中国医药行业监管体制概述

2021
08/09

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周琳MhCSE
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只能是概述,题目太大,只能将框架提炼出来,作为日后学习和研究的提纲。

本文共分为九个部分:1)药品上市许可持有人制度;2)药品注册管理制度;3)药品生产质量管理及药品标准制度;4)药品定价制度;5)处方药和非处方药分类管理制度;6)药品流通管理制度:7)药品知识产权保护制度;8)医疗保障制度;9)药品广告制度。

一、药品上市许可持有人制度

主要法律依据:《药品管理法》(2019修订)、《疫苗管理法》。

2015年11月4日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,拉开了药品上市许可持有人制度的帷幕。历经四年,终于写进2019年修订的《药品管理法》。《药品管理法》特别增设第三章“药品上市许可持有人”,用独立的一章来规定药品上市许可持有人制度,内容包括药品上市许可持有人的主体资格、药品上市许可持有人的权利、义务和责任等。

1.1药品上市许可持有人的主体资格

《药品管理法》第三十条规定:药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。也就是说,不仅是药品生产企业,没有生产能力的企业和药品研制机构也可以成为药品上市许可持有人。

在2016年5月颁布的《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》中,曾规定科研人员也可以申请成为药品上市许可持有人。但经国家药品监督管理局调查研究发现,科研人员以自然人形式作为药品上市许可持有人存在较大局限性,比如团队支持、商业化运营等方面都存在很大不足,因此,新《药品管理法》没有将科研人员纳入药品上市许可持有人的主体范围。

将不具备生产能力的企业和研发机构纳入药品上市持有人序列,不再将生产和药品批号进行绑定,有助于科研成果的研发、转化和获得更大的收益(相较于技术许可)。

1.2药品上市许可持有人的全生命周期担责制度

《药品管理法》第三十条第二款、第三款规定:药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。(我一直说不要轻易担任法定代表人,如今要加上一句:如果是担任药品上市许可持有人的法定代表人,那请慎之再慎!哈哈哈!)

那么全生命周期担责制度具体包含哪些内容呢?

1.2.1建立质量保证体系

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。 药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

1.2.2药品委托生产

药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。 药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议,并严格履行协议约定的义务。

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。

1.2.3药品上市放行规程

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。

1.2.4药品上市后的风险管理制度

《药品管理法》第七章“药品上市后管理”规定了药品上市许可持有人在药品上市后的风险管理制度,包括制定上市后风险管理计划,对附条件批准的药品,采取相应风险管理措施,开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施等。

1.2.5药品追溯制度

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

1.2.6物流监管

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。

1.2.7上市后持续管理

上市后持续管理包含以下几方面内容:

1、制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。

2、应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

3、药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息。

4、应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。

1.2.8年度报告义务

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

1.2.9境外药品上市许可持有人的特殊义务

药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。

特别说明:关于药品许可持有人的要求,还有很多细则和相应的罚则规定在行政法规和部门规章中,包括《疫苗管理法》对疫苗上市许可持有人也有很严格的规定,本部分只是将《药品管理法》第三章和第七章的规定进行了归纳和整理。这是药品上市许可持有人制度的核心内容。

1.3药品上市许可的转让

经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。原药品上市许可持有人可以直接将药品上市许可转让给有资质的企业或药品研制机构,且该等受让方也不要求具备药品生产资质。但受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。

这是新版《药品管理法》的亮点之一。

1.4《民法典》下药品上市许可持有人的法律责任

1.4.1民事法律责任

《民法典》第一千二百二十三条规定:因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。

该条明确了药品上市许可持有人应该对药品、医疗器械等产品的质量缺陷承担最终的法律责任。

1.4.2刑事法律责任

根据《刑法》的相关规定,药品上市许可持有人可能触犯的刑法罪名主要包括生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪、非法提供麻醉药品、精神药品罪。

1.4.3行政法律责任

关于药品上市许可持有人被禁止的行为以及相应的行政处罚,请参加《药品管理法》第十一章“法律责任”的相关规定。

二、药品注册管理制度

主要法律依据:《药品管理法》(2019修订)、《药品管理法实施条例》(2019修正)、《药品注册管理办法》(2020年7月1日施行)、《药品上市后变更管理办法(试行)》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年 第56号)。

2.1药品全生命周期管理理念

《药品管理法》、《药品注册管理办法》以及《药品上市后变更管理办法》的重大修改都体现了药品全生命周期管理的理念,具体提现为:

1、系统进行设计,加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度,药品注册环节综合体现在其对药品的非临床研究、临床试验、药品试制和生产、上市前检查核查、上市后研究、不良反应报告与处理以及药品生产和上市许可等符合相应的管理规范、标准和要求上,对药品上市许可持有人提出了较高要求,即要有质量控制体系,又要有全风险控制体系。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

《民法典》第一千二百二十三条从民事法律责任的角度也体现了这一原则。

2、增设药品上市后变更和再注册一章,充分体现新修订《药品管理法》的要求,强化药品上市后研究和变更管理相关要求,要求持有人主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理,明确药品上市后变更分类及申报、备案和报告途径,体现药品全生命周期管理。

3、从监管角度上看,明确了各环节各部门的职责权限范围,做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接,提高药品注册效率和注册时限的预期性;明确各节点的审查时限;将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”。

2.2分类注册管理

药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。

生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。

境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。

处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。

中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求,由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定,并向社会公布。

2.3药品上市许可路径

药品上市许可路径包括三种:

第一,申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证,并做好接受药品注册核查检验的准备后,提出药品上市许可申请,按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查,符合要求的,予以受理。

第二,仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形,经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件的,申请人可以直接提出药品上市许可申请。

第三,符合以下情形之一的,可以直接提出非处方药上市许可申请:1)境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品;2)经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格,但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品;3)使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂;4)其他直接申报非处方药上市许可的情形。

2.4关联审评审批

药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。

首先,原辅包登记人需要在登记平台上登记;药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联;因特殊原因无法在平台登记的原辅包,也可在药品制剂注册申请时,由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。药品制剂注册申请人申报药品注册申请时,需提供原辅包登记号和原辅包登记人的使用授权书。

原辅包登记人负责维护登记平台的登记信息,并对登记资料的真实性和完整性负责。

2.5药品注册核查

药品注册核查分为现场核查以及上市前药品生产质量管理规范检查。

是否进行现场核查,由药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素,基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。

对于创新药、改良型新药以及生物制品等,应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。

对于仿制药等,根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况,基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查。

2.6药品注册检验

药品注册检验,包括标准复核和样品检验。标准复核,是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。样品检验,是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样品进行的实验室检验。

与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的,可以不进行标准复核,只进行样品检验。其他情形应当进行标准复核和样品检验。

不同药品,检测机构也不相同:

1、一般药品的注册检验,由申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构承担;

2、境外生产药品的药品注册检验由中检院组织口岸药品检验机构实施;

3、以下药品由中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构检验:1)创新药;2)改良型新药(中药除外);3)生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂;4)国家药品监督管理局规定的其他药品。

2.7药品加快上市注册程序

药品加快上市注册程序包含三种情形:突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序。不同的程序,适用条件不同,给予的优惠政策也不相同。

2.8药品上市后变更和再注册

药品上市后的变更,分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。

审批类变更适用于以下情形:1)药品生产过程中的重大变更;2)药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;3)持有人转让药品上市许可;4)国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。

备案变更适用于以下情形:1)药品生产过程中的中等变更;2)药品包装标签内容的变更;3)药品分包装;4)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。

报告类变更主要适用于:1)药品生产过程中的微小变更;2)国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。

药品再注册是指持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。

以下情况不予再注册:1)有效期届满未提出再注册申请的;2)药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;3)未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;4)经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;5)法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。

 

三、药品生产质量管理及药品标准制度

主要法律依据:《药品管理法》(2019修订)、《药品生产监督管理办法》(2020年7月1日施行)、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

3.1基本原则

从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

可追溯义务是指:药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

3.2药品生产许可

从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。

药品生产许可证有效期为五年,分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等。登记事项是指企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。

变更药品生产许可证许可事项的,向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。

任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证。

3.3相关主体及各自的义务

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务,确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。

经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应的产品质量责任。

3.4监管机构及管辖范围

国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作,对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理,承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定药品检查技术规范和文件,承担境外检查以及组织疫苗巡查等,分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议,负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。

国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理,对药品生产场地进行统一编码。

药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构,依职责承担相关技术工作并出具技术结论,为药品生产监督管理提供技术支撑。

四、药品定价制度

主要法律依据:《药品管理法》(2019修订)、关于《引发推进药品价格改革意见的通知》(发改价格[2015]904号)、《国家基本药物目录管理办法》(2015年修订)。

2015年5月4日,国家发展改革委、国家卫生计生委、人力资源社会保障部、工业和信息化部、财政部、商务部、食品药品监管总局联合发布了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》(发改价格〔2015〕904号),该通知明确:自2015年6月1日起,除麻醉药品和第一类精神药品外,取消原政府制定的药品价格。麻醉、第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理。

2015年修订的《药品管理法》也首次确定了药价市场调节制度为主的基本原则。但同时也规定:1)国家完善药品采购管理制度,对药品价格进行监测,开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为,维护药品价格秩序;2)药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。

也就是说,虽然政府定价、指导价机制被取消,即使药品由市场定价,而其仍属于国家控制范围,应遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定,按照公平合理、诚实信用、质价相符的原则进行定价,制定和标明药品零售价格。

五、处方药和非处方药分类管理制度

主要法律依据:《药品管理法》(2019修订)、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》。

国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。国家根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

处方药和非处方药的区别在于:

1、两者最大的区别就在于:处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

2、非处方药均有专用标识图案,印有“OTC”,有红色与绿色,分别代表甲类非处方药与乙类非处方药,乙类比甲类更安全,疗效更确切,不良反应更小。甲类非处方药须在药店或医疗机构药房由执业药师或药师指导下购买和使用;而乙类非处方药除可在药房或医疗机构药房出售外,还可在经食品药品监管部门批准的超市、宾馆、百货等处销售。

3、处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

六、药品流通管理制度

主要法律依据:《药品管理法》(2019修订)、《药品管理法实施条例》(2019修正)、《药品经营质量管理规范》(2016年修正)及附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(2016修订)、《药品医疗器械飞行检查办法》、《药品经营许可证管理办法》(2017年修正)、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》、《互联网药品信息服务管理办法》(2017修正)。

《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,简称“GSP”)是药品经营管理和质量控制的基本准则;同时,药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合GSP相关要求。

6.1药品经营许可

无《药品经营许可证》,不得经营药品。

开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业的审批实行告知承诺制

《药品经营许可证》有效期为5年。

《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后,应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

6.2经营范围核定

药品经营企业经营范围:1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;2)生物制品;3)中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。

6.3开办药品经营应当具备的条件

从事药品经营活动应当具备以下条件:1)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;2)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;3)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;4)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

对上述四项内容的具体要求可参见《药品经营质量管理规范》及附录。

6.4关于药品网络交易第三方平台

备案:药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;对通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动的,应获得《互联网药品信息服务资格证书》。

资质审核义务:第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核,保证其符合法定要求,并对发生在平台的药品经营行为进行管理。

及时制止并报告义务:第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门;发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。

提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

其他内容可参见《互联网药品信息服务管理办法》(2017修正)。

七、药品知识产权保护制度

主要法律依据:《专利法》(2020修正)、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(2020年7月4日施行)。

除了《专利法》外,知识产权还包括商标、著作权、商业秘密、集成电路、地理标志、植物新品种等内容,但根据笔者现有的法律检索发现,仅有专利部分涉及药品的特殊法律保护。另外,《中药品种保护条例》(2018年修正)和《植物新品种保护条例》(2014年修订)存在同时适用的可能。

2021年7月4日,最高人民法院还公布了《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》,可见国家非常重视药品专利。

专利部分,涉及药品特殊保护涉及以下几方面内容:

7.1新药专利权期限补偿制度

2017年12月8日,中共中央办公厅与国务院办公厅联合出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,其中第(十七)项指出: 开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点,对因临床试验和审评审批延误上市的时间,给予适当专利期限补偿。

之后,在最新修订的、2021年6月1日开始施行的《专利法》中,该项内容得以写进法律。《专利法》第四十二条第三款规定:为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。关于该条款的具体操作细则,还未有生效的法律规定,但《专利法实施细则意见稿》的第八十五条有相关内容,包括适用药品的范围、申请流程、补偿期限的计算方法等。感兴趣的朋友可在网上搜索该意见稿,详细了解。

之所以对新药给予专利补偿期限的特殊保护,是由于专利的保护期限自专利申请之日起开始计算,但药品、特别是新药从研发到上市交易,往往需要很长的周期,而药品专利期限的补偿能够延长企业的利润周期,,进而促进药品研发、激励专利申请和技术公开。否则,药品专利持有人很可能在较短的专利有效期内努力扩大专利垄断的优势,提高药品价格,最终损害的是广大患者。

7.2药品专利纠纷早期解决机制

药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及《关于强化知识产权保护的意见》均提出要探索建立药品专利链接制度。最新修正的《专利法》新增了通过行政裁决方式解决药品专利早期纠纷的规定(第七十六条),明确由国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法,报国务院同意后实施。因此,2021年7月4日,《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》颁布并施行。

该《办法》的主要内容包括:平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。

八、医疗保障制度

主要法律依据:《国家基本药物目录管理办法》(2015年修订)、《国家基本药物目录》(2018年版)、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《基本医疗保险用药管理暂行办法

》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2019年版)。《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见》(国办发[2021]4号)。

8.1国家基本药物制度

基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

遴选原则:在充分考虑我国现阶段基本国情和基本医疗保障制度保障能力的基础上,按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则,结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求,参照国际经验,合理确定我国基本药物品种(剂型)和数量。

动态调整:国家基本药物目录原则上每3年调整一次

 采购:政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物,由省级人民政府指定以政府为主导的药品集中采购相关机构按《招标投标法》和《政府采购法》的有关规定,实行省级集中网上公开招标采购。

价格制定:国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格。制定零售指导价格要加强成本调查监审和招标价格等市场购销价格及配送费用的监测,在保持生产企业合理盈利的基础上,压缩不合理营销费用。

8.2基本医疗保险用药制度

基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》(以下简称《药品目录》)进行管理,符合《药品目录》的药品费用,按照国家规定由基本医疗保险基金支付。

《药品目录》由凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品和中药饮片五部分组成。省级医疗保障行政部门按国家规定增补的药品单列。

纳入国家《药品目录》的药品应当是经国家药品监管部门批准,取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药(民族药),以及按国家标准炮制的中药饮片,并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。支持符合条件的基本药物按规定纳入《药品目录》。

国务院医疗保障行政部门建立完善动态调整机制,原则上每年调整一次。国务院医疗保障行政部门根据医保药品保障需求、基本医疗保险基金的收支情况、承受能力、目录管理重点等因素,确定当年《药品目录》调整的范围和具体条件,研究制定调整工作方案,依法征求相关部门和有关方面的意见并向社会公布。对企业申报且符合当年《药品目录》调整条件的药品纳入该年度调整范围。

九、药品广告制度

主要法律依据:《药品管理法》(2019修订)、《药品管理法实施条例》(2019修正)、《广告法》(2021修正)、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(2020年3月1日施行)。

9.1基本原则-审核批准后发布

药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的,不得发布。

非药品广告不得有涉及药品的宣传。

《药品管理法实施条例》规定:发布药品广告,应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。

9.2对药品广告内容的基本要求

药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容。

医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容:

(一)表示功效、安全性的断言或者保证;

(二)说明治愈率或者有效率;

(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较;

(四)利用广告代言人作推荐、证明;

(五)法律、行政法规规定禁止的其他内容。

药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致,并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”,非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

推荐给个人自用的医疗器械的广告,应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

更加具体的要求请参见《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》。

9.3禁止发布广告的药品

下列药品禁止发布广告:

1)医疗机构配制的制剂;

2)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品,药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法。

9.4对发布渠道的特殊要求

第一,对处方药的特殊要求

除9.3部分所述的以外的处方药,只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。

我的一个客户就曾因为销售人员在某地医院通过传单方式向潜在客户传递处方药广告,而被当地市场监督管理局行政处罚。

第二,对未成年的保护

禁止在针对未成年人的大众传播媒介上发布医疗、药品、医疗器械等方面的广告。

9.5法律后果

9.5.1刑事法律责任-虚假广告罪

《刑法》第二百二十二条 规定:广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定,利用广告对商品或者服务作虚假宣传,情节严重的,处二年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金。

9.5.2民事法律责任

违反法律禁止性规定,发布虚假广告,欺骗、误导消费者,使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的,由广告主依法承担民事责任。关系消费者生命健康的商品或者服务的虚假广告,造成消费者损害的,其广告经营者、广告发布者、广告代言人应当与广告主承担连带责任。

9.5.3行政法律责任

违反法律禁止性规定,发布虚假广告,针对禁止发布广告的药品进行广告宣传,在非指定平台上发布处方药广告,针对未成年人发布药品广告的,可能面临罚款、吊销营业执照等行政处罚。详情请参见《广告法》第五十七条和五十八条。

本文仅是对医药行业内主要监管内容进行了框架式的梳理,希望自己能够在这个框架下深入学习和研究,而且更为重要的是法律的适用。法律的适用可分为立法层面、司法层面和行政机关层面以及利益主体层面,不同的主体适用法律的理念和解决问题的角度都不尽相同,更何况上述这些法律条纹后面在适用时还离不开科学和技术。因此,真真是法海无涯乐坐舟。


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关键词:
医药,体制,监管,上市,制度,广告,企业,管理

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