海思科拿下首仿! 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)过评

2021
07/22

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药融云
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海思科拿下复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)首仿!

7月21日,海思科发布公告称,旗下全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》,复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)通过仿制药一致性评价。




药品基本情况


  • 药品名称:复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)

  • 受理号:CYHB2050315

  • 通知书编号:2021B02260

  • 药品批准文号:国药准字 H20103264

  • 剂型:注射剂

  • 规格:200ml:20.650g(按总氨基酸计)

  • 申请事项:仿制药质量和疗效一致性评价

  • 注册分类:化学药品



其他药品情况


据悉,该复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ),于 2010 年 6 月取 得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件(批件号:2010S00702)。2020 年 6 月公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交一致性评价补充申请并获受理,2021 年 7 月,该产品正式通过仿制药一致性评价。


本次获批通过一致性评价的复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ) 有两种包装形式,分别为钠钙玻璃输液瓶包装外阻隔袋三层共挤输液用袋包装


该药选择的参比制剂为日本原研上市的 “アミニック®输液(日文)/AMINIC® (英文)”,其批准的适应症主要为低蛋白血症、低营养状态和手术前后等状态时的氨基酸补充,原研产品于 1988 年在日本批准上市。


海思科为复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。



同日还有脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液获批上市


海思科发布公告称,旗下全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》,得脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液获批上市。


  • 药品名称:脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液

  • 受理号:CYHB2007289

  • 证书编号:2021B02081

  • 药品批准文号:国药准字 H20217055

  • 剂型:注射剂

  • 规格:900ml[脂肪乳注射液(20%)159ml;复方氨基酸注射液(17)188ml;葡萄糖注射液(11%)553ml]

  • 申请事项:补充申请-增加药品规格等

  • 注册分类:化学药品

  • 审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品增加 900ml[脂肪乳注射液(20%)159ml;复方氨基酸注射液(17)188ml;葡萄糖注射液(11%)553ml]规格,核发药品批准文号。


END


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关键词:
脂肪乳注射液,复方氨基酸,监督管理局,氨基酸,葡萄糖,首仿,药品,原研

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