29款创新药/疗法获FDA批准,中国药企获40个ANDA批文

2021
07/14

+
分享
评论
药融云
A-
A+

根据药融云数据库,2021年上半年,美国FDA共批准:


  • 29款创新药和疗法,包含21个新分子实体,6个生物制品和2款细胞疗法。其中25款药物为全球首次获批上市;

  • 34款改良型新药;

  • 400款仿制药,其中57个仿制药为暂定批准;

中国药企获40个ANDA批文,制剂出海领军企业健友、复星医药、东阳光、石药、人福等纷纷获批。


01 上半年创新药和疗法批准情况


FDA上半年批准的创新药和疗法中,包括多个作用机制新颖或临床效果、安全性更佳的药物:


  • Aduhelm(aducanumab):极具争议的全球首个阿尔兹海默症药物、首个Aβ单抗

  • Abecma:首个靶向BCMA的CAR-T疗法

  • Brexafemme(ibrexafungerp):20年来首个新抗真菌药物

  • Lumakras(sotorasib):打破KRAS“不可成药性”

  • Pepaxto(melphalan flufenamide):首个抗癌肽偶联药物(PDC) 


FDA上半年批准的创新药和疗法

 来源:药融云数据库、FDA官网


值得一提的是,截止目前FDA共批准了5款CAR-T细胞疗法,今年上半年便批准了两款。

其中,Abecma是唯一一个靶向BCMA的疗法,用于多发性骨髓瘤,其他四款均靶向 CD19 蛋白,分别被批准用于不同形式的淋巴瘤,急性白血病领域。


已上市的5款CAR-T 疗法

从治疗领域来看,2021年上半年FDA批准的新药中以抗肿瘤药物为主,占比48%(14/29)。针对非小细胞肺癌4个、淋巴瘤和3个、骨髓瘤2个以及胆管癌、前列腺癌、子宫内膜癌等多个癌种。


其次是神经系统类药物获批4款,占比14%(4/29)。其它治疗领域还包括内分泌与代谢、感染、泌尿生殖系统、免疫调节、心血管系统等。

上半年获批的29款创新药和疗法中17款药物通过FDA优先审评通道审批11款获孤儿药认定资格。详见下表。

来源:药融云数据库、FDA官网

上半年获批的新药中,有14款属于First-in-class疗法,具有全新的、独特的作用机制,具体信息如下:

来源:药融云数据库、FDA官网


02 改良型新药批准情况


上半年FDA批准的34款改良型新药中,包含2类新活性成分、3类新剂型、4类新复方和5类新组方,以3类新剂型和5类新组方居多


两款2类新活性成分分别为Chimerix公司的brincidofovir片剂和台湾逸達生物科技的醋酸亮丙瑞林注射液。


FDA上半年批准的改良型新药

来源:药融云数据库、FDA官网


03 中国药企出海-ANDA批件情况


上半年中国药企获40个ANDA批件,复星医药旗下的印度GLAND PHARMA LTD和复星医药总共获9个ANDA批文,长期制剂出海的健友股份上半年拿下获6个批文。

2017年复星医药以10.9亿美元收购Gland Pharma的74%股份,帮助其开拓生物医药全球市场。Gland Pharma是印度第一家获得美国FDA 批准的注射剂药品生产制造企业, 并获得全球各大市场的GMP认证,其产品主要销售往美国和欧洲。

美国一直是健友股份制剂业务的重点,近两年来健友的ANDA批文数稳步增长,健友股份是国内少有的FDA认证高端射剂生产企业,对注射剂出口布局较早,在国际化道路上屡创佳绩。


东阳光、人福医药、石药集团出海领军企业仍然表现亮眼,上半年均取得2-3个批文。同时不少新面孔企业纷纷在美申报,包含奥科达生物、北京世桥生物等。


来源:药融云数据库、FDA官网


上半年中国药企取得的ANDA批文

来源:药融云数据库、FDA官网



END本文为原创稿件,未经授权请勿转载


本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
FDA,数据库,注射剂,药企,批文,疗法,创新,新药

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!