107款药品过评,仿制药一致性评价5月报

2021
06/02

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戊戌数据
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2021年5月,新增仿制药一致性评价申报受理号75个,新增通过受理号 202个/107个品种。截止5月底,仿制药一致性评价总受理号达到3002个,通过受理号1447个,视同通过1106个。


01一致性评价概览


截止5月底,仿制药一致性评价申报的受理号3002个,共计608个品种;其中,注射剂受理号1284个,共计211个品种。


表1:一致性评价承办概览


3002个仿制药一致性评价申报的受理号中,“在审评审批中”的占到了44%,环比降低了4个百分点。这其中包括710个注射剂受理号,主要由于前期一直没有出台正式的注射剂一致性评价政策积压了。


图1:仿制药一致性评价办理状态分布


02一致性评价进度


5月新申报一致性评价的受理号为74个,环比上升23.33,同比基本持平。仿制药一致性评价井喷期已过,目前处于平稳期。


图2:各月一致性评价承办受理号数


5月共有9个品种首次进行仿制药一致性评价申报,这些品种包括5个口服固体制剂和4个注射剂。


表2:5月首次承办的一致性评价品种



5月共有23个品种首次通过/视同通过仿制药一致性评价,其中包括7个注射剂品种。

表3:5月首次通过的一致性评价品种


03一致性评价排行榜


3002个一致性评价申报的受理号中:注射用头孢曲松钠最多,受理号数量为63个;其次为阿莫西林胶囊,受理数量为62个。通过方面,目前总计1447个受理号通过一致性评价:阿莫西林胶囊最多,受理号数为45;其次是苯磺酸氨氯地平片,受理号数为43个。(不包括视同通过)


表4:最受欢迎的一致性评价品种


目前共计1106个受理号视同通过一致性评价,其中中国上市药品目录集已收录863个。利伐沙班片视同通过一致性评价受理号数最多,达到38个受理号;其次是恩替卡韦片,受理号数为28个。


表5:视同通过一致性评价品种排行


企业方面,申报仿制药一致性评价受理号最多的是齐鲁制药和科伦药业,总计95个受理号;其次是扬子江药业,受理号数为81个。通过最多的是齐鲁制药,共计59个受理号;其次是扬子江药业,受理号数为54个。


表6:各企业一致性评价受理情况


目前共有31个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省,达到484个,其次是山东省,达到353个受理号。通过受理号最多的江苏省,达到265个;山东省第二,通过受理号172个。从各省市受理和通过情况来看,江苏、山东、广东占据前三,浙江、四川紧随其后。


图3:各省市一致性评价受理情况

数据来源:戊戌数据、化学药品目录集、上市企业公告。

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
阿莫西林胶囊,齐鲁制药,仿制药,注射剂,药品,评价

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