改良型制剂三座大山,如何跨越?这四个思路值得一看

2021
08/03

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药融云
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如今国内仿制药市场内卷,me too类新药研发政策收紧,first in class难度大,在这种情况下,改良制剂成为不少药企最现实的选择,成为新的发力点。

改良制剂,研发难度介于源头创新和一般仿制药之间,对于药企来说风险与投入可控,是抓住创新风口的一个较佳选择。由于改良制剂研发周期短、成本低和成功率高等优点,使得许多无法承受创新成本的仿制药企业和传统医药企业不约而同地进行了转变路线,开始对已经上市的药物进行针对性的改进和创新剂型。

但是改良型制剂也是不平坦的创新之路,面前也有三座大山:

1、研发立项难

对于改良型制剂,一方面相应的技术门槛壁垒是非常高的,很少真正有人把这个实现产业化,如果在做的过程中发现不对,整个项目的话,能够去做改良制剂这一块的创新实际上并不多,没有那么多可供选择的项目,在这些项目里面发现一堆人在做相关的一个工作,就是做同一个项目。如果要做一个完全差异化的制剂技术的话也是很难的,同时我们看到,中国和海外不太一样,中国还是围绕几种剂型在做,海外是整个剂型相对而言更丰富。

2、产业化生产

很多的技术在放大的过程中,整个效应非常明显,它需要设计辅料、工艺、设备、很多装置的特殊性,像很多微球还有这个吸入剂,都是药械结合的产品,很多的设备是非标准型的,市场找不到,这个对于很多做药学的人来说,这个设备上的问题是无法逾越的。在放大过程中的同时,整个批次,实际上工艺又得重新做,产业化难题很高。

3、销售难题

这也是,目前创新药面临的难题,很多创新药公司只管把产品搞出来,不知道如何去销售,真正能做创新药销售团队的并不多,真正能做创新药改良制剂的商业化团队也并不容易,我们看到能做创新的是一个研发技术实力强,但并没有销售商业团队,这个商业团队和那个BD又是不一样的,BD是做一个项目交易,销售是把产品带入医院,这里面又是另外一个学问了。


若能把这三座大山克服,改良制剂潜力还是无限的。如何跨越呢?我们有以下建议:


01独特的定位

现在做改良的人越来越多,例如广州新济药业的透皮,聊城大学生物制药研究院院长韩军教授的难溶性药物,长沙晶易董事长丁劲松的外用制剂技术的平台,每家企业都有自己的独特的定位。


02设备和辅料的创新很关键

现在在创新的时候,广州新济药业董事长吴传斌教授提到一个关键点,我们要做改良制剂,设备和辅料的创新是非常关键的。07年注册的新济药业,他在之前的国外大企业做一个相关的技术,再回到中山大学当老师,在前期时光里,最主要是沉下心来,去把底层的东西,尤其是设备这块做好,因为很多项目,比如微球、透皮等和特殊的设备有关系,而且设备未来是往智能化的方向走去,因为机器比人更可靠。因为我们做药,产品质量的稳定性是非常致命的,辅料这块也是处于卡脖子的,前面的广东帝奇PLGA的辅料,最后衍生出来一个利培酮,30天的利培酮,还有另外几个技术平台,也就是一个小小的辅料,可能未来能带来一个技术平台。如果只卖辅料卖不了多少钱,但如果是以辅料为依托,然后去做改良制剂的一个平台,这个价值带来几十亿、上百亿的市值的一个公司,这也是完全可能的。


03走出海路线

在市场这一块,现在做改良制剂,像重庆的润生做干粉吸入剂,在欧洲已经批下来了,在美国今年报上去,在国内现在属于改良制剂,有一点高水平重复,但是在国外海阔天空,就和创新药一样,如果不走国际化市场的创新药公司是没有前途的,因为你的产品连国外也不敢去,说明技术是有问题的。下一步我们也要看到,改良制剂出海会越来越多,很多欧洲的企业,美国的实际上对中国的改良制剂比较感兴趣的。


04合作方式灵活

在做创新的时候,和外国人相比,更灵活一点,像新济药业吴教授的一套打法值得去借鉴,他创建了PCRO、SPRO、PPRO三个模式。

PCRO:有难度的药,我用我的技术平台帮你做,来提供相关的一个服务。

SPRO:我们来共同投入,利用我的技术平台,新济药业也投一点,新济站少部分项目的一个提成。

PPRO:新济药业这一块的话,是自己先立项自己做出来,再邀请一些销售公司或者别的企业去加入共同推进这个项目,然后大家共同持证。


总结

对于改良制剂未来的打法是多种多样的,都值得借鉴。改良制剂,最关键的立项依据还是满足未被满足的临床需求,基于这个底层逻辑,选择合适的改良品种,采用多种合作方式,翻越三座大山后,改良制剂之路应该会更加平坦。

文章来源:药事纵横。本文为原创文章,未经授权,禁止转载

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关键词:
改良型,制剂,辅料,创新,技术,设备

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