药械快讯| 7月全球最新获批药品和器械清单

2021
08/09

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火石创造
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本文为「火石创造产业大脑」药械月报的第7期,本次统计的时间为7.1-7.31
2021年7月,全球批准新药较新药集中爆发的6月已回归至正常区间。FDA共批准6款新药,其中包含4款新分子实体药物,1款生物制品;EMA暂无新增推荐上市药品;NMPA仅批准1款1类创新药。从全年来看仿制药一致性评价一直在稳步发展,其中注射剂一致性评价无论是申报数量还是获批数量的占比都越来越大。


医疗器械方面,FDA首次批准PMA器械1个。7月境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂,共740项获批,其中大部分为国产(722项)。 


01全球药品获批情况


(一)美国FDA批准情况


图1:2008—2021年FDA药物批准数量变化情况(个)
来源:根据公开资料整理 截至2021年7月30日,FDA官网披露,2021年7月共完成44项药品首次批准(不包含暂时批准)。其中NDA/BLA批准6款(不包含暂时批准),见表1。其中包括4款新分子实体药物、1款生物制品药物。


该款生物制品为Mylan公司的Semglee(甘精胰岛素-yfgn ),是首款可替代的糖尿病生物仿制胰岛素,其批准可能有助于胰岛素药品价格的降低。 表1:2021年7月FDA批准NDA/BLA药物列表

来源:根据公开资料整理


(二)欧盟EMA批准情况


截至2021年7月30日,EMA官网披露,2021年7月暂无推荐上市药品。2012年至2021年EMA推荐上市药品情况见图2。  


图2:2012—2021年EMA推荐上市药品数量变化情况(个)来源:火石创造数据库 (三)NMPA批准情况 截至2021年7月30日,NMPA披露,2021年7月共批准国产首次注册药品94件。按剂型去重后,共54个药品品种(不同厂家生产同一药物按同一品种计算)。


本月仅有1款1类创新药获批,见表2。阿兹夫定片是全球首款双靶点抗HIV-1上市创新药,作为国内具有自主知识产权的口服抗HIV-1新药,将为HIV-1感染者提供了新的治疗选择,且国家药监局已经批准其用于治疗新冠肺炎的Ⅲ期临床试验。 表2:NMPA批准的1类新药获批列表

来源:根据公开资料整理 (四)仿制药一致性评价情况 截至2021年7月30日,CDE官网披露,仿制药一致性评价共承办受理号3196个,其中,2021年7月新增承办80个受理号。


截至2021年7月30日,共3161个品规上市药品通过一致性评价(包含视同通过1469个品规)。本月共99个品规药品通过一致性评价药品(包含视同通过39个品规),按剂型去重后,共65个药品品种,其中22个品种的药品为首家过评。目前一致性评价品种通过企业达3家的品种已经有1783个。


目前一致性评价品种通过的注射剂共830个品规(68个品种),本月38个品规(24个品种)。2020年至2021年7月各月份通过一致性评价药品数量见图3。


 

图3:2020年至2021年7月仿制药一致性评价批准数量变化情况(个)来源:根据公开资料整理  02全球医疗器械获批情况

  (一)美国FDA批准情况 截至2021年7月29日,2021年7月FDA共批准208个510(k)途径的产品,其中一类器械12个、二类器械195个、未分类1个。2021年7月共有1个通过上市前批准(PMA)途径首次上市,见表3。


7月通过510(k)途径获批数量前五的类型为一般和整形手术器械、骨科器械、放射科器械、一般医院和个人使用类器械与心血管器械(根据美国医学专业用途分类),见图4。 

图4 :2021年7月通过FDA 510(k)途径获批上市产品类型分布情况(个)来源:根据公开资料整理 表3 :2021年7月PMA首次批准的器械

来源:根据公开资料整理


(二)境内批准情况截至2021年7月29日,2021年7月国家局公示了4个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,见表4。 表4:2021年7月进入绿色通道的三类创新器械

来源:根据公开资料整理


截至2021年7月29日,2021年7月国家局公示了3个三类医疗器械获批上市,见表5。


表5:2021年7月获批上市创新医疗器械来源:根据公开资料整理


截至2021年7月29日,2021年7月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品139个,其中国产95个、进口44个。各省级药品监管部门7月共批准境内二类医疗器械注册898个、一类备案医疗器械806个。 统计数据显示,体外诊断试剂数量最多,共740项,占37.83%,基本上均为国产(722项)。除体外诊断试剂外,批准注册类别排前三位的分别为注输、护理和防护器械,口腔科器械和无源手术器械。 表6:2021年7月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

来源:根据公开资料整理


从地域分布上看,2021年7月国产二、三类注册产品批件最多的依次为广东省(199件)、湖南省(164件)、江苏省(143件)三个区域,见图5。  

图5:国产获批器械区域分布来源:根据公开资料整理




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关键词:
医疗器械,FDA,药品,获批,上市,药物

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