坚持高端制造立市,天津能否靠生物医药产业“扳回一城”?

2021
06/03

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火石创造
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天津“十四五”规划纲要提出,坚持制造业立市,推进产业基础高级化、产业链现代化,着力构建“1+3+4”现代工业产业体系,建设制造强市。生物医药产业是天津打造“1+3+4”现代工业产业体系的重点产业之一,也是在制造业立市中打造“一主两翼”产业创新格局的两“翼”之一。
由此可见,天津市对生物医药产业寄予厚望。当前,天津市生物医药产业的现状如何,存在哪些问题,怎样加快转型升级,本文试着就上述问题做一些简单的探讨。

01

天津生物医药产业概况

天津目前拥有包括化学药、中药、生物制药、医疗器械在内的生物医药全产业链,在创新孵化、产业化、流通等价值链主要环节完成了布局。2020年,生物医药产业产值627亿元,规上医药制造业增加值提高3.5个百分点。
领军企业活跃。天津医药制造业规上企业97家,其中5家入选“2019年度中国医药工业百强榜单”;自2019年以来,4家企业成功上市,上市企业共计14家。拥有天津医药集团、天士力、中新药业、红日药业、凯莱英等一批行业领军企业,培育出汉康医药、赛诺医疗、天堰医教、康希诺生物、瑞普生物、丹娜生物等一批创新型生物科技企业。
产品竞争力十足。在中药领域,速效救心丸(天津第六中药厂)、复方丹参滴丸(天士力)、血必净注射液(红日药业)、京万红软膏(万红药业)驰名全国;在化学药领域,皮质激素、GCLE生产规模全国第一,维生素B1产业世界第一,干扰素α-2b市场占有率全国第一,胰岛素生产规模亚洲最大;在生物制药领域,天津的酶制剂、花青素和益生菌在技术水平和年产量上均居全国首位,国韵生物聚羟基脂肪酸酯(PHA)产量位居国内首位;赛诺医疗研发的冠脉支架填补我国生物医药领域空白;协和干细胞建立了世界上第一座脐带间充质干细胞库。
研发体系完备。天津药物研究院、天津国际生物医药联合研究院、中国科学院天津工业生物技术研究所等一批高水平研发平台落地运营。当前,天津生物医药领域拥有国家级工程技术研究中心2个、重点实验室4个、临床医学研究中心1个、企业技术中心6个、部委级重点实验室15个。
产业集聚区规模初具。科技部中国生物技术发展中心发布了《2018年中国生物医药产业园区发展现状分析报告》,天津市滨海高新区、经济技术开发区和西青开发区入围国家生物医药产业竞争力50强名单,分别排名第8位、第14位和第42位。天津市初步形成了以滨海新区为核心,以武清、北辰、西青、东丽和静海五个区域为特色产业集群的格局。2020年滨海新区生物医药产业规模全市占比超60%。
抗击新冠肺炎疫情彰显实力。中新科炬、京天成推出的新冠病毒快速检测试剂盒;康希诺研制的腺病毒载体新冠疫苗;国家推荐的“三方”(清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方) 、“三药”(金花清感颗粒、连花清瘟颗粒和胶囊、血必净注射液)中,天津市贡献了“一方”(宣肺败毒方)、“一药”(血必净注射液)。
产业政策不断推出。2018年,天津市人民政府办公厅印发《天津市生物医药产业发展三年行动计划(2018—2020年)》,提出将本市建设成为全国重要的生物医药产业创新基地、具有全球影响力的生物制药研发转化基地;2019年,天津市市场监管委、天津市药监局、天津市知识产权局共同向社会发布《关于进一步支持我市生物医药产业高质量发展的若干意见》,提出10类支持政策。2021年5月,《天津市制造强市建设三年行动计划(2021—2023年)》和《天津市产业链高质量发展三年行动方案(2021—2023年)》发布,提出壮大生物医药等新兴产业,将生物医药纳入10条重点产业链进行培育。

02

天津生物医药产业发展特征量化分析

(一)医健企业

医药健康企业包括制药企业、流通企业、商业企业、医疗健康服务企业、医疗服务机构、药店、健康管理和养老康养服务机构等。医健企业数量能够在一定程度上反映地区生物医药产业发展的活跃度。

1.医药健康企业快速集聚

天津医健企业快速集聚,医健产业发展态势良好。根据火石创造数据,2020年天津医健企业总数达2.9万家,仅2019年新成立的医健企业达5106家,创历年新高。 

图1:天津医健企业年度成立数量来源:火石创造数据库

2.医药健康企业呈现“多组团”分布

天津医健企业主要分布在滨海新区、武清区、西青区、东丽区和南开区,企业数量均在2000家以上,上述5个地区医健企业数量占天津总数量的50%以上,集聚度较高。

 图2:天津医健企业区域分布

来源:火石创造数据库

(二) 上市企业

1.上市医药企业整体经营效益在下降

当前,天津医药健康领域共14家上市企业,2017-2019年企业营收规模不断攀升,2019年达到428.7亿元;但企业利润率不断下降,从11%下跌到9%。这可能与天津以中药为主的产业结构,以及医保控费、药品集采限价政策有关。 

图3:天津上市生物医药企业营收和利润情况来源:火石创造数据库

2.上市医药企业产业结构以中药为主导

从上市企业营收结构来看,天津生物医药产业以中药为主,营收占比达72%;其次为化学药,营收占比达19%;二者合计营收占比达90%以上。生物制品和医疗器械体量相仿,营收在10亿~15亿元之间,瓜分了剩余的营收份额。从利润率来看,化学药利润率达16%,处于第一梯队;中药、医疗器械利润率8%左右,处于第二梯队;生物制品行业盈利能力薄弱,2019年利润额为负。 

图4:2019年天津上市生物医药企业营收和利润构成来源:火石创造数据库
企业层面,天津生物医药企业以天士力、中新药业和红日药业这三家中药龙头企业为主导,2019年营收分别为190亿、70亿和50亿元;天药股份、凯莱英、力生制药、瑞普生物和中源协和处于产业第二梯队,营收在10亿~30亿元之间,是天津生物医药产业的中生代;赛诺医疗、康希诺等创新型小微企业登陆科创板,是天津生物医药产业跨越式发展的潜力所在。 

图5:2019年天津上市生物医药企业来源:火石创造数据库 

(三)研发创新

1.年度新增药品批文扭转“颓势”,类型以化药为主

2010-2020年间,天津生物医药领域年度新增药品批文数量呈“V”型走势,批文类型逐渐由以中药为主向以化药为主过渡。10余年间,天津新增医药批文数量经历了长久的“空窗期”,产业创新发展在低水平徘徊,至2017年达到“低谷”。2018年后,由于产业政策的陆续出台,天津医药企业创新研发的潜力才又一次被激发,年度新增药品批文才得以扭转之前的“颓势”,2020年度获批药品批文的数量达到新高。只不过,在天津具备产业优势的中药领域,创新成果仍然稀少。 

图6:天津年度新增药品批文数量和类型统计来源:火石创造数据库

2.临床试验以化学药为主,试验药品创新性较高

2019-2020年间,天津新开展临床试验共106项,其中2019年度54项,2020年度52项,临床试验开展数量基本保持稳定。临床试验开展主要集中在滨海新区、西青区、东丽区和北辰区,4个区域临床试验数量合计占比达90%。在2020年新开展临床试验中,滨海新区有所下降,其他区县均保持稳定或上涨的态势。 

图7:2019-2020年天津各区县新开展临床试验数量来源:火石创造数据库
化学药依然是临床开发的热点。从新开展临床试验的药物类型来看,化学药、生物制品和中药/天然药物数量分别为70个、21个和15个,化学药依然是当下研发的热点。化学药的开发聚焦在代表原创能力的1类新药、3类仿制药和5.1类原研药;生物制品开发聚焦在1类新药和5.1类原研药;中药/天然药物聚焦在1.1类和1.3类新药的开发。总体来看,天津新开展临床试验的药品创新性较高。 

图8:2019-2020年天津新开展临床试验药物类型来源:火石创造数据库

3.科研院所资源充沛

天津市生物医药科研资源相对丰富,现有国家重点实验室、企业技术中心、创新战略联盟等产业创新平台,有南开大学、天津科技大学、天津中医药大学等一批知名院所。
表1:天津生物医药产业重点研发平台

来源:根据公开资料整理 天津市有29家三甲医院,具备 GCP资质的机构有26家,位居全国各省GCP资源第14名。天津市临床试验PI相对丰富,临床PI共436位,平均每个机构拥有17位PI,处于全国平均水平(平均每个机构拥有15位PI,北京平均拥有25位、上海19位)。天津市临床试验集中在6家头部GCP机构,即天津医科大学总医院、天津市肿瘤医院、天津中医药大学第一附属医院、天津中医药大学第二附属医院、中国医学科学院血液病医院和天津市人民医院。6家GCP机构承接了天津市78%的临床试验,成为开展临床试验的主导力量。 

图9:天津市药物临床机构承担临床试验数量情况来源:火石创造数据库

03

  天津生物医药产业发展存在的短板



(一)产业增长潜能受限

目前,天津生物医药产业形成以中药为主导的产业格局,产业增长潜力受到结构性限制。中药产业因为质量和临床价值等问题,市场增长潜力有限,将极大制约天津生物医药整体产业发展;在化学药、生物制品和医疗器械等市场增长较快的细分领域,天津产业规模较小,创新成果不突出,短期内难以对整体产业格局形成有效的支撑。

天津医药企业在仿制药一致性评价上进展缓慢,在药品集中采购的产业趋势下,天津医药企业的竞争力将进一步被削弱。江苏省在过评品种总数上排名第1,山东、浙江、四川、广东等省份位居其后。

图10:各省市通过一致性评价药品数量Top10(截至2020年12月)来源:火石创造数据库

(二)产业创新发展动能不强

截至2020年底,化学新药研发主要集中在长三角、环渤海和粤港澳大湾区,其中上海正在进行的临床试验155项,北京136项,江苏117项,排名前3;而天津仅有14项,与医药产业发达地区差距显著。 

图11:化药临床试验数量区域排名Top10(截至2020年12月)来源:火石创造数据库
2020年我国共有12个国产1类化学药获批上市,再次创下药品注册分类新标准实施后的历史新高。但没有来自天津的企业和产品。 表2:2020年获批上市1类化学新药列表

来源:火石创造数据库 自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启,至2020年12月底,已经有1471个产品申请进入创新通道,292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道,约占全部申请项目的20%。截至2021年1月,共100个创新医疗器械获批上市。从批准产品所在地来看,产业大省创新医疗器械数量排名靠前,其中北京25个、上海19个、广东17个、江苏14个。而来自天津的只有2个,天津医疗器械创新能力与上述地区存在较大差距。 

图12:上市创新医疗器械分布(截至2021年1月)来源:火石创造数据库

(三)资本支撑不充分

生物医药产业创新需要投融资支撑,但天津市整体融资额度非常有限,将阻碍产业的转型发展。2020年,国内生物制品领域融资金额1亿元以上的融资事件共51起,融资总金额达297.7亿元。从区域来看,上海(14)、北京(8)、江苏(8)是融资事件数量最多的3个省市;上海(84.1)、江苏(49.4)、浙江(36.9)是融资总金额最高的3个省市。天津与上述地区存在较大的差距。 

 图13:2020年各省市已披露生物制品领域融资情况来源:火石创造数据库

2020年,生物药领域共有18家企业上市(不包括新三板),其中在NASDAQ上市企业2家,在港交所上市企业6家。从细分领域来看,9家企业主要布局抗体药物,疫苗企业、细胞治疗企业、重组蛋白企业各3家。来自天津的企业只有康希诺1家,与北京、上海、苏州、广州等地相比存在一定的差距。天津的医药企业创新将难以获得来自资本市场的支持,不利于产业的长远发展。


表3:2020年上市生物药企业

来源:火石创造数据库


天津医药企业的专利海外运作实力仍待进一步提升。2020年,国内License Out项目超过20个,呈现暴发式增长,其中化学药9个,主要涉及恒瑞医药、豪森药业、百济神州、贝达药业等创新型制药企业。这些License Out项目未有来自天津的企业。


表4:2020年化学药领域license out情况

来源:火石创造数据库

04

  “十四五”天津生物医药产业发展建议



(一) 做好顶层发展设计

要加快共建“京津冀”医药圈。与京、冀两地加强产业沟通,形成三方协商机制,积极吸纳北京溢出资源,与河北省医药产业形成联动互补,提高区域产业链整合水平,促进三地产业齐头并进。
要加快产业创新转型。积极出台措施,调动各方力量,让创新成为“十四五”天津市生物医药产业发展的主引擎,彻底扭转过去低水平重复建设的困境,推动天津生物医药产业绿色、集约、安全、智能、可持续地发展。
要积极塑造天津生物医药产业发展的“识别度”。形成现代中医药为特色,高端生物制品、靶向小分子药、高性能医疗器械快速发展的产业态势,促进产业由价值链低端向中高端迈进,为制造强市建设做出更大贡献。
要培育以大型骨干企业和创新型小微企业为主体的“两巨企业”梯队。支持天士力、红日药业、中新药业、凯莱英等企业提升发展能级,更好地发挥“业界巨头”作用;支持康希诺、杰科等新兴企业加快创新产品上市,形成一大批“小巨人”企业。
要形成更加集约的产业发展格局。应该选择滨海新区、北辰经济技术开发区等产业基础较好的板块重点培育,形成核心区域引领、特色板块支撑的良性发展格局。

(二) 培育产业生态

提升产业资本的活力。发挥海河产业基金等政府引导基金的撬动力,引入社会资本参股,在基金管理方式、运营模式、投管理念上大胆变革,激发产业引导资本的导向力。鼓励生物医药领域风投资本在天津落地,激发天津资本市场活力,缓解创新型企业“融资难、融资贵”的难题,形成资本与生物医药产业深度融合的共生态势。
发掘科教资源优势。天津拥有天津大学、南开大学等一批高水平大学,拥有天津医科大学总医院、天津肿瘤医院等一批高水平三甲医院,科研院所林立,科研人员众多。应该调动科研院所与企业合作的积极性,形成利益共享机制,加大协同攻关力度,加快科研成果转化,形成医药健康“产学研”深度融合发展的“天津样板”。
加快重大项目建设。加快药明康德北方基地二期、中新药业滴丸智能制造基地、京津冀天津中医药产业基地等一批重大项目落地投产,加快建设细胞工程创新中心、国际生物医药联合研究院二期等重大平台,积极创建血液学国家重点实验室和临床医学中心、中医药智能关键技术装备创新中心等产业创新平台。

(三) 实现产业数字化升级

数字化平台提供优质的供需对接。借助大数据、人工智能技术,建设以服务天津生物医药产业发展为宗旨的数字化服务平台,实现天津市生物医药企业,特别是创新型小微企业在平台上能够高效地获得平价的产品与服务,优化天津市生物医药产业供应环节;同时,将本地生物医药企业的产品与服务推向全国,拓宽天津市医药企业的营销通道。
招商引智线上化、精准化。借助大数据、人工智能技术,形成全国乃至全球的项目库和人才库,基于天津市生物医药产业发展基础,智能化地推荐相关招商标的,提高天津市招商引智工作的高效性与精准性。
产业管理实时、精准、高效。利用数字化手段,建立天津市生物医药企业库、项目库、平台库、人才库、资本库,实时监测本地产业发展动态;根据一定的算法模型,智能预测产业发展瓶颈、产业发展质量、企业外迁风险、政策支持效益等宏观指标,实现产业的高效精准治理。




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关键词:
医疗器械,化学药,医药,生物,产业,天津,企业

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