集采第五批今日开标，生物制剂进集采还会远吗？

距离2019年2月22日复宏汉霖的利妥昔单抗作为首个生物类似药通过NMPA的上市申请已经两年有余，同年开始的药品集中采购至今也已经进展到第五批。几乎每到新一批集采开始前，业内就会有“生物制剂这一次将要纳入集采”的声音，然而直到将于今日开标的第五批集采为止采购名单上都只有化药在列。

此前纳入集采的品种的仿制药都需要满足：1）通过或视同通过一致性评价；2）过评企业在三家及以上。和化药一样，生物制剂也有原研和“仿制”的区别，但因生物制剂的分子并不能像化学分子一样做到结构完全相同，因此将其命名为生物类似物。各国对于生物类似物的定义不同，但都需要在质量、安全和有效性方面与参照的原研药有一定程度的相似性。虽然尚未有针对生物制剂的集采要求出台，但化药目前的入选标准对生物制剂集采具有借鉴意义。因此，Ryan Partners将从这两方面对国内生物制剂行业的现状进行分析。

首先是相似性评价：CFDA在2015年发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则》，初步规范了生物类似药的申报和注册。今年2月CDE发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》又进一步定义了“相似性”和规定了不可外推全部适应症。截至今日，CDE先后发布了针对利拉鲁肽、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗和贝伐珠单抗这五种药品的生物类似药临床指导原则，明确对药代动力学比对研究（PK比对研究）、有效性比对研究、安全性和免疫原性研究等评价指标的临床实验设计和终点做出了说明，并针对各药推荐主要研究终点指标。可以看出，对于生物类似药与原研药的相似性评价方面，政策规范在趋于明确和量化。对于单抗这类的大品种也已经有相当清晰的标准，具备了临床替代的先决条件。

其次是过评企业数量：目前NMPA获批上市的生物类似药数量相比起FDA批准的28个和EMA批准的68个，可以说是尚处于起步阶段。但尽管获批的总数较少，这些获批产品的品种却相当集中。阿达木单抗目前已有四款生物类似药获批上市，且正大天晴研发的和君实生物与康泰生物合作研发的阿达木单抗也都已处于申请上市阶段。贝伐珠单抗也已有三款生物类似物获批，五家公司处于申请上市阶段。而其余的尚未达到三家过评企业的品种也大都有多家公司的产品正处于三期临床或申请上市阶段。因此，预计2021年至少有两个及以上的生物制剂品种能满足过评企业大于三家的要求。

综合以上两点考虑，目前的生物制剂虽尚未形成化药那样庞大的市场规模，但已有几个品种符合纳入集采的基本要求。然而生物类似物开发成本可高达化学仿制药的近百倍，研发周期也远远长于仿制药，如果采取和目前仿制药集采一样程度的降价幅度要求，势必会大大打击到生物类似药研发企业的积极性。所以我们认为短期内生物制剂还不会大范围的纳入国家集采之中，需要等待有关部门思考出区别于目前这种纯价格竞争模式的竞标方法后才可能有进一步进展。今年的药品集中采购会议上提出的胰岛素专项采购也许可以为日后生物类似药的集采带来一些启示。

文章来自：睿安管理咨询

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