个品种申报临床，其中包括55款国产新药，另有20个品种提交一致性评价。






近期受理国产新药共计95个受理号，有60个品种，其中6款药品提交上市申请，其余为申请临床。




申请上市的新药情况






申请临床的1类新药情况









在审批阶段

近期共有53个品种（63个受理号）进入审批阶段，详见下表。






一致性评价申请

近期有20个品种提交一致性评价申请。