16款重磅新药将于年内获批|药品专利纠纷早期解决机制

2021
07/09

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艾美达行业研究
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作者:巴斯光年


行业新闻


抗狂犬病药、抗艾滋病药……今年下半年16款重磅新药将在国内获批


据 Insight 数据库统计,今年下半年有 16 款新药有望在国内获批,其中可能有 3 款国产 PD-1 获批加入激烈战局;同时,首个国产 PD-L1 可能会诞生;还有行业热议的 CAR-T ,可能会迎来第二个入局者。
值得注意的是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白 Vif 双靶点抑制剂药物阿兹夫定(FNC),该药是国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物,曾获国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。
此外,华北制药自主创新项目的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(rhRIG),同样为国家“重大新药创制”科技重大专项品种。2007 年 6 月华北制药首次提交该药临床试验申请(200IU/瓶,500 IU/瓶两个规格),并于 2009 年 6 月获得临床试验批件。


今年上半年7款罕见病新药获批


今年上半年,罕见病领域共有7款新药获批上市。上市新药分别包括:协和发酵麒麟的布罗索尤单抗、武田的艾替班特和维拉苷酶α、杨森的富马酸二甲酯、渤健的氨吡啶和罗氏的利司扑兰口服溶液用散和萨特利珠单抗。


药品专利纠纷早期解决机制来了:利好创新药、仿制药规范发展


7月4日,国家药品监督管理局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》。为推动药品专利链接制度落地见效,最高人民法院自7月5日起施行一项司法解释,14个条文明确药品专利早期诉讼的管辖法院、具体案由、诉权行使方式、行政与司法程序衔接、抗辩事由、诉讼中商业秘密保护等事项。
与此同时,最高人民法院进一步解释称,药品专利纠纷早期解决机制也就是通常所说的药品专利链接制度。药品专利链接,是指将药品审批与专利关联起来,在药品上市之前解决专利纠纷和侵权风险。
业界专家指出,我国药品专利链接制度一方面是从鼓励药物创新的角度,授予创新药专利保护期延长以充分保护;同时,提高药品可及性的角度上,鼓励仿制药利用规则,通过专利挑战以及专利规避尽快合法地提前上市。目的是平衡创新药和仿制药的发展,以鼓励医药行业的创新发展。


四川、湖南集中采购网公示,部分药品降价


7月5日,四川省药械招标采购服务中心发布《公示》称,拟调低药品集中采购交易平台中部分药品的挂网限价/中标价。依据公示信息,本次8个药均属于企业自主降价。
降价涉及两大药企:正大天晴药业集团股份有限公司、辰欣药业股份有限公司。在8个药品中,正大天晴的恩曲他滨替诺福韦片原挂网限价为1180,调整后限价为980元,降幅为16.9%。盐酸右美托咪定注射液原挂网限价为129元,调整后限价为127元,降幅仅为1.55%。
7月6日,湖南省公共资源交易中心发布了一则关于部分药品挂网价格调整的公示。此次申请调整药品挂网价格的药品有35个,药品的降幅巨大,降价金额也很高,降价最多的药品为江苏豪森药业集团有限公司的注射用比伐芦定,原价为2150元,调价后仅为540元,降价幅度多达75%;其次,该企业的注射用硼替佐米(规格:3.5mg)也由原价3728元降至1565.5元,降价幅度大58%。


又一地网上买药可刷医保卡,全国已有多地网上买药可用医保结账


据沈阳发布公众号报道,7月5日,沈阳首批62家试点定点药店正式在美团平台开通医保支付,市民可享受“网上下单、医保支付、送药到家”便捷购药服务。据不完全统计,目前全国已有广州市、武汉市、沈阳市、杭州市、宿迁市以及东阳市近10地开通了线上医保结算。
5月10日,浙江东阳市25家医保定点药店开通外卖购药使用医保结算的服务;6月17日,杭州日报报道,杭州网上购药医保在线支付试点项目已经正式上线;6月16日,江苏宿迁医保局与美团买药正式开通“网订店送”医保结算业务;6月18日,武汉“您健康”APP日前正式上线,武汉当地基本医疗保险参保人员通过“您健康”APP即可享受“线上问诊、线上购药、医保支付、配送到家”等互联网医疗健康服务。6月24日,广州市医疗保障局在疫情防控期间试行开展微信“穗康”小程序购买非处方药医保个人账户互联网支付。


地方医保目录清理倒计时,昔日明星药风光难再


按照此前国家医保局要求,地方医保目录增补品种需要在今年6月底前完成第二批清退工作。近期,河北省、天津市、安徽省等相继公布了最新清退计划。7月,步长制药、济川药业旗下重磅产品正在被地方清退。
7月6日,济川药业发布公告称,全资子公司济川药业集团有限公司主要品种蒲地蓝消炎口服液及蛋白琥珀酸铁口服溶液于2021年6月30日从《河北省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年版)》退出。蒲地蓝消炎口服液为济川药业独家剂型,上市10余年来,累计销售超100亿,连续多年位居清热解毒类口服中成药第一名。在该消息公布后,7月7日,济川药业盘中股价下跌一度超3%。截至下午收盘,下跌2.89%,报收于17.11元/股。
7月2日,步长制药也发布公告称,控股子公司吉林天成制药有限公司复方脑肽节苷脂注射液及全资子公司通化谷红制药有限公司谷红注射液将于7月退出云南省医保目录。上述两款药品皆为步长制药独家品种。

企业动态


乐普生物抗PD-1抗体上市申请获受理


7月5日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)最新公示,乐普生物已递交其核心产品普特利单抗注射液新药上市申请,并获得受理。公开资料显示,普特利单抗是一款研发代号为HX008的抗PD-1抗体。此前乐普生物曾发新闻稿称,计划于2021年分别就HX008治疗黑色素瘤和卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)实体瘤,向NMPA提交新药上市申请。
目前,乐普生物正在进行HX008的多项临床试验,包括胃癌或胃食管结合部癌二线治疗的3期临床试验、非小细胞肺癌(NSCLC)的2/3期临床试验,以及分别针对三阴性乳腺癌(TNBC)、非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)、肝细胞癌(HCC)等适应症的2期临床试验等。


红日药业抗帕金森病药将获批上市


国家药监局显示,7月5日,红日药业4类仿制药盐酸普拉克索片的上市申请进入行政审批阶段。普拉克索是一种多巴胺受体激动剂,临床上可单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用治疗特发性帕金森病的体征和症状。
米内网数据显示,该产品是2020年中国公立医疗机构终端最畅销的抗帕金森病药,在中国城市实体药店终端抗帕金森病药产品竞争格局中排位第二。


药明巨诺申报BCMA CAR-T获受理


2021年7月6日,药明巨诺第二款CAR-T疗法JWCAR129的临床试验申请获得NMPA受理。此前,药明巨诺的CD19 CAR-T瑞基仑赛已经申报上市,预计近期获批,将成为复星凯特阿基仑赛(商品名奕凯达)之后国内第二款CAR-T疗法。药明巨诺JWCAR129为靶向BCMA的CAR-T疗法,研发管线还包括第二代CD19 CAR-T。实体瘤方面,JWATM203为靶向AFP的TCR-T疗法,JWATM204为靶向GPC3的T细胞疗法。药明巨诺同时开发基于Lyell技术开发JWATM203和JWATM204的升级版JWATM213和JWATM214。Juno管线中其他一些新产品未来将扩充药明巨诺的研发管线。


华润医药确认收购博雅生物


7月6日,华润医药发布有关建议收购博雅生物制药集团控股权进展更新的公告。通知显示,华润医药已收到国务院国资委发出的批复函件,国资委原则同意华润医药通过受让高特佳所持博雅生物69,331,978股非限售流通股股份、表决权委托,以及拟认购目标公司的股份等方式取得博雅生物控制权的整体方案。


医药板块领跌A股,复星、泰格、药明康德等行业龙头“闪崩”


7月6日,医药板块集体“跳水”领跌A股,复星医药、泰格医药、药明康德、通策医疗等多只市值超千亿元的行业龙头股出现“闪崩”。
针对这一现象,业内认为诱因或是国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)7月2日发布的“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”(以下简称《意见稿》)。《意见稿》明确指出:新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标,当选择非最优的治疗作为对照时,即使临床试验达到预设研究目标,也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要,或无法证明该药物对患者的价值。
但也有专家指出,《意见稿》将从另一个层面规范并真正提升药企的研发实力。政策出台之后,将有利于提高国内创新药的研发标准,使得创新药企提交的临床数据标准以市场上最好的肿瘤创新药为参照,有利于提高创新药的质量,让真正在做创新药企业的创新产品用于肿瘤患者。


基石药业多特异性抗体新药在中国申报临床


7月7日,基石药业宣布,其靶向PD-L1、4-1BB和HSA的多特异性抗体CS2006/NM21-1480在中国的临床试验申请(IND),已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。根据新闻稿,CS2006/NM21-1480具有成为“best-in-class”免疫治疗骨架分子的潜力,有望成为肿瘤免疫治疗领域极有前景的下一代治疗方法。
CS2006/NM21-1480除了有效阻断PD-L1介导的免疫抑制,又可将潜在的T细胞共刺激反应限制在PD-L1表达阳性的癌细胞上,进而产生专门针对肿瘤的免疫反应,有望取得更理想的风险获益比。


康诺亚生物于港股上市


7月8日,康诺亚正式在港交所挂牌上市,本次上市发行定价53.3港元/股,首开78港元/股,随后升高至79.8港元/股,涨幅高达49.7%,市值213.8亿港元。据了解,康诺亚今年2月10日宣布完成1.3亿美元C轮融资,4月9日向港交所递交招股书,于今日成功上市。
据悉,康诺亚于2016年成立,专注于自主发现及开发自体免疫及肿瘤治疗领域的创新生物疗法,并基于其创新抗体发现平台及自有新型T细胞重定向1(nTCE)双特异性抗体平台的技术,目前已开发出包括3款自身免疫治疗产品和6款肿瘤治疗产品,且5款为临床阶段候选药物,3款处于可进入临床试验申请阶段。


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关键词:
专利,新药,药品,医保,上市,抗体

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