华大基因中标罕见病测序项目丨石药新药丨恒瑞过评

作者：拿铁猫

华大基因子公司司中标罕见病患者全基因组测序项目

深圳华大基因全资子公司武汉华大医学检验所有限公司于近日收到采购代理机构四川国际招标有限责任公司的《中标通知书》，项目的采购人为四川大学华西医院，通知书确认武汉医检所为“四川大学华西医院十万例罕见病患者全基因组测序计划采购项目”（项目编号：SCIT-ZG（Z）-2021040009/1包）的中标单位。
采购人：四川大学华西医院中标单位：武汉华大医学检验所有限公司其中，采购单位四川大学华西医院与华大基因、武汉医检所之间不存在关联关系。
本项目中标金额为人民币1,348元/例，服务例数不低于十万例。合同期签订后，三个月内完成首台设备的安装、调试、标准品测试、测序数据分析流程搭建及测序试运行；送检每一批样品质检合格后20个工作日内完成所有服务内容（全基因组WGS建库和测序）。
根据《中标通知书》，武汉医检所将在中标通知书发出之日起30日内与采购人签订合同。本次武汉医检所中标总金额不低于人民币13,480万元（以项目全部顺利执行交付完毕为前提），占公司2020年度营业收入的1.61%。若能签订正式项目合同并顺利实施，将对公司未来经营业绩产生积极影响。

石药子公司拉考沙胺片获批并过评

5月31日，石药集团附属公司石药集团欧意药业开发的拉考沙胺片(100mg）已获得药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
拉考沙胺选择性作用于慢失活钠通道，延长钠通道失活状态时间，能够更加有效地减少钠离子内流，降低神经元的兴奋性，适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗。拉考沙胺作为抗癫痫药物之一，副作用小，不经过肝脏代谢，与其他抗癫痫药物不会产生有临床意义的药物相互作用，并且由于其独特的作用机制，可作为部分癫痫发作患者新的治疗选择。

恒瑞注射用醋酸卡泊芬净通过一致性评价

5月31日，江苏恒瑞收到关于注射用醋酸卡泊芬净的《药品补充申请批准通知书》，公司注射用醋酸卡泊芬净通过仿制药质量和疗效一致性评价。
本品适用于成人患者和儿童患者（三个月及三个月以上）：1、经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染；2、治疗念珠菌血症和以下念珠菌感染：腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染；3、治疗食道念珠菌病；4、治疗对其他治疗无效或者不能耐受的侵袭性曲霉菌病。
卡泊芬净是一种可以抑制易感曲霉菌属和念珠菌属细胞壁基本成分β(1,3)-D-葡聚糖合成的棘白菌素。在哺乳动物细胞中不存在β(1,3)-D-葡聚糖。卡泊芬净对念珠菌属和烟曲霉菌菌丝的活性细胞生长部位有活性作用。注射用醋酸卡泊芬净最初由MERCK公司开发，2001年经美国食品药品监督管理局批准在美国上市，商品名为Cancidas。
截至目前，本品已在包括中国在内的多个国家上市销售。除原研和恒瑞医药外，国内另有海南海灵化学、正大天晴药业集团、辽宁海思科制药、杭州中美华东制药4家企业获批生产，恒瑞医药为国内该药通过仿制药一致性评价的首家企业。
经查询，2020年卡泊芬净相关剂型全球销售额约为4.54亿美元。截至目前，注射用醋酸卡泊芬净仿制药一致性评价项目累计已投入研发费用约为658万元。

以岭小儿连花清感颗粒临床许可

6月3日，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的小儿连花清感颗粒的药物临床试验批准通知书，同意开展临床试验，本品为中药复方制剂，拟用于4-12岁儿童感冒风热侵袭肺卫证。

海思科子公司HSK16149胶囊临床许可

6月2日，海思科医药之全资子公司四川海思科制药收到《受理通知书》，申请事项为境内生产药品注册临床试验，经审查决定予以受理。
HSK16149胶囊由公司自主研发，公司拥有HSK16149的专利在中国境内的独占实施许可权，目前拟用于治疗糖尿病周围神经痛及带状疱疹后神经痛等适应症。按我国药品注册管理办法规定，其药品注册分类为化药1类。
据临床前研究，HSK16149具有很高的靶点选择性，其有良好的镇痛及长效镇痛作用,中枢系统安全性好等特点，HSK16149未来在临床应用中可能具有药效更显著、安全性更好等优势，有望替代普瑞巴林、加巴喷丁，具有成为慢性神经性疼痛首选用药的潜力。
该品种“糖尿病周围神经痛和带状疱疹后神经痛”适应症于2019年10月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，于2018年11月获许进入临床。此次获得受理的适应症为“辅助镇痛”。
HSK16149于2018年11月9日获得国家药品监督管理局的《临床试验通知书》，分别于2018年12月-2019年6月、2019年7月-2020年1月在上海市徐汇区中心医院开展了两项Ⅰ期临床试验。2020年7月依据前期已完成的Ⅰ期临床试验数据同国家药品监督管理局药品审评中心沟通，公司做出本项目进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验的决定。当前正在进行糖尿病周围神经痛适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床试验。

复星子公司FCN-159片获FDA临床许可

5月31日，上海复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到美国FDA关于同意其参与研制的FCN-159片用于治疗成人和儿童I型神经纤维瘤病（NF1）进行临床试验的函。
该新药为集团自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤的治疗。截至公告日，该新药用于具有NRAS突变的晚期黑色素瘤、I型神经纤维瘤的治疗于中国境内（不包括港澳台）处于I期临床试验阶段。
截至公告日，于全球上市的MEK1/2选择性抑制剂主要包括Novartis Pharma Schweiz AG的Trametinib、Roche Pharma(Schweiz)AG的Cobimetinib、Pfizer Inc.的Binimetinib以及AstraZeneca PLC的Selumetinib。
2020年度，MEK1/2选择性抑制剂于全球的销售额约为11.8亿美元。截至2021年4月，集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币8,227万元。

恒瑞子公司钠钾葡萄糖生产线通过GMP符合性检查

5月31日，江苏恒瑞子公司福建盛迪医药从福建省药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检查结果，检查范围：大容量注射剂（钠钾葡萄糖注射液），结果符合要求。

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