出口还是代工?原料药/仿制药国际化的四种模式

2021
07/19

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国内原料药/仿制药企这四大模式都很经典,企业可以根据自身情况选择。

注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及)。

文章来源:药事纵横 | 作者:海鸥

本文为原创文章,未经授权,禁止转载


近年来随着我国医疗改革政策持续推进,医药产业转型也在升级,叠加疫情影响,国内医药企业面临的形势远比以往更为严峻。在这种背景之下,国际化会是我国医药企业未来的重要发展方向。  


而纵观世界各大制药巨头的成长之路,无论是辉瑞还是TEVA,他们的成长之路无一不是伴随着一步步的国际扩张杀出来的一片天地。要发展就要扩大内需和外需,内需拉不动或者本土市场比较饱满时,就需要走出去开拓外需,因而中国药企的国际化也势在必行。


我们认为,国内原料药/仿制药国际化模式主要分为四种:

(1)直接出口模式,例如京新,以岭药业;

(2)在海外设立生产基地模式,满足当地需求,例如人福药业,华海,合全等;

(3)并购模式。通过收购直接获取当地的市场、销售渠道、技术和人才。今年2月合全药业宣布收购百时美施贵宝瑞士库威(Couvet)生产基地;复星收购Gland,2017年中国药企最大海外并购完成, 复星收购Gland Pharma74%股权。

(4)代工模式。


 1.直接出口模式


京新药业:是国内最早探索制剂出口的制药企业之一,早在2006年就通过了德国的GMP认证,并于2008年实现辛伐他汀片出口英国,成为首批进入英国高端市场的中国制药企业,2009年向德国成功出口了氯吡格雷片。拥有六个生产基地和一个中药原料基地,在美国、以色列、韩国等国投资合作建立公司和研发实验室,2020年营收32.58亿元。


去年公司首个自主研发ANDA品种盐酸考来维伦片获批并出口美国,标志着公司的研发实力、质量管理体系以及供货保障能力又迈上了一个新的台阶,将对公司做强心脑血管领域、拓展美国制剂市场带来积极影响。京新是第一批“中国医药企业制剂国际化先导企业”,连续多年荣登“中国化学制药行业制剂出口型优秀企业品牌”。


以岭药业:在合同转移加工业务方面,公司已经成为国内制剂出口规范市场规模较大的企业之一,产品已出口至英国、加拿大、新西兰、澳大利亚等多个国家和地区。在仿制药业务方面,针对美国市场,以岭万洲已向美国FDA申报了12个ANDA产品,其中9个自研产品已获得批准,另有3个外购ANDA批文已落户以岭,商业化生产销售正在稳步推进。针对国内市场,在2019年公司已利用“欧美共线”申报的优先审评政策,将4个已获得美国FDA批准的ANDA产品转报国内,目前均已进入国家药品审评中心优先审评程序。


资料来源:以岭药业年报



 2.在海外设立生产基地


人福医药

人福医药公司通过医药研究院以及下属子公司宜昌人福、人福普克、Epic Pharma、美国普克的海外研发团队,加快推进仿制药研发项目,通过产品管线的丰富,提高公司在美国仿制药行业的市场地位。


人福药业:公司坚持实施国际化战略,面向全球医药市场进行产业布局,海外业务现已覆盖了欧美成熟市场以及南美、东南亚、中亚、西非、东非等新兴市场。“十三五”期间,公司各子公司先后获得了80多个美国仿制药产品的ANDA批准文号;武汉普克、宜昌人福、葛店人福、三峡制药、人福利康等子公司相继通过美国和欧盟的体系认证,公司国际化体系已经建立并初具规模。去年集团整体美国仿制药业务全年实现销售收入超过人民币13亿元,较上年同期增长约20%;宜昌人福首次实现向欧洲市场出口针剂药品。


人福国际化

资料来源:人福药业官网


华海药业:国际化除了出口以外,就是采用在海外自产自销模式。通过在欧美建立生产基地,当地直接销售。


截止2020年12月,华海医药公司自主拥有美国 ANDA 文号 66 个,其中 10 多个产品在美国市场占有率名列前茅。此外公司也是通过美国、欧盟、WHO、澳大利亚、日本、墨西哥等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一,在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列。


公司境外制剂销售产品主要分为自行销售模式、合作销售模式和代理销售模式。


A、自行销售模式

公司通过境外子公司,自主研发,生产和注册制剂产品,并通过境外子公司寿科健康自身的销售队伍和分销渠道销至最终客户。


B、合作销售模式

1.公司通过境外子公司普霖斯通公司与境外公司合作,双方按合同共同分担研发费用和风险,共同注册制剂产品,公司按合同对定制化生产的合作制剂产品,通过合作公司在美国销售,所有合作产品的费用和利润由双方共同分担和分享。

2.合作产品由合作方生产,通过寿科健康在美国销售,合作产品的销售利润双方分享。


3.并购模式


复星医药:

复星医药在2020年实现营业收入303.07 亿元,同比增长 6.02%;境外营业收入81.88亿,占营业收入比重27.02%,较上年同比增加23.65%。受益于依诺肝素钠注射液、肝素钠等核心产品稳定增长及新产品米卡芬净上市的贡献,报告期内 Gland Pharma 营业收入同比增长 27.22%。Gland Pharma成立于1978年,总部位于印度特伦甘纳邦的海德拉巴市,主要从事注射剂药品的生产制造业务,是印度第一家获得美国FDA(美国食品药品监督管理局)批准的注射剂药品生产制造企业,业务收入主要来自于美国和欧洲。Gland Pharma在印度市场同类公司中处于领先地位。


复星并购gland之后,获得了无菌注射剂技术、庞大注册团队,可以给复星药品全球注册形成支持;印度的制剂在美国通过FDA认证之后,可以免做仿制药需要做一致性评价。


合全药业:

还有合全药业在国外也是并购较多,加上自建生产基地模式,今年有2起大的投资。

2021年2月合全药业宣布收购百时美施贵宝瑞士库威(Couvet)生产基地。

2021年6月29日,合全药业宣布,公司将在美国特拉华州米德尔顿建设含原料药与制剂的一体化生产基地,进一步拓展平台能力与规模。该基地位于美国特拉华州的米德尔顿,占地约756,000平方米,预计2024年正式投入运营,将成为合全药业在美国建设的第二个基地,同时也是公司在全球范围内布局的第八个研发生产基地。


 4.代工模式


找欧美代工,在当地销售,质量体系有所保证。比如博瑞的阿尼芬净,找了欧洲代工缩短了认证周期,一般认证周期是5-8年,时间长耗资大。代工企业的产品符合欧美生产要求,时间快质量可控。山东四环药业主要是找的印度代工公司,印度有很多仿制药代工厂,传承的都是欧美的技术和制度,生产的药品容易通过欧美国家的审批,四环公司找印度代工,做成制剂,然后销往欧美地。


总结

国内原料药/仿制药企这四大模式都很经典,企业可以根据自身情况选择。其中第四种模式适合大多数中小企业。内卷状态下,国际化是必然,也是国内企业未来不被淘汰所走的必经之路。


 参考资料:各公司公告


本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
原料药,仿制药,模式,制剂,销售,企业,医药

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