北京当地医保发布|药监局召回一批医疗器械

作者：巴斯光年

行业新闻

北京普惠健康保发布，纳入100种特药

7月26日，“北京普惠健康保”正式发布。这款由北京市医疗保障局、北京市地方金融监督管理局共同指导的产品，涵盖了100种海内外高额特药费用，或将有效缓解人民群众高额医疗费用负担，为基本医疗保险提供补充保障，同时也是药企多元化创新支付的一种方式。

“北京普惠健康保”包括四个主要卖点，其中与制药界联系紧密的是涵盖百种高额海内外特药：包括25种国内特药和75种海外特药。25种国内特药保额为50万元/年，75种国外特药保额为50万元/年，合计保额100万元/年，健康人群的年度免赔额为2万元，给付比例为60%，特定既往症人群的年度免赔额为4万元，给付比例为30%。在75种国外特药中，其对应的适应症尚未获得国家药监局批准。但保险提及，患者不出国门、不用赴海南博鳌乐城就能同步用上全球创新药。

国家医保局：生育三孩费用纳入生育保险支付范围

7月26日，国家医保局印发了《关于做好支持三孩政策生育保险工作的通知》（医保办发〔2021〕36号，下文简称《通知》）,部署当前三孩生育保险待遇落实工作。

《通知》明确要求各地将参保女职工生育三孩的费用纳入生育保险待遇支付范围，按规定及时、足额给付生育医疗费用和生育津贴待遇。同步做好城乡居民生育医疗费用待遇保障和新生儿参保工作。要求各地积极采取管用高效措施办法，确保三孩生育待遇政策落实到位，并主动做好宣传工作，切实增强参保群众获得感。

下一步，国家医保局将按照中央决策部署，进一步完善生育保险政策措施，巩固扩大参保覆盖面，确保待遇及时享受，健全制度机制，提升管理效能，适应生育政策优化调整，促进生育政策和相关经济社会政策的配套衔接。

145个药品调出四川省医保

7月26日，四川医保局发布了《关于进一步做好我省基本医疗保险、工伤保险和生育保险地方调增乙类药品消化工作的通知（征求意见稿）》的公告。公告显示，为认真贯彻落实国家医疗保障局对原地方按规定调增的乙类药品应在3年内逐步消化的部署要求，经专家论证，四川省医疗保障局决定于2022年1月1日起将丁硼软膏剂等145种药品调出四川省基本医疗保险、工伤保险和生育保险支付范围。

据梳理，145个药品中，有70个西药，75个中成药，大多数为临床常用药品，例如硫糖铝咀嚼片、格拉司琼氯化钠注射剂、复合维生素B注射剂、玉屏风口服液、藿香正气合剂、板蓝根注射液等。

国家药监局召回美敦力、施乐辉、库克一批次医疗器械

7月27日，国家药监局发布公告，通报美敦力、施乐辉、库克对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括植入式神经刺激电极、髋关节手术器械、插管导入器。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在由于制造问题导致在特定批次的StimLoca钻孔盖中，支撑夹边缘可能出现会对产品正常使用产品影响的额外凸起，主动召回。召回级别为一级。

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在使用未经施乐辉批准的规范生产，主动召回。召回级别为二级。

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品内错误提供了一个加硬套管的问题，主动召回。召回级别为二级。

国家药监局修订维生素B6注射剂说明书

7月27日，国家药监局发布关于修订维生素B6注射剂说明书的公告（2021年第97号），根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对维生素B6注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】等项目进行统一修订。

医保谈判临近，达雷妥尤单抗降价56.8%

7月27日，辽宁省药品和医用耗材集中采购平台发布了达雷妥尤单抗注射液的主动降价通知。西安杨森的达雷妥尤单抗注射液100mg/5ml规格从5460元降为2358元，400mg/20ml规格从19710元降为8512.4元，降幅达到56.81%。

据悉，复宏汉霖也于今年1月13日收到国家药监局临床批件，同意其研制的重组抗 CD38 全人单克隆抗体注射液（ HLX15）开展治疗多发性骨髓瘤临床试验。

去年，达雷妥尤单抗注射液医保谈判失败。今年医保目录已公布将在10-11月进行医保谈判，所以达雷妥尤单抗注射液此番降价过半，有可能是为今年的医保谈判做前期准备。

企业动态

以岭药业克拉霉素片仿制药通过一致性评价

7月26日，以岭药业发公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的克拉霉素片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

克拉霉素片是国家医保目录（2020年版）乙类品种，是国家基本药物目录（2018年版）品种。根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。

基石药业艾伏尼布片拟纳入优先审评

7月26日，CDE官网显示，基石药业艾伏尼布片拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于治疗携带易感IDH1突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病。

惠泰医疗全资子公司导引鞘取得医疗器械注册证

7月26日，惠泰医疗发公告称，全资子公司埃普特医疗器械的导引鞘获得一医疗器械注册证，用于建立有助于血管内器械的经皮进入通路。

目前公司尚未收到上述产品医疗器械注册证，后续尚需取得医疗器械生产许可证之后方可上市销售，上述产品的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响。

迈普医学在深交所上市，涨幅369%

7月26日，深交所官网披露，迈普医学于2021年7月26日登陆创业板。迈普医学本次公开发行股票1,651.5766万股，其中公开发行新股1,651.5766万股，发行价格15.14元/股，新股募集资金2.50亿元，发行后总股本6,606.2951万股。

截至今日收盘，迈普医学报71.03元，涨幅369.15%，成交额7.34亿元，换手率69.19%，总市值46.92亿元。

北陆药业钆喷酸葡胺注射液通过仿制药一致性评价

7月26日，北陆药业发公告称，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于钆喷酸葡胺注射液两个规格的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

钆喷酸葡胺注射液1992年即获得卫生部颁发的国家二类新药证书；主要用于中枢神经（脑及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像；具有适应症广泛、成像品质高的优点，临床使用效果反馈其增强效果优良，副反应较少。2020年，公司钆喷酸葡胺注射液销售收入1.84亿元。

日本盐野义制药启动口服新冠治疗药临床试验

7月26日，日本药企盐野义制药发布消息称，已开始在日本国内展开新冠病毒候选治疗药物的临床试验。可供患者感染后早期通过口服药物来降低体内的病毒量，以此抑制重症化和改善呼吸系统症状。

片仔癀合作研发项目LDS片治疗纤维肌痛获批临床

7月27日，片仔癀发公告称，与璃道医药合作研发项目LDS片收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。

LDS片主要用于治疗纤维肌痛，还需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评，审批通过后方可生产上市。

步长制药卡托普利片通过一致性评价

7月28日，步长制药发布公告称，控股子公司辽宁奥达制药有限公司（简称“辽宁奥达”）收到国家药监局核准签发的关于卡托普利片（25mg）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B02275），该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。

卡托普利片主要用于治疗高血压和心力衰竭，为国家基本药物，并进入国家医保目录（甲类）。

目前，中国境内该药品的主要生产厂家有常州制药、石药欧意药业、上海旭东海普药业、罗欣药业等。根据米内网数据查询，2020 年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示，卡托普利片（25mg）销售额为12,504 万元。

全球首个CD47/Her2双抗项目IND申请获FDA受理

7月28日，宜明昂科宣布，全球首个靶向人CD47 x Her2的双靶点抗体-受体重组蛋白药物（IMM2902）的新药临床研究申请 (IND) 获美国FDA受理。其主要的适应症包括Her2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌等实体肿瘤。此前，该药已获得药监局批准开展临床实验。

IMM2902针对免疫调节靶点CD47与Her2, 通过加速Her2的内吞及降解抑制肿瘤细胞生长；通过阻断“别吃我”信号和激活“吃我”信号激发巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，并将吞噬处理的肿瘤抗原递呈给T细胞，从而发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。