多家药企驰援河南|网上药店新政|片仔癀大股东持减|荣昌生物

作者：巴斯光年

行业新闻

国家药监局发布公告 15批次药品不符合规定

7月19日，国家药监局发布关于15批次药品不符合规定的通告。经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为安徽济善堂中药科技有限公司等14家企业生产的柴胡等15批次药品不符合规定。不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

国内药企研发投入榜单公布

7月19日，Insight数据库统计发布了2020年研发投入TOP20国内药企。其中，百济神州以84.52亿人民币的研发投入超越恒瑞，成为目前国内上市企业研发投入最高的企业，紧随其后的是恒瑞医药、石药集团，研发投入分别为49.89亿元、28.9亿元。研发超过10亿元的企业达到了18家。研发投入占比营收比重超过100%的有3家，分别是再鼎医药（454.90%）、百济神州（419.22%）、基石药业（135.22%）。
此外，大多数企业研发投入方面都有增长，信达生物、君实生物两家企业研发费用增长率超50%，金斯瑞生物科技、迈瑞医疗两家企业的研发费用增长率超过了20%。

网上药店新政将至

7月20日，国务院办公厅印发“国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革着力培育和激发市场主体活力电视电话会议重点任务分工方案的通知”， 其中，相关部门要加快制定药品经营、药品网络销售的监督管理办法，强化质量监管，提升监管效能。
《分工方案》要求，医保部门要制定出台《医疗保障基金使用监督管理条例》（以下简称《条例》）配套实施文件和相关规范标准，采取日常检查、现场检查、飞行检查、联合检查等多种手段，加强医保基金监管。
另外，《分工方案》还指示，要完善国家“互联网+监管”系统功能，健全工作机制，加强监管数据归集与治理。

片仔癀大股东首次减持将套现30亿

7月21日晚间，片仔癀公告，公司控股股东九龙江集团计划减持不超过603.32万股，若简单以最新收盘价计算，减持市值高达29.55亿元。在减持公告披露前夕，片仔癀股价连续大涨，不断创出历史新高，2021年以来累计涨幅已高达83.47%。2020年以来的涨幅更是超过348.9%。最新总市值达2955亿元，坐稳了A股“中药一哥”的位置。值得一提的是，自片仔癀上市以来的18年间，控股股东九龙江集团及其一致行动人未曾减持过片仔癀股份，此次是其第一次减持。

广东省际联盟带量采购品种范围确定

广东省药品交易中心公布了《阿莫西林等45个药品联盟地区集团带量采购文件（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，并于7 月 23 日截止。据此前报量时文件显示，广东省牵头的药品采购联盟向山西、福建、江西、河南、湖北、湖南、广西、海南、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等省（自治区）医疗保障局、新疆生产建设兵团医疗保障局发出邀请，共计 16 个省区，覆盖半个中国。

多家药企驰援河南

近日，河南暴雨突袭，引发洪涝灾害，多家药企紧急驰援河南灾区。据不完全统计，截至7月22日，复星集团捐赠5000万元资金和物资；药明康德捐献1000万元；以岭药业捐赠1000万元物资；羚锐制药捐赠价值300万元物资；武田制药捐赠100万元；GE医疗捐助价值3000万元医疗设备和服务；迈瑞医疗捐赠1000万元。

企业动态

荣昌生物申报Claudin 18.2 ADC

7月19日，荣昌生物Claudin 18.2 ADC（抗体偶联药物） 注射用RC118临床申请获国家药监局受理，是荣昌生物申报的第4款ADC，也是国内申报临床的第3款Claudin 18.2 ADC。据悉，荣昌生物HER2 ADC 维迪西妥单抗已获批上市，c-Met ADC RC108、MSLN（间皮素）ADC RC88正处于I期临床阶段。

上海医药普瑞巴林胶囊获美国FDA批准文号

7月19日，上海医药发布公告称，下属控股子公司常州制药厂有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，普瑞巴林胶囊（50mg/75mg/100mg/150mg/200mg/225mg/300mg）的简略新药申请（“ANDA” ，即美国仿制药申请）已获得批准。
普瑞巴林胶囊主要用于治疗带状疱疹后神经痛、糖尿病外周神经痛、纤维肌痛和脊髓损伤引起的神经性疼痛以及癫痫的辅助治疗。截至本公告披露日，该药物已投入研发费用约 708.65 万元人民币。

FDA批准脊髓电刺激系统

2021年7月19日，Nevro公司宣布，其专有的10 kHZ脊髓刺激（SCS）“Senza”系统，已获得美国FDA批准，用于治疗疼痛性糖尿病神经病变（PDN）引起的慢性疼痛。新闻稿指出，这是FDA批准的首款以PDN为适应症的脊髓刺激系统。该公司将根据本次批准，推出的名为“HFX”的PDN治疗相关产品。HFX代表了一种综合的治疗方案，包括Senza脊髓刺激系统，和治疗慢性疼痛的支持服务。目前获得的临床试验数据表明，相比传统医疗管理方案，HFX能够使PDN患者的疼痛平均缓解76%。

上海医药普瑞巴林胶囊获美国FDA批准文号

7月19日，上海医药发布公告称，下属控股子公司常州制药厂有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，普瑞巴林胶囊（50mg/75mg/100mg/150mg/200mg/225mg/300mg）的简略新药申请（“ANDA” ，即美国仿制药申请）已获得批准。
普瑞巴林胶囊主要用于治疗带状疱疹后神经痛、糖尿病外周神经痛、纤维肌痛和脊髓损伤引起的神经性疼痛以及癫痫的辅助治疗。

卫宁健康与创业慧康将合并，医疗信息化行业第一或易主

7月19日，据媒体报道，卫宁健康与创业慧康已达成意向，两家上市公司将合并。目前，两家公司从今日开市起均处于停牌状态，公告称拟披露重大事项，待披露相关公告后复牌。
卫宁健康、创业慧康为医疗信息化领域的两大龙头企业。从市占率来看，根据IDC《中国医疗行业IT解决方案市场预测，2018-2022》，东软集团市占率为13.9%，排名第一，卫宁健康、创业慧康其次，市占率分别为为9.3%、5.7%――此次两家公司合并，意味着合并后公司的市占率将超过东软集团，医疗信息化领域的市场格局将被改写。

天广实生物在港交所递交IPO申请

7月19日，香港证券交易所最新公示，天广实生物已递交IPO申请并获得受理。天广实生物是一家处于临床阶段的生物医药公司，专注于发现和开发用于治疗肿瘤和自身免疫性疾病的创新和差异化抗体药物。

信达生物PD-1、伊匹木单抗类似药获批临床

7 月 20 日，信达生物的伊匹木单抗生物类似药 IBI310 与其 PD-1 单抗信迪利单抗用于鼻咽癌的 IND 申请获批。根据 Insight 数据库，信达在国内已经开展 6 项 IBI310 联合信迪利单抗的临床试验，用于肝细胞癌、宫颈癌、黑色素瘤术后辅助、dMMR/MSI-H 晚期结直肠癌。

强生2021半年报：营收456亿美元

7月22日，强生发布2021第二季度财报，上半年总收入456.33亿美元，同比增长16.9%，其中Q2实现收入233.12亿美元，同比增长27.1%。
强生的业务收入主要包括制药、医疗器械和消费者保健三大块。制药业务上半年收入247.98亿美元（+13.3%），Q2收入126亿美元（+17.2%）；医疗器械业务上半年收入135.57亿美元（+32.7%），Q2收入69.78亿美元（+62.7%）；消费者保健业务上半年收入72.78亿美元（+5.2%），Q2收入37.35亿美元（+13.3%）。
在2021年上半年，强生总收入已经达到456亿美元，以此估计，有望在2021年完成预期905~917亿美元的收入目标。

白云山诺氟沙星片通过仿制药一致性评价

7月22日，白云山发布公告称，广州白云山医药集团股份有限公司（“本公司”）分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（“白云山制药总厂”）收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B02256），诺氟沙星片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据公告，白云山制药总厂的诺氟沙星片于 1991 年 8 月 29 日在国内正式上市，并于 2019 年 11 月 18 日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于 2019 年 12 月 12 日获得受理。白云山制药总厂为国内诺氟沙星片第三家通过仿制药一致性评价的企业。
诺氟沙星为第三代喹诺酮类抗生素，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，临床用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

歌礼FASN抑制剂获批肿瘤适应症3期临床

7月22日，歌礼宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准开展ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者的3期临床试验。这也意味着，这款脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂即将启动肿瘤适应症的3期临床。

此次获批的是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估复发性胶质母细胞瘤患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。