热点 | 医药股闪崩释放「利好」信号？

▍ 来源/赛柏蓝 

▍ 作者/木木   

1   CDE新政对医药构成政策利空？

“近期CDE出台的政策，也是为了防止不良的资本、CRO和药企联手挖‘2030健康中国’的‘墙脚’。只有让医药行业走上健康的发展道路，‘2030健康中国’的理想才能够早日实现，所以药监局这次是重拳出击，该出手时就出手。”

2021年7月11日下午，同济大学附属东方医院李进教授在同写意主办的第三届全球前沿技术大会上如此说道。

在《中国抗肿瘤药物研发现状与挑战》的主题报告中，他指出，某些企业搞一女嫁三夫，一个药一个靶点设计五个不同的分子卖给不同的厂家，这样搞怎么可能有中国的新药创制？此言一出业内哗然。被普遍认为是“黄金赛道”的CRO，也不得不面临行业审视。

2021年7月2日，CDE发布公开征求《以临床价值为导向的肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称《原则》）意见的通知指出，抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。

该《原则》指出，在药物进行临床对照试验时，一是应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段；二是新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。

上述要求被部分业内人士解读为利空，7月6日，A股医药股全线下挫，创新药相关板块成为杀跌主力军。

上海证券报撰文指出，《指导原则》对进行Me-too、Me-better类药物研发的企业提出了更高的要求，而作为它们下游研发外包服务商的CRO行业可能面对订单数量减少等情况，或将因此“迎来结构分化”。

Cytiva思拓凡大中华区科研产品总监沈志扬在上述会议中分析，国家层面对于生物仿制药进行了刹车，在生物医药的创新方面有更多的鼓励动作。

 2   政策、资金助推CRO行业发展

CRO，又称“医药研发外包企业”。国内CRO高速发展的背后，不难窥见政策的扶持。2016年为进一步鼓励研究和创制新药，提高药品质量，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》（MAH），允许上市和生产相互分离。

随着2018年后，带量采购、一致性评价等一系列的政策出现，以仿制药为主的药企利润急跌，纷纷扎堆进入创新药领域，创新药的热度持续加温。在药品安全监管、原研药成本压力加大，以及轻资产的Biotech（生物科技公司）日渐兴起的大趋势下，CRO越来越成为整个医药行业里的中坚力量之一。

此外，随着全球多个重磅专利药的陆续到期，制药企业面临专利悬崖，为争夺市场份额和垄断地位，国际制药巨头掀起了新一轮药品研发浪潮。越来越多的药企为了提高效率和降低研发成本，纷纷采用CRO模式。CRO渗透率不断提高，行业发展前景持续向好。

制图：赛柏蓝，数据来源：Frost & Sullivan

政策和产业的红利带来了CRO行业的兴起——2020年药明、泰格、凯莱英、康龙化成、昭衍等公司的年度成绩单，掘金赛道名副其实。2020 年，药明康德营业收入为 165.35 亿元，同比增长 28.46%；归母净利润为29.6亿元，同比增长59.62%。泰格医药净利润紧随其后，在实现营收31.92亿元，同比增长13.88%的同时，净利润为17.50亿元，同比增长107.90%。

根据Frost& Sullivan数据， 2017年中国CRO市场规模约42亿美元。预计到2022年，中国整个CRO市场规模将近150亿美元。

国金医药大数据中心对所覆盖的CXO全产业链的29家A+H上市公司中的药物发现及临床前CRO业务（包括极少量仿制药研发业务）进行拆分、汇总，2015-2020年上述公司相关业务整体收入规模（泰格医药的临床前业务主要由方达控股经营，因此我们以方达控股为统计口径）分别为54/69/88/110/138/185亿元，2016-2020年同比增长28%/26%/25%/26%/34%，整体维持26%复合增长，2020年加速成长。

从中长期来看，国金证券研究所认为，国内创新药临床CRO需求即将进入爆发期，大量国内创新药研发项目进入临床后期开发阶段，带来较大的国内需求。  

 3   本土CRO竞争加剧

走入“快车道”的CRO行业，也面临着不少挑战。在创新药大潮下，资本、本土药企逐渐将重心转移，但随之而来也在临床试验环节遭遇到竞争集中的问题：创新药申报临床适应症集中，一个热门靶点药企蜂拥而上等。“PD-1和PD-L1单抗的有87家，而声称自己有PD-1和PD-L1的就有将近180多家。

除了PD-1/PD-L1，还有Claudin18.2，就那么一点胃癌和胰腺癌，没有多少病人。但是正在开发的、已经拿到批准的，和正在准备申报的，将近18家。”李进教授的发言，道出了创新药市场的泡沫。

正如一位网友所评论的那样，短期来看CRO的利润增长得益于政策，疫情，快速扩张，二级市场的输血和廉价的劳动力。但市场份额这个大蛋糕虽在增长却远不及CRO的扩张速度，而CRO的这些增长点却是在萎缩的。长远的来看医药市场的增长点还是来自于创造蛋糕的新药行业。

CRO行业竞争加剧已是不争的事实。据火石研究院统计，目前国内涵盖临床CRO业务的医药外包企业共369家，主要分布在临床资源丰富及创新资源集聚的北京市、上海市、江苏省和广东省。此外，海外巨头也纷纷在中国布局。另据前瞻研究院统计，国内CRO行业主要企业的市场份额占比仅31.86%，集中度较低；其中，药明康德以15.82%位居首位。

此外，国内CRO在项目经验、临床试验设计能力、数据管理能力仍存在较大差异，如何把控临床成败的风险成为中国新药创制的难关。中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会的沈琳教授曾经分析了抗肿瘤药物临床研发遇到的关键问题，她表示，国内临床研究主要存在与临床实践有部分冲突，无灵活性，耗费大量人力物力，工作量繁杂、事务、犯错率高等问题，而当前解决这一困境的有效途径是对新药临床研发实行精准数据化管理。

作为一个劳动密集型产业，CRO 需要的是生物医药背景的高学历人才。人力成本在服务外包企业总成本中的占比普遍在 60%—70%。公司成功与否，与公司人才的集聚和储备水平密切相关。

“21世纪什么最贵？是人才。这句话对Biotech的公司来讲是尤为明显。比较适用的场景就是假设首席科学家他要跳槽到我们创业公司，我们要怎么样，这是很现实的问题。”

植德律师事务所李明先生在上述会议中说道。

长期看，在政策、资本红利助推的CRO市场，仍需避免重复研发带来的同质化竞争，才能利好行业长期发展。