5月政策盘点 | 第一届国家医疗器械临床使用专家委会成立

据众成医械统计：2021年5月，一共发生17起医械政策事件！

5月械企政策信息盘点

江西省印发重大基础设施、新型基础设施、公共服务领域项目大会战专项行动方案

5月6日，江西省发改委印发《江西省重大基础设施、新型基础设施、公共服务领域项目大会战专项行动方案》的通知，加快建设云数据中心和人工智能超算设施，支持相关企业建设人工智能超算设施，培育人工智能产业和应用场景；推进产业技术创新基础设施建设。围绕数字经济、电子信息、中医药、新材料等领域，建设一批省产业创新中心、技术创新中心、制造业创新中心，创建虚拟现实国家制造业创新中心；聚焦新材料、生物医药、高端精密测量仪器、大数据等研究领域，构建一批研究院、研发中心。（江西省人民政府）

国家药监局就人工晶状体及微导管注册技术审评指导原则公开征求意见

5月7日，国家药监局联合医疗器械技术审评中心发布了关于公开征求《人工晶状体注册技术审评指导原则（征求意见稿）》以及《微导管注册技术审评指导原则（征求意见稿）》的意见通知，意见征求截止至6月6日。

为了规范人工晶状体的注册申报和技术审评，《意见稿》指出，人工晶状体进口产品的英文/原文名称应与境外申请人注册地或者生产场所所在国家（地区）取得的医疗器械主管部门允许该产品上市销售的上市批件中一致。

在微导管的注册申报和技术审评方面，《意见》指出申请人应根据具体产品特性，考虑需增加的性能研究项目，如可调弯微导管，宜开展调弯疲劳等相关性能研究；如微导管使用时具有特定位置要求，建议同时研究与其他器械配合使用时在靶部位保持位置的能力。（国家药监局）

国家药监局发布《关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）》

5月8日，为加强医疗器械分类管理，国家药监局发布《关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）》。《分类目录》动态调整包括以下情形：调整子目录；调整一级产品类别、二级产品类别和/或管理类别；增补有代表性的创新医疗器械产品；删除不再作为医疗器械管理的产品；修订产品描述、预期用途和品名举例等内容。（国家药监局）

江苏出台支持生物医药产业发展22条新政

5月9日消息，江苏省发改委、自贸办等17个部门联合出台了《有关部门协力支持中国（江苏）自由贸易试验区生物医药产业开放创新发展政策措施》，共涉及22条政策，涵盖“研发创新、产业链供应链、药械采购使用政策、创新要素市场化配置机制”四大方面内容。支持自贸试验区符合条件的药品和医疗器械骨干企业牵头组建制造业创新中心、对关键技术发明专利优先审查、对专利快速预审确权和维权保护、加快新上市药品和医疗器械市场化应用等，为成为国内一流、国际公认的生物医药创新示范区的发展目标做准备。（法制视界）

国家卫健委成立第一届国家医疗器械临床使用专家委员会

5月10日，国家卫健委宣布成立国家医疗器械临床使用专家委员会，进一步加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效。国家医疗器械临床使用专家委员会主要职责包括：监测、分析我国医疗器械临床使用情况，提出医疗器械临床使用管理政策专家意见；组织制订医疗器械临床使用监测、评价等工作指标体系和规范，开展相关培训和技术指导；指导医疗器械使用安全事件的处置，并对相关事件进行分析，提出意见建议；收集国内外医疗器械临床使用有关信息并进行研究分析；指导医疗机构及其医务人员合理使用医疗器械；完成国家卫生健康委交办的医疗器械使用管理领域的其他工作。（国家卫健委）

深圳召开新版《医疗器械监督管理条例》法规宣贯培训会

5月11日，深圳市召开新版《医疗器械监督管理条例》法规宣贯培训会。《条例》明确将风险管理、全程管控、科学监管、社会共治四大原则贯穿医疗器械研制、注册、生产、经营、使用和监管全过程，要求落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，进一步夯实企业主体责任；巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序；加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能；加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。（人民网）

广东卫健委专函答复粤澳医疗合作方向

5月12日，广东卫健委发布《关于政协第十二届广东省委员会第四次会议第20210409号提案会办意见的函》，对民盟广东省委会提出的《关于推进粤澳医疗合作，打造横琴医疗合作先行示范区的提案》（第20210409号）作出回应。

在落实国家放宽药品和医疗器械准入限制政策方面，文件指出，明确深入推进“放管服”改革，创新药品医疗器械监管方式，整合监管资源，促进医药产业在粤港澳大湾区融合发展，更好地满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障用药用械安全。（广东卫健委）

咸宁市市场监管局发布2021年医疗器械监管工作要点

5月13日，咸宁市市场监管局发布《关于印发2021年咸宁市医疗器械监管工作要点的通知》，旨在抓好疫情防控医疗器械质量监管，强化医疗器械风险管理，全面做好医疗器械监管工作，持续保证医疗器械质量安全有效，推动医疗器械产业高质量发展。《通知》提到，要强化无菌和植入性医疗器械监督检查，重点关注人工关节、骨科材料、球囊扩张导管、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器，严格依照法规和标准开展生产经营活动，全面加强风险防控和质量管理。（咸宁市市场监管局）

丽水市发文助力健康医药产业发展

5月13日，丽水市发布《关于加快生态工业和数字经济高质量发展若干政策的意见》，《意见》中指出，要“支持健康医药产业发展。对通过仿制药一致性评价并在市内产业化的品种，除享受省级奖励外，每个品种再给予300万元奖励。对由企业自行研发、先行投入，并明确在市内产业化的中药和天然药物1-6类、化学药品1-4类、生物制品1-9类和二类及以上首次注册并拥有自主知识产权的医疗器械产品，按产品分类，分阶段给予不超过500万的补助。”（丽水市人民政府）

河南省药监局印发《支持创新医疗器械研发上市工作实施方案》

近日，河南省药监局印发《支持创新医疗器械研发上市工作实施方案》，明确凡是获得国家项目支持或河南省科技重大专项、重点研发计划的，仿制国外进口产品、填补国内同类产品空白的，申报产品为河南省内首创、首仿的，具有重大技术创新、产品功能有重大创新提高或生产工艺有重大改进突破的，持有发明专利首次生产的，均作为第二类创新医疗器械管理，实行特别审批。（河南省人民政府）

浙江省印发重大建设项目“十四五”规划

5月17日，浙江省人民政府办公厅发布《关于印发浙江省重大建设项目“十四五”规划的通知》，通知指出，要围绕打造具有国际竞争力的生物医药创新制造高地、全国重要的医疗器械产业基地的目标，加快发展化学创新药、生物技术药物、现代中药、高端医疗器械、生命健康信息技术应用等重点领域，形成以杭州为核心，宁波、湖州、嘉兴、绍兴、金华、台州、丽水等地协同发展的产业布局。（浙江省人民政府办公厅）

国家药监局：医疗器械注册人备案人制度将在全国推行

5月17日，国家药监局发布消息，表示医疗器械注册人备案人制度是贯穿医疗器械全生命周期的基本制度，也是中国深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的重要举措。新修订的《医疗器械监督管理条例》于2021年6月1日实施后，医疗器械注册人备案人制度将作为医疗器械监管核心制度在全国范围内推行。国家药监局副局长徐景和指出，全面实施医疗器械注册人备案人制度是新修订《条例》的核心内容，是推动医疗器械产业创新发展、高质量发展的重要举措。（新浪网）

厦门市场监管局发布第一类（2021年笫95号）

5月18日，厦门市市场监督管理局发布《厦门市第一类医疗器械备案公告（2021年笫95号）》，针对部分企业提出第一类医疗器械备案申请，予以备案并公告。其中部分备案产品由不锈钢材料制成，由开路器、快装手柄、骨科用螺丝刀、试模、骨导引针组成。不与有源器械联用，非无菌提供。适用于辅助跗骨窦螺钉植入手术时使用，不接触血循环和中枢系统。（厦门市市场监督管理局）

国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》等文件意见

5月19日，国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》等文件意见，旨在规范体外诊断试剂分类管理，为注册申请人和监管机构开展临床评价以及审核临床评价资料提供技术指导等。文件还包括《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》《医疗器械等同性论证技术指导原则（征求意见稿）》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（征求意见稿）》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（征求意见稿）》《免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则（征求意见稿）》《免于进行临床评价医疗器械目录（征求意见稿）》。（国家药监局）

上海市发布《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》

5月19日，为进一步发挥生物医药产业引领作用，加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，全力打造世界级生物医药产业集群，上海市人民政府办公厅发布《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》。《意见》明确，医疗器械支持领域，主要包括高端影像设备、高端植介入器械及耗材、手术治疗及生命支持设备、高端康复辅具、体外诊断仪器和试剂、生物医用材料等；并提出对进入上海市的创新产品的注册持有人给予资金奖励。（上海市人民政府办公厅）

安徽省卫健委发布《关于征集生命健康产业智库专家的通知》

5月20日，为加速推进安徽省生命健康产业高质量发展，充分发挥行业专家在创新引领和决策咨询中的重要作用，安徽省卫健委发布《关于征集生命健康产业智库专家的通知》，牵头建立安徽省生命健康产业智库。智库由涉及生命健康相关领域的省直有关部门、高等院校、科研院所、大中型企业、科技创新平台、金融保险机构、社会组织等推荐的专家学者组成，参与安徽省生命健康产业发展战略规划、重大政策和重点课题研究、重大项目论证等决策活动，积极为产业发展提供咨询服务，涉及产业包括高端医疗、生物医药、医疗器械、中医药、健康食品、健康养老、休闲旅游、健康大数据管理等。（安徽省卫健委）

上海市启动冠脉球囊类医用耗材集中带量采购

5月26日，上海阳光医药采购网对外发布《关于开展上海市冠脉球囊类医用耗材集中带量采购有关工作的通知（沪药事〔2021〕16号）》。据《通知》，本次集中采购品种为快速交换型冠脉球囊扩张导管和冠脉球囊药物涂层导管。其中，快速交换型冠脉球囊扩张导管功能属性包括半顺应性和非顺应性。按照上海市统编代码区分采购单元，同一采购单元包含所有规格型号。《通知》强调，上海市有冠脉球囊类医用耗材使用需求的所有医保定点医疗机构均需参加。（医械麦地）

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