​贝达、恒瑞PD-1新动态丨恒瑞、新天新药丨蓝帆副总裁辞职

作者：拿铁猫

贝达巴替利单抗注射液临床许可

6月10日，贝达药业收到《药物临床试验批准通知书》，公司和Agenus Inc.共同申报的评价巴替利单抗注射液（Balstilimab，PD-1抗体）单独或联合泽弗利单抗注射液（Zalifrelimab，CTLA-4抗体）治疗晚期宫颈癌的临床试验已获NMPA批准开展，具体为：一项评价Balstilimab单药或Balstilimab联合Zalifrelimab治疗晚期宫颈癌的安全性、耐受性、有效性和药代动力学研究。
巴替利单抗注射液是一款免疫检查点抑制剂，是靶向于T细胞上的程序性死亡受体1（PD-1）的全人源单克隆抗体。通过与Agenus的战略合作，公司拥有巴替利单抗和泽弗利单抗在中国（包括香港、澳门和台湾）区域内单药或联用（包括联合其它药物）治疗除膀胱内给药外的所有肿瘤学和非肿瘤学适应症的独家权利。

恒瑞PD-1新增适应症

6月10日，江苏恒瑞子公司苏州盛迪亚生物收到关于注射用卡瑞利珠单抗的《药品注册证书》，批准本品增加以下适应症，具体为“联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗”。
本次新增适应症的Ⅲ期临床试验同时作为本品三线鼻咽癌适应症的确证性临床试验，支持本品三线鼻咽癌适应症已达到附条件批准时的所附条件要求。
注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。
经查询，目前国外有4款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃），cemiplimab（再生元制药，商品名Libtayo）和dostarlimab（葛兰素史克，商品名Jemperli），帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018年获批），信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018年获批）和替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019年获批）。
经查询，2020年抗PD-1抗体全球销售额约为237.6亿美元。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为149,008万元。

恒瑞阿齐沙坦片获批

6月10日，江苏恒瑞收到关于阿齐沙坦片的《药品注册证书》。
阿齐沙坦是一种血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）。阿齐沙坦片由Takeda Pharmaceutical（以下简称“武田制药”）开发，商品名为AZILVA，最早于2012年1月在日本批准上市，适用于治疗高血压症。目前国内已有多家企业申报生产，除公司外，暂未见其他企业获批信息。
经查询，2019年武田制药阿齐沙坦片全球销售额约为7.06亿美元，暂未查到2020年度销售数据。截至目前，阿齐沙坦片相关项目累计已投入研发费用约为2,465万元。

新天地诺孕素片获批

6月10日，贵阳新天参股公司上海汇伦生物科技有限公司的全资子公司上海汇伦江苏药业有限公司收到关于地诺孕素片的《药品注册证书》。
地诺孕素片是全球首个专治子宫内膜异位症的孕激素，通过多种作用机制治疗子宫内膜异位症。除通过介导下丘脑-垂体-卵巢轴抑制卵巢功能外，还可抑制雌激素代谢酶的合成从而降低雌激素水平；而其独特的抗炎、抗血管生成、抑制瘢痕形成的药理作用，使得地诺孕素片能够直接抑制异位病灶的发生和发展，同时，地诺孕素片可通过与PR高度结合直接抑制细胞增殖；地诺孕素片主要应用于子宫内膜异位症的药物保守治疗，减轻疼痛，促使异位病灶萎缩，术前用药及术后用药延缓复发。与以往治疗子宫内膜异位症的药物如口服避孕药、孕三烯酮、促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a）等相比，地诺孕素片在作用机制、治疗效果及副作用控制中均有其独到之处，无低雌激素效应，无骨质丢失的影响，副作用小，可作为子宫内膜异位症长期药物治疗的新选择。

成都康弘阿立哌唑口服溶液新增适应症

6月7日，成都康弘药业收到关于阿立哌唑口服溶液的《药品补充申请批准通知书》，同意扩展适应症人群至13~17岁青少年精神分裂症患者。
阿立哌唑作为新型的非典型抗精神病药物，具有副作用小、疗效显著、复发率低等优点，适用于精神分裂症患者的全病程长期治疗。与口服固体制剂相比，口服溶液流动性好、服用方便、剂量调整精准便利，更适用于服药困难、剂量调节需求高的患者，能提升患者用药依从性。

蓝帆副总裁辞职

截至公告披露日，杨帆先生持有公司股份52,500股，占公司总股本的0.005%，杨帆先生曾承诺在其增持公司股份完成之日起6个月内不减持所持公司股份，上述承诺已履行完毕，未出现违反承诺的情况。
杨帆先生辞职后，其持有的公司股份将严格按照《深圳证券交易所股票上市规则》、《深圳证券交易所上市公司规范运作指引》、《深圳证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》等相关法律法规、规范性文件的规定进行股份管理。

复星Balixafortide联合用药临床试验许可

6月10日，上海复星控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到关于Balixafortide用于与艾立布林联合治疗HER2阴性、局部复发或转移性乳腺癌开展临床试验的批准。
公司控股子公司Fosun Pharmaceutical AG于2020年8月获Polyphor Ltd关于CXCR4拮抗剂Balixafortide及其相关产品/组合在中国大陆及港澳台的独家临床开发、商业化许可，且Fosun Pharma AG有权将其被授予的权利再许可给其关联方及经Polyphor书面同意的其他第三方。
截至公告日，Balixafortide联用艾立布林针对HER2阴性转移性乳腺癌适应症已于美国等地完成Ib期临床研究，并正在开展针对该适应症的全球多中心III期临床研究。Balixafortide联用艾立布林用于治疗HER2阴性转移性乳腺癌已获得美国食品药品监督管理局（即美国FDA）的快速通道（Fast Track）资格。
截至公告日，于中国境内尚无用于乳腺癌适应症的CXCR4拮抗剂获批上市。截至2021年5月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入按2021年5月31日中国人民银行公布的汇率中间价折合人民币约9,646万元。

信立泰阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片临床许可

6月8日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片开展临床试验。
阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片为ARB/利尿剂类复方制剂，拟开发适应症为抗高血压。

上海医药盐酸度洛西汀肠溶片通过一致性评价

6月8日，上海医药控股子公司上海上药中西制药有限公司收到关于盐酸度洛西汀肠溶片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
盐酸度洛西汀肠溶片主要用于治疗抑郁症，原研为胶囊剂，由Lilly公司研发，于2004年在美国上市。2020年1月，上药中西就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币728万元。
截至本公告日，中国境内该药品生产厂家仅有上海上药中西制药有限公司和江苏恩华药业股份有限公司2家企业。
2020年盐酸度洛西汀肠溶片医院采购金额为人民币54,624万元。2020年，上药中西的该药品销售收入为人民币30,401万元。