药械快讯| 5月全球最新获批药品和器械清单

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本文为「火石创造产业大脑」药械月报的第5期，本次统计的时间为5.1-5.31
2021年5月，全球批准新药数量有所上升。国内新批准两个1类新药品种上市：人福药业的注射用磷丙泊酚二钠和杨子江药业的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠。

另外康泰生物的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)经国家卫生健康委提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意紧急使用。WHO将国药集团中国生物北京生物制品研究所和北京科兴中维生物技术有限公司的新冠疫苗列入“紧急使用清单”（EUL）。目前国内已有6款新型冠状病毒疫苗获批上市。国内医疗器械获批最多的依然是疫情相关的防护类医疗器械，占比达33%。

01全球药品获批情况

（一）美国FDA批准情况  

图1:2010—2021年FDA药物批准数量变化情况
来源：美国食品药品监督管理局

如图1，截至2021年6月3日，FDA官网披露，2021年5月FDA共完成58项药品首次批准（不包含临时批准），其中NDA/BLA批准11个（不包含暂批药物)。其中有5个药物是新获批的新分子实体。

 表1:2021年5月FDA批准NDA/BLA药物列表

来源：美国食品药品监督管理局

（二）欧盟EMA批准情况

截至2021年6月3日EMA官网披露，2021年5月批准上市药品共计4个，其中新活性物质（New active substance，NAS）4个。2010年至2021年的批准情况见图2。

图2:2010—2021年EMA药物批准数量变化情况来源：欧洲药品管理局

表2:2021年05月EMA批准的药物列表

来源：欧洲药品管理局 （三）NMPA批准情况截至2021年6月3日NMPA披露，2021年5月共批准国产首次注册药品103件。按剂型去重后，共61个药品品种(不同厂家生产同一药物按同一品种计算）。本月共有两个1类新药获批，其中磷酸左奥硝唑酯二钠是扬子江药业首个创新药品种，为已上市左奥硝唑的前药。磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素，是华创合成制药和扬子江联合开发的1类创新药，属于最新一代硝基咪唑类抗感染新药，主要用于治疗由厌氧消化链球菌、衣氏放线菌、牙龈卟啉单胞、脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌、产黑色素普氏菌等多种厌氧菌感染引起的多种疾病。人福医药的1类新药注射用磷丙泊酚二钠是一种新型短效静脉全身麻醉药，在体内被代谢成活性物质丙泊酚后产生麻醉作用。注射用磷丙泊酚二钠的一大特点在于，不需要丙泊酚制剂的脂肪乳载体，临床应用中可减轻静脉注射疼痛，同时避免脂肪乳载体可能导致的脂代谢紊乱。经NMPA批准的1类新药及首仿药物情况见表3。
表3:NMPA批准的1类新药及首仿药物获批列表

来源：国家药品监督管理总局

截至目前，国内已有6款新型冠状病毒疫苗经NMPA批准附条件上市，包括4款灭活疫苗、1款腺病毒载体疫苗和1款重组蛋白疫苗，分别为国药集团的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)，科兴中维的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)，武汉生物制品研究所的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)，康泰生物的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)，康希诺的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）以及智飞龙科马生物的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）。经NMPA批准的情况新型冠状病毒疫苗药物情况见表4。

 表4:NMPA附条件批准的新型冠状病毒疫苗药物列表

                                             来源：国家药品监督管理总局 （四）仿制药一致性评价情况

截至2021年6月3日CDE官网披露，共承办药品一致性评价3045个受理号，本月共新增74个受理号获承办。截至2021年5月31日，共2799个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过1286个品规），本月共195个品规药品通过一致性评价药品（包含视同通过94个品规），按剂型去重后，共105个药品品种，其中包含27个品种的药品为首家过评。

本月过评药品中共计66个品规（32个品种）的注射剂型，目前一致性评价品种通过企业达 3 家的品种已经有 1528 个，其中注射剂品种96个。第五批集采报量名单中60个品种中注射剂占了50%，可见国家集采已经逐渐向注射剂领域倾斜。2020年1月至2021年5月各月份通过一致性评价数量见图3。

图3:2020年至2021年5月份仿制药一致性评价批准数量变化情况来源：国家药品监督管理总局 

02全球医疗器械获批情况

  （一）美国FDA批准情况

截至2021年6月3日，2021年5月FDA共批准199个510（k）途径的产品，其中一类器械18个，二类器械178个，未分类3个。2021年5月没有产品通过上市前批准（PMA）途径上市。

通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，5月产品获批类型最多的为一般和整形手术器械、骨科器械、放射科器械、心血管器械与一般医院和个人使用类器械，见图4。

图4:2021年5月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况
来源：美国食品药品监督管理局 （二）境内批准情况

截至2021年6月3日，2021年5月国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公示，4个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表5。

 表5:2021年5月进入绿色通道的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心
 

截至2021年6月3日，2021年5月国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心共批准首次注册三类医疗器械产品107个，其中国产77个，进口30个。各省级药品监管部门5月共批准境内二类医疗器械注册921件，一类医疗器械备案812件。

统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共626项，占33%，基本上为国产（620项）。除体外诊断试剂外，批准注册类别排前3位的分别为注输、护理和防护器械，物理治疗器械和无源手术器械。

 表6:2021年5月境内、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

来源：国家医疗器械审评中心

从地域分布上，2021年5月境内二、三类注册产品批件最多的的依次为湖南省、广东省、浙江省3个区域，见图5。

图5:境内获批器械区域分布来源：国家医疗器械审评中心  03小结

2021年5月，全球批准新药数量有所上升，FDA共完成58项药品首次批准（不包含临时批准），其中有5个药物是新获批的新分子实体。EMA共批准4个新药上市，均为新活性物质。

国内新批准1类新药2个品种，首仿药物3个，由康泰生物的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)经NMPA批准附条件批准上市，截至6月2日，国内已有6款新型冠状病毒疫苗附条件批准上市，包括4款灭活疫苗，1款腺病毒载体疫苗和1款重组蛋白疫苗。仿制药一致性评价工作稳定开展，第五次集采开始报量，注射剂型品种在第五次集采中，纳入数量为30个，占比高达50%，可见注射剂一致性评价为集采未来的重点内容。

医疗器械方面，FDA未批准PMA器械，受国内外疫情所需物资影响，本月国内医疗器械中体外诊断试剂获批最多，除此外国内审批依然集中在注输、护理和防护器械，加上体外诊断试剂共743项获批，占56.8%。

  —END—    作者 | 火石创造 逯叶

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