60亿奥司他韦，又一竞品来袭

▍ 来源/赛柏蓝 

▍ 作者/颜色 

 1  东阳光独家规格获批

今日（7月5日），国家药监局发布34个药品批准证明文件待领取信息，其中宜昌东阳光长江药业股份有限公司的磷酸奥司他韦胶囊位列其中。

经赛柏蓝在国家药监局官网查询发现，有关磷酸奥司他韦胶囊的数据有四条，其中一条是上海中西三维药业有限公司的磷酸奥司他韦胶囊，规格为75mg；其余三条均和宜昌东阳光长江药业股份有限公司有关。值得一提的是，除了规格75mg，东阳光在今年2月23日还获批了30mg和45mg两个独家的规格，这也将进一步满足临床用药需求，扩大市场布局。   公开资料显示，奥司他韦（Oseltamivir）是一种抗病毒药物，用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。原研厂家是罗氏，商品名为达菲；2006年前后，罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西药业、东阳光药业生产，以商品名「奥尔菲」和「可威」上市销售。   据悉，东阳光药早在2017年就拿下了国内近90%的市场份额。米内网数据显示，2019年在中国公立医疗机构以及中国城市实体药店，奥司他韦合计销售额超65亿元。目前，东阳光的市场占比依然达到90%左右。不过，在这超60亿的市场上，近几年竞品不断涌现。

  2  又一竞品来袭 近日，CDE 官网显示，石药欧意递交 4 类仿制药玛巴洛沙韦片上市申请并获受理。这是该药在国内首家申报上市的仿制药，今年4月29日，罗氏的原研药 Xofluza 刚获批进口。

赛柏蓝查阅资料发现，玛巴洛沙韦是近20年来美国食药监局（FDA）批准的第一款具有新型作用机制的抗流感病毒单剂量口服药物，可治疗对奥司他韦耐药的病毒株和禽流感病毒株。

   相较于需要每日服用两次，连续服用5天的奥司他韦，玛巴洛沙韦可以直接抑制病毒复制，全病程只需服用一次，且用药后能够在24小时内控制流感病毒并清除病毒，大幅减少流感症状持续时间。此外，研究数据显示，如果在接触流感患者后使用玛巴洛沙韦进行预防治疗，可使患上流感的风险降低86%。   值得注意的是，石药欧意递交 4 类仿制药玛巴洛沙韦片是罗氏继达菲（奥司他韦）之后又一重磅抗流感药物。   2002年奥司他韦进入中国，2005、2006年罗氏分别将奥司他韦的生产销售授权给上海医药和东阳光药，两家公司分别以商品名奥尔菲和可威上市销售，实现了奥司他韦的国产化。 

  据了解，在2020年新版《流行性感冒治疗方案》中，奥司他韦已被列为流感一线治疗方案，是目前国内最畅销的抗流感药物。   据Insight数据库显示，石药于 2020 年 11 月启动 BE 试验，今年5月末完成了临床试验，仅仅相隔一个月就完成保产，可见其效率之高。但罗氏玛巴洛沙韦专利离到期还有较长时间，如果绕不开势必要发起专利挑战。

   根据国家药监局最新发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第十一条可见，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。   可以预见，届时如果石药欧意发起对罗氏玛巴洛沙韦专利的挑战，60亿市场份额的蛋糕或将重新分配。 

 3  新一轮行业洗牌

根据头豹研究所生物医药系列研究报告显示，我国是仅次于美国的仿制药生产大国。目前，在中国医药工业市场上，仿制药占据了60%以上的份额，占比远超原研药；90%以上的制药企业为仿制药生产企业，大部分医药企业依旧以生产仿制药为主要业务；在中国已有的药品批准文号中，95%以上是仿制药，原研药的市场增长速度远不及仿制药。   头豹数据可见，中国的仿制药行业市场规模在过去五年间快速增长，由2014年的4484亿元增长至2018年的6987亿元，年复合增长率达11.7%。   仿制药一直占据我国较大的药品市场份额，近几年来，政府颁布多项政策，完善仿制药的一致性评价工作。此前，四川省政府更是出台政策，将对仿制药企业符合西部大开发或高新技术企业优惠政策的，减按15%的税率征收企业所得税。 

  但随着"4+7"带量采购、医保控费等政策的影响，仿制药正面临产品销量、价格下滑的压力。值得注意的是，此前青海省发布《关于印发青海省2020年药品和医用耗材药集中采购工作方案的通知》中，奥司他韦已经列入其中。   根据石药集团2020年报，集团全年收入249.42亿元，同比增长12.8%；净利润增加38.9%至51.6亿元，较2019年有明显的跃升。在石药集团的28个主要产品中，其中8个是国家集采中标品种。此次石药欧意递交 4 类仿制药玛巴洛沙韦片上市申请，不仅冲击了60亿市场，对于仿制药市场也或将是一次冲击。