真实数据告诉你:集采药品和原研药相比, 效果到底怎么样?

2021
06/02

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中国医疗保险
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来源:中国医疗保险  杨梓

从2018年开始,国家医保局先后开展了四批国家药品集中采购,共涉及157个品种、533个中选产品,中选药品平均降幅超53%,大大降低了广大参保人用药价格,给老百姓带来了实惠。但是,于此同时,有些人还有疑问:虽然集采的药品都是在我国上市的通过一致性评价的仿制药,国际上也一般认为通过一致性评价的仿制药和原研药“具有临床等效性”,可是真的疗效一样吗?安全吗?医生真的可以放心开、患者可以放心用吗?在5月26日,国家医保局召开的药品、高值医用耗材集中带量采购专家座谈会上,这些问题有了初步答案。

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一、20家北京大三甲医院,联合开展研究

光把药价降下来还不够,更要确保人民用上有疗效的好药。带着这样的目的,国家医保部门和卫生健康部门共同组织了北京市20家大型三甲医院,联合开展了集采中选产品临床疗效和安全性的真实世界研究希望能通过大量的、真实的患者临床数据,对比得出仿制药和原研药是否有差异,来验证集采药品是否和原研药一样安全、有效。

这次研究根据首批带量采购中标药品适应症和剂型特点,关注心脑血管疾病治疗(抗血小板、降压、降脂)药物、神经精神系统疾病(抑郁症、精神分裂症、癫痫)治疗药物、慢乙肝治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂5个大类参。加研究的医疗机构根据自身专业特长,专门针对集采中相应药品开展评估。如肿瘤用药由北京大学肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院负责,精神系统药物由宣武医院、安定医院、回龙观医院负责,抗乙肝病毒用药由解放军总医院第五医学中心、地坛医院、佑安医院牵头,心血管系统用药由阜外医院、安贞医院、北大人民医院和北大一院等牵头。这些大三甲医院都是相应专业领域中的权威机构,全国各地慕名而来的患者众多,保证了研究的样本数量与质量。

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二、设立科学指标,大数据2年跟踪研究

这次跟踪研究长达2年,涵盖了14种首批集采药品,其中不乏广受社会关注的热点药品,如治疗慢粒白血病的伊马替尼、中选价仅为0.15元/片的氨氯地平、乙肝抗病毒的一线药物恩替卡韦等。根据医院诊疗的病人数量,每个药品的研究都纳入了几百个、乃至几千个真实世界的临床样本,为更好利用这些临床大数据,在统计分析的时候,还特意采取相应措施控制样本组之间的偏倚。

确定样本后,研究组根据临床指南,基于医院信息系统的大数据,选择具有针对性的评价指标,来对原研药和集采的仿制药进行对比研究:有效性指标如血压、血脂、病毒血清转换率、临床缓解率等,安全性指标如肝功能、肾功能、血液毒性等。

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三、真实世界研究证实,集采仿制药安全有效,与原研药等效

研究结果令人振奋。跟踪研究的14种集采药品,从数据上看,都达到了与原研药基本一致的临床疗效和安全性;日均剂量基本相同;使用仿制药的患者用药依从性也很高,用药后患者特意提出换为原研药的情况很少;因为疗效达不到预期效果、需要更换为其他药物的情况,发生的概率和原研药基本持平。

以恩替卡韦为例,通过对35450例患者数据的研究表明,仿制药恩替卡韦治疗乙肝患者方面的疗效(完全病毒学应答率、病毒学突破率、HBeAg血清学转换率、HBeAg转阴率以及ALT复常率)与原研药相比无统计学差异,不良反应发生率(血肌酐升高率、血肌酸肌酶升高率及血小板减少率)无差异,且依从性更好。

也有一些仿制药,甚至在不良反应方面的表现比原研药更好。如瑞舒伐他汀,仿制药的肌肉相关不良反应(4/1795例)低于原研药(9/1715例);阿托伐他汀的仿制药的用药后肝损伤发生率也低于原研药。

可以说,这次研究用海量的、真实的临床数据,证实了我国集采的仿制药是有效的、安全的,和原研药没有临床应用区别,是医生和患者都可以放心选择和使用的。

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四、启示:摆脱既有思维,改变“仰视”心态

我国仿制药一致性评价刚刚起步,尽管已经使用了严格的评价标准,但由于种种原因,可能有些人仍然对仿制药的使用心存顾虑。这次研究的意义,不仅在于填补了仿制药真实世界使用情况研究的空白,更在于用实实在在的数据对比,明确表明集采的仿制药是有效、安全的,在临床上和原研药有一样的疗效,是医生可以放心开、患者可以放心用的。我国医保部门组织的国家药品集采,真正做到了“降价不降质”,让老百姓用上了便宜、好用的药品。

与此同时,我们也不妨转变一下思想观念,眼光放平,收一收对原研药的“仰视”心态。患者个人情况不同,药品疗效不同是正常的,不管是原研药还是仿制药,都可能有个体无效的情况;不良反应也不是仿制药独有,原研药也会出现;因而大家没必要仅仅通过仿制药使用效果的个案,就将其影响无限放大,不妨多给国产仿制药一些信心——

我国药品研发起步较晚是事实,但起步晚,不代表永远落后。

近年来,国家通过各种手段推动创新、加强监管,药品的有效性和安全性都有所保障,能够很好满足患者需求。多用一用便宜、保质的集采仿制药,患者省了钱,医院有结余,医保也节约了资金,三方获利,何乐而不为呢?

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关键词:
原研药,集采,药品,数据,效果,药物,临床,医院,乙肝

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